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Prevalência de infecção por FL em distritos não incluídos nas atividades de controle de FL

10 de outubro de 2018 atualizado por: Noguchi Memorial Institute for Medical Research

Determinação da Prevalência de Infecção por FL em Distritos Não Incluídos nas Atividades de Controle de FL e da Base para Implementação Integrada de Estratégias de Eliminação de FL - Oncocercose em Áreas Potencialmente Co-endêmicas

A filariose linfática é uma doença tropical negligenciada destinada à eliminação como problema de saúde pública até o ano de 2020. Desde o ano 2000, o Programa Global para a Eliminação da FL, juntamente com países endêmicos, realiza quimioterapia preventiva em distritos endêmicos para populações inteiras em risco. Em Gana, o tratamento da FL é baseado nos medicamentos Ivermectina e Albendazol. Realizações notáveis ​​foram feitas para o controle e eliminação da FL em Gana. No entanto, ainda existem desafios programáticos e de implementação que precisam ser enfrentados para garantir que os ganhos obtidos nos últimos 15 anos sejam sustentados. Entre esses desafios está a transmissão persistente da FL em alguns distritos, apesar de mais de 10 anos de MDA.

Além disso, foram identificados casos de FL em comunidades de oito distritos, antes considerados não endêmicos. A extensão da endemicidade nesses novos distritos é desconhecida. Para atingir as metas de eliminação de 2020, é crucial determinar a distribuição e prevalência de infecção da FL nesses distritos. A avaliação desses distritos para a endemicidade da FL ajudará na implementação de estratégias apropriadas para atingir a meta de 2020.

Este protocolo descreve as pesquisas a serem realizadas em Gana em 3 desses distritos. As atuais metodologias padrão de mapeamento da FL têm o potencial de deixar passar aldeias endêmicas de FL, devido à natureza focal da FL. Como tal, a fim de aumentar as chances de detectar comunidades endêmicas, esta pesquisa usará uma combinação da pesquisa de grupo de PAV da OMS e os atuais protocolos de mapeamento de FL. Serão selecionadas 15 comunidades em cada distrito, com 100 participantes da pesquisa por comunidade. Os participantes da pesquisa serão rastreados para infecção por LF usando métodos imunológicos e parasitológicos. Os participantes do estudo também serão testados para infecção por oncocercose usando métodos imunológicos e parasitológicos em distritos onde a LF e a onco são co-endêmicas. As informações desta pesquisa serão combinadas com os dados sobre os vetores da FL e seu estado de infecção nas áreas de pesquisa e dados relevantes disponíveis no Serviço de Saúde de Gana para:

  1. determinar se as estratégias de intervenção da FL são indicadas nesses três distritos,
  2. conceber, conforme indicado, estratégias de intervenção apropriadas para alcançar a eliminação da FL nestes três distritos até 2020
  3. informar, se indicado, co-implementação de controle, monitoramento e avaliação para FL e oncocercose nos dois distritos endêmicos de oncocercose
  4. extrair lições aprendidas para a concepção e implementação de pesquisas em outros distritos atualmente considerados não endêmicos, mas onde casos de FL foram relatados.

Novos testes de diagnóstico rápido foram desenvolvidos para avaliar a prevalência da infecção Lf e da infecção por oncocercose no momento da decisão de interromper o MDA e para a vigilância de novas infecções após a interrupção do MDA. Estes incluem Testes de Diagnóstico Rápido (RDT) para anticorpos contra o antígeno W. bancrofti WB123 e o antígeno Ov16 de O. volvulus. Esses testes ainda requerem validação de campo em larga escala. Desde que fundos adicionais sejam disponibilizados, esta pesquisa será usada para obter dados de validação de campo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3736

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Eastern And Volta Regions, Gana
        • Villages in Eastern and Volta Region

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O estudo será conduzido em distritos considerados não endêmicos para FL com base no mapeamento de FL de Gana realizado em 2000, mas onde casos de FL foram identificados. Esses distritos se enquadram nas regiões Leste e Volta. Pelo menos um distrito foi selecionado em cada uma dessas regiões. Os distritos de estudo selecionados são East Akim, Hohoe e Adaklu. Os distritos de East Akim e Hohoe também são endêmicos para oncocercose.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Vontade de fornecer consentimento informado (ou consentimento com o consentimento dos pais/responsáveis)
  • Idade ≥ 5 anos
  • Residência nas aldeias do estudo desde o nascimento ou pelo menos nos cinco anos anteriores

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de sair da cama
  • Sentindo doente
  • Incapacidade de fornecer consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de Filariose Linfática
Prazo: 3 meses
Determinar a prevalência e distribuição da infecção por FL em três distritos anteriormente considerados não endêmicos, mas que relatam casos de FL
3 meses
Medidas de proteção
Prazo: 3 meses
Determinar quais medidas a população desses distritos usa para se proteger das picadas de mosquito
3 meses
Prevalência da Oncocercose
Prazo: 3 meses
Determinar a prevalência e intensidade da infecção por O. volvulus em dois desses três distritos conhecidos como endêmicos de oncocercose
3 meses
Vetores da Filariose Linfática
Prazo: 6 meses
Determinar os vetores de FL em três distritos considerados não endêmicos para FL
6 meses
Infecção por Wuchereria bancrofti em vetores
Prazo: 12 meses
Avaliar a prevalência da infecção por W. bancrofti em mosquitos nesses distritos.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho de testes de diagnóstico
Prazo: 12 meses
Para caracterizar o desempenho do diagnóstico por meio da sensibilidade e especificidade dos parâmetros padrão de diferentes testes de diagnóstico
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel A Boakye, PhD, Noguchi Memorial Institute for Medical Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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