- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03131401
Prevalência de infecção por FL em distritos não incluídos nas atividades de controle de FL
Determinação da Prevalência de Infecção por FL em Distritos Não Incluídos nas Atividades de Controle de FL e da Base para Implementação Integrada de Estratégias de Eliminação de FL - Oncocercose em Áreas Potencialmente Co-endêmicas
A filariose linfática é uma doença tropical negligenciada destinada à eliminação como problema de saúde pública até o ano de 2020. Desde o ano 2000, o Programa Global para a Eliminação da FL, juntamente com países endêmicos, realiza quimioterapia preventiva em distritos endêmicos para populações inteiras em risco. Em Gana, o tratamento da FL é baseado nos medicamentos Ivermectina e Albendazol. Realizações notáveis foram feitas para o controle e eliminação da FL em Gana. No entanto, ainda existem desafios programáticos e de implementação que precisam ser enfrentados para garantir que os ganhos obtidos nos últimos 15 anos sejam sustentados. Entre esses desafios está a transmissão persistente da FL em alguns distritos, apesar de mais de 10 anos de MDA.
Além disso, foram identificados casos de FL em comunidades de oito distritos, antes considerados não endêmicos. A extensão da endemicidade nesses novos distritos é desconhecida. Para atingir as metas de eliminação de 2020, é crucial determinar a distribuição e prevalência de infecção da FL nesses distritos. A avaliação desses distritos para a endemicidade da FL ajudará na implementação de estratégias apropriadas para atingir a meta de 2020.
Este protocolo descreve as pesquisas a serem realizadas em Gana em 3 desses distritos. As atuais metodologias padrão de mapeamento da FL têm o potencial de deixar passar aldeias endêmicas de FL, devido à natureza focal da FL. Como tal, a fim de aumentar as chances de detectar comunidades endêmicas, esta pesquisa usará uma combinação da pesquisa de grupo de PAV da OMS e os atuais protocolos de mapeamento de FL. Serão selecionadas 15 comunidades em cada distrito, com 100 participantes da pesquisa por comunidade. Os participantes da pesquisa serão rastreados para infecção por LF usando métodos imunológicos e parasitológicos. Os participantes do estudo também serão testados para infecção por oncocercose usando métodos imunológicos e parasitológicos em distritos onde a LF e a onco são co-endêmicas. As informações desta pesquisa serão combinadas com os dados sobre os vetores da FL e seu estado de infecção nas áreas de pesquisa e dados relevantes disponíveis no Serviço de Saúde de Gana para:
- determinar se as estratégias de intervenção da FL são indicadas nesses três distritos,
- conceber, conforme indicado, estratégias de intervenção apropriadas para alcançar a eliminação da FL nestes três distritos até 2020
- informar, se indicado, co-implementação de controle, monitoramento e avaliação para FL e oncocercose nos dois distritos endêmicos de oncocercose
- extrair lições aprendidas para a concepção e implementação de pesquisas em outros distritos atualmente considerados não endêmicos, mas onde casos de FL foram relatados.
Novos testes de diagnóstico rápido foram desenvolvidos para avaliar a prevalência da infecção Lf e da infecção por oncocercose no momento da decisão de interromper o MDA e para a vigilância de novas infecções após a interrupção do MDA. Estes incluem Testes de Diagnóstico Rápido (RDT) para anticorpos contra o antígeno W. bancrofti WB123 e o antígeno Ov16 de O. volvulus. Esses testes ainda requerem validação de campo em larga escala. Desde que fundos adicionais sejam disponibilizados, esta pesquisa será usada para obter dados de validação de campo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Eastern And Volta Regions, Gana
- Villages in Eastern and Volta Region
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Vontade de fornecer consentimento informado (ou consentimento com o consentimento dos pais/responsáveis)
- Idade ≥ 5 anos
- Residência nas aldeias do estudo desde o nascimento ou pelo menos nos cinco anos anteriores
Critério de exclusão:
- Incapacidade de sair da cama
- Sentindo doente
- Incapacidade de fornecer consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de Filariose Linfática
Prazo: 3 meses
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Determinar a prevalência e distribuição da infecção por FL em três distritos anteriormente considerados não endêmicos, mas que relatam casos de FL
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3 meses
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Medidas de proteção
Prazo: 3 meses
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Determinar quais medidas a população desses distritos usa para se proteger das picadas de mosquito
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3 meses
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Prevalência da Oncocercose
Prazo: 3 meses
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Determinar a prevalência e intensidade da infecção por O. volvulus em dois desses três distritos conhecidos como endêmicos de oncocercose
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3 meses
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Vetores da Filariose Linfática
Prazo: 6 meses
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Determinar os vetores de FL em três distritos considerados não endêmicos para FL
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6 meses
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Infecção por Wuchereria bancrofti em vetores
Prazo: 12 meses
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Avaliar a prevalência da infecção por W. bancrofti em mosquitos nesses distritos.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho de testes de diagnóstico
Prazo: 12 meses
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Para caracterizar o desempenho do diagnóstico por meio da sensibilidade e especificidade dos parâmetros padrão de diferentes testes de diagnóstico
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel A Boakye, PhD, Noguchi Memorial Institute for Medical Research
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Infecções
- Doenças Linfáticas
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Doenças de Pele, Parasitárias
- Doenças de Pele Infecciosas
- Infecções por Spirurida
- Infecções por Secernentea
- Infecções por nematóides
- Helmintíase
- Linfedema
- Filariose
- Elefantíase, Filária
- Elefantíase
- Oncocercose
Outros números de identificação do estudo
- TDR B40376
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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