- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03131401
Prevalens av LF-infeksjon i distrikter som ikke er inkludert i LF-kontrollaktiviteter
Bestemmelse av prevalensen av LF-infeksjon i distrikter som ikke er inkludert i LF-kontrollaktiviteter og av grunnlaget for integrert implementering av LF - Onchocerciasis-elimineringsstrategier i potensielt ko-endemiske områder
Lymfefilariasis er en forsømt tropisk sykdom øremerket for eliminering som et folkehelseproblem innen år 2020. Siden år 2000 har det globale programmet for eliminering av LF sammen med endemiske land gjennomført forebyggende kjemoterapi i endemiske distrikter for hele risikopopulasjoner. I Ghana er behandling av LF basert på legemidlene Ivermectin og Albendazole. Bemerkelsesverdige prestasjoner har blitt gjort for å kontrollere og eliminere LF i Ghana. Det er imidlertid fortsatt program- og implementeringsutfordringer som må løses for å sikre at gevinstene som er oppnådd de siste 15 årene opprettholdes. Blant disse utfordringene er den vedvarende overføringen av LF i enkelte distrikter til tross for mer enn 10 år med MDA.
Videre er det identifisert LF-tilfeller i lokalsamfunn fra åtte distrikter, tidligere ansett som ikke-endemiske. Omfanget av endemisitet i disse nye distriktene er ukjent. For å nå 2020-elimineringsmålene er det avgjørende å bestemme utbredelsen og smitteprevalensen av LF i disse distriktene. Evaluering av disse distriktene for LF-endemisitet vil hjelpe implementeringen av passende strategier for å nå 2020-målet.
Denne protokollen beskriver undersøkelsene som skal gjennomføres i Ghana i 3 av disse distriktene. De nåværende standard kartleggingsmetodikkene til LF har potensial til å savne LF endemiske landsbyer, på grunn av LFs fokus. Som sådan, for å øke sjansene for å oppdage endemiske samfunn, vil denne undersøkelsen bruke en kombinasjon av WHO EPI-klyngeundersøkelsen og gjeldende LF-kartleggingsprotokoller. 15 lokalsamfunn vil bli valgt ut i hvert distrikt, med 100 undersøkelsesdeltakere per lokalsamfunn. Undersøkelsesdeltakere vil bli screenet for LF-infeksjon ved bruk av immunologiske og parasittologiske metoder. Studiedeltakere vil også bli testet for onchocerciasis-infeksjon ved bruk av immunologiske og parasittologiske metoder i distrikter der LF og oncho er ko-endemiske. Informasjonen fra denne undersøkelsen vil bli kombinert med dataene om LF-vektorene og deres infeksjonsstatus i undersøkelsesområdene og relevante data tilgjengelig ved Ghana Health Service for å:
- avgjøre om LF-intervensjonsstrategier er indisert i disse tre distriktene,
- utforme, som angitt, passende intervensjonsstrategier for å oppnå LF-eliminering i disse tre distriktene innen 2020
- informere, hvis indisert, samimplementering av kontroll, overvåking og evaluering for LF og onchocerciasis i de to onchocerciasis endemiske distriktene
- trekke ut erfaringer for utforming og gjennomføring av undersøkelser i de andre distriktene som i dag anses som ikke-endemiske, men hvor LF-tilfeller er rapportert.
Nye raske diagnostiske tester er utviklet for å vurdere infeksjons-Lf og onchocerciasis-infeksjonsprevalens på tidspunktet for beslutningen om å stoppe MDA og for overvåking av nye infeksjoner når MDA er stoppet. Disse inkluderer Rapid Diagnostic Tests (RDT) for antistoffer mot W. bancrofti-antigenet WB123 og O. volvulus-antigenet Ov16. Disse testene krever fortsatt feltvalidering i stor skala. Forutsatt at ytterligere finansiering blir tilgjengelig, vil denne undersøkelsen bli brukt til å innhente feltvalideringsdata.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Eastern And Volta Regions, Ghana
- Villages in Eastern and Volta Region
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vilje til å gi informert samtykke (eller samtykke med samtykke fra foreldre/foresatte)
- Alder ≥ 5 år
- Botid i studielandsbyene siden fødselen eller i minst de siste fem årene
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å komme ut av sengen
- Føler meg dårlig
- Manglende evne til å gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av lymfatisk filariasis
Tidsramme: 3 måneder
|
For å bestemme prevalensen og distribusjonen av LF-infeksjon i tre distrikter som tidligere ble ansett som ikke-endemiske, men rapporterte LF-tilfeller
|
3 måneder
|
Tiltak for beskyttelse
Tidsramme: 3 måneder
|
For å finne ut hvilke tiltak befolkningen i disse distriktene bruker for å beskytte seg mot myggstikk
|
3 måneder
|
Prevalens på Onchocerciasis
Tidsramme: 3 måneder
|
For å bestemme prevalensen og intensiteten av infeksjon med O. volvulus i to av disse tre distriktene som er kjent for å være endemisk onchocerciasis
|
3 måneder
|
Vektorer av lymfatisk filariasis
Tidsramme: 6 måneder
|
For å bestemme LF-vektorene i tre distrikter som anses som ikke-endemiske for LF
|
6 måneder
|
Wuchereria bancrofti-infeksjon i vektorer
Tidsramme: 12 måneder
|
For å vurdere forekomsten av W. bancrofti-infeksjon hos mygg i disse distriktene.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utførelse av diagnostiske tester
Tidsramme: 12 måneder
|
For å karakterisere den diagnostiske ytelsen via standardparametrene sensitivitet og spesifisitet til forskjellige diagnostiske tester
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel A Boakye, PhD, Noguchi Memorial Institute for Medical Research
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TDR B40376
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Onchocerciasis
-
BayerHar ikke rekruttert ennåJordoverført Helminth-infeksjon | Onchocerciasis (elveblindhet)
-
Center for Research on Filariasis and Other Tropical...Aktiv, ikke rekrutterendeOnchocerciasis, okulær | LoiasisKamerun
-
Programme National de Lutte contre l'Onchocercose...FullførtOnchocerciasis, okulær | LoiasisKongo
-
Washington University School of MedicineNational Public Health Institute of LiberiaHar ikke rekruttert ennåOnchocerciasis | Onchocerciasis, okulær | Tropisk sykdom | Onchocercal subkutan nodule | Onchocerca-infeksjonLiberia
-
Washington University School of MedicineCase Western Reserve University; University of Health and Allied SciencesFullført
-
Medicines Development for Global HealthFullført
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterFullførtOnchocerciasisGhana
-
Medicines Development for Global HealthAktiv, ikke rekrutterendeOnchocerciasisKongo, Den demokratiske republikken
-
Washington University School of MedicineCase Western Reserve University; University of Health and Allied SciencesFullført
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of MedicineFullført