- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03131401
Prevalens av LF-infektion i distrikt som inte ingår i LF-kontrollaktiviteter
Fastställande av prevalensen av LF-infektion i distrikt som inte ingår i LF-kontrollaktiviteter och av grunden för integrerad implementering av LF - Onchocerciasis-elimineringsstrategier i potentiellt ko-endemiska områden
Lymfatisk filariasis är en försummad tropisk sjukdom som är öronmärkt för eliminering som ett folkhälsoproblem till år 2020. Sedan år 2000 har det globala programmet för eliminering av LF tillsammans med endemiska länder genomfört förebyggande kemoterapi i endemiska distrikt till hela riskpopulationer. I Ghana baseras behandlingen av LF på läkemedlen Ivermectin och Albendazol. Anmärkningsvärda prestationer har gjorts för att kontrollera och eliminera LF i Ghana. Men det återstår program- och implementeringsutmaningar som måste åtgärdas för att säkerställa att de vinster som gjorts under de senaste 15 åren bibehålls. Bland dessa utmaningar är den ihållande överföringen av LF i vissa distrikt trots mer än 10 år av MDA.
Vidare har LF-fall identifierats i samhällen från åtta distrikt, som tidigare ansågs vara icke-endemiska. Omfattningen av endemisiteten i dessa nya distrikt är okänd. För att nå elimineringsmålen 2020 är det avgörande att fastställa utbredningen och infektionsprevalensen av LF i dessa distrikt. Att utvärdera dessa distrikt med avseende på LF-endemisitet kommer att hjälpa till att implementera lämpliga strategier för att uppnå 2020-målet.
Detta protokoll beskriver de undersökningar som ska genomföras i Ghana i tre av dessa distrikt. De nuvarande standardkartläggningsmetoderna för LF har potential att missa LF endemiska byar, på grund av LF:s fokus. Som sådan, för att öka chanserna att upptäcka endemiska samhällen, kommer denna undersökning att använda en kombination av WHO EPI-klusterundersökningen och nuvarande LF-kartläggningsprotokoll. 15 samhällen kommer att väljas ut i varje distrikt, med 100 undersökningsdeltagare per gemenskap. Undersökningsdeltagare kommer att screenas för LF-infektion med immunologiska och parasitologiska metoder. Studiedeltagare kommer också att testas för onchocerciasis-infektion med immunologiska och parasitologiska metoder i distrikt där LF och oncho är ko-endemiska. Informationen från denna undersökning kommer att kombineras med data om LF-vektorerna och deras infektionsstatus i undersökningsområdena och relevanta data tillgängliga vid Ghana Health Service för att:
- avgöra om LF-interventionsstrategier är indikerade i dessa tre distrikt,
- utforma lämpliga interventionsstrategier för att uppnå LF-eliminering i dessa tre distrikt senast 2020
- informera, om indikerat, samimplementering av kontroll, övervakning och utvärdering för LF och onchocerciasis i de två onchocerciasis endemiska distrikten
- dra lärdomar för utformning och genomförande av undersökningar i de andra distrikten som för närvarande anses icke-endemiska men där LF-fall har rapporterats.
Nya snabbdiagnostiska tester har utvecklats för att bedöma prevalensen av infektion Lf och onchocerciasis infektion vid tidpunkten för beslutet att stoppa MDA och för övervakning av nya infektioner när MDA har stoppats. Dessa inkluderar Rapid Diagnostic Tests (RDT) för antikroppar mot W. bancrofti-antigenet WB123 och O. volvulus-antigenet Ov16. Dessa tester kräver fortfarande storskalig fältvalidering. Förutsatt att ytterligare finansiering blir tillgänglig kommer denna undersökning att användas för att erhålla fältvalideringsdata.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Eastern And Volta Regions, Ghana
- Villages in Eastern and Volta Region
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villighet att ge informerat samtycke (eller samtycke med föräldrars/vårdnadshavares samtycke)
- Ålder ≥ 5 år
- Bosättning i studiebyarna sedan födseln eller åtminstone under de senaste fem åren
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att komma upp ur sängen
- Känna sig sjuk
- Oförmåga att ge samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Prevalens av lymfatisk filariasis
Tidsram: 3 månader
|
För att fastställa prevalensen och fördelningen av LF-infektion i tre distrikt som tidigare ansågs vara icke-endemiska men rapporterade LF-fall
|
3 månader
|
Skyddsåtgärder
Tidsram: 3 månader
|
För att avgöra vilka åtgärder befolkningen i dessa distrikt använder för att skydda sig mot myggbett
|
3 månader
|
Prevalens på Onchocerciasis
Tidsram: 3 månader
|
Att bestämma prevalensen och intensiteten av infektion med O. volvulus i två av dessa tre distrikt som är kända för att vara endemiska onchocerciasis
|
3 månader
|
Vektorer av lymfatisk filariasis
Tidsram: 6 månader
|
För att bestämma LF-vektorerna i tre distrikt som anses vara icke-endemiska för LF
|
6 månader
|
Wuchereria bancrofti-infektion i vektorer
Tidsram: 12 månader
|
Att bedöma förekomsten av W. bancrofti-infektion hos myggor i dessa distrikt.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utförande av diagnostiska tester
Tidsram: 12 månader
|
Att karakterisera den diagnostiska prestandan via standardparametrarna sensitivitet och specificitet för olika diagnostiska tester
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daniel A Boakye, PhD, Noguchi Memorial Institute for Medical Research
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TDR B40376
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Onchocerciasis
-
Center for Research on Filariasis and Other Tropical...Aktiv, inte rekryterandeOnchocerciasis, Okulär | LoiasisKamerun
-
Programme National de Lutte contre l'Onchocercose...AvslutadOnchocerciasis, Okulär | LoiasisKongo
-
Washington University School of MedicineNational Public Health Institute of LiberiaHar inte rekryterat ännuOnchocerciasis | Onchocerciasis, Okulär | Tropisk sjukdom | Onchocercal subkutan knöl | Onchocerca infektionLiberia
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of MedicineAvslutad
-
Medicines Development for Global HealthAktiv, inte rekryterandeSäkerhet och effekt av årliga eller tvååriga doser av Moxidectin eller Ivermectin för onchocerciasisOnchocerciasisKongo, Demokratiska republiken
-
Washington University School of MedicineCase Western Reserve University; University of Health and Allied SciencesAvslutad
-
Washington University School of MedicineCase Western Reserve University; University of Health and Allied SciencesAvslutad
-
Medicines Development for Global HealthAvslutad
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterAvslutadOnchocerciasisGhana
-
Centers for Disease Control and PreventionUniversity of Alabama at Birmingham; Universidad del Valle, GuatemalaAvslutadOnchocerciasisGuatemala