- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03131401
Rozpowszechnienie infekcji LF w dystryktach nieobjętych działaniami kontrolnymi LF
Określenie rozpowszechnienia zakażenia LF w rejonach nieobjętych działaniami zwalczania LF oraz podstawy do zintegrowanego wdrażania strategii eliminacji LF - onchocerkozy na obszarach potencjalnie współendemicznych
Filarioza limfatyczna jest zaniedbaną chorobą tropikalną, która ma zostać wyeliminowana jako problem zdrowia publicznego do 2020 roku. Od 2000 roku Światowy Program Eliminacji LF wraz z krajami endemicznymi podejmuje profilaktyczną chemioterapię w rejonach endemicznych dla całych zagrożonych populacji. W Ghanie leczenie LF opiera się na lekach Ivermectin i Albendazole. Niezwykłe osiągnięcia zostały dokonane w zakresie kontroli i eliminacji LF w Ghanie. Nadal jednak należy stawić czoła wyzwaniom programowym i wdrożeniowym, aby zapewnić trwałość zdobyczy osiągniętych w ciągu ostatnich 15 lat. Wśród tych wyzwań jest uporczywa transmisja LF w niektórych okręgach pomimo ponad 10 lat MDA.
Ponadto przypadki LF zidentyfikowano w społecznościach z ośmiu dystryktów, które wcześniej uważano za nieendemiczne. Stopień endemiczności w tych nowych dzielnicach jest nieznany. Aby osiągnąć cele eliminacyjne do 2020 r., kluczowe jest określenie rozmieszczenia i częstości występowania zakażeń LF w tych okręgach. Ocena tych okręgów pod kątem endemiczności LF pomoże we wdrożeniu odpowiednich strategii na rzecz osiągnięcia celu na rok 2020.
Niniejszy protokół opisuje badania, które należy przeprowadzić w Ghanie w 3 z tych okręgów. Obecne standardowe metody mapowania LF mogą potencjalnie pomijać endemiczne wioski LF ze względu na ogniskowy charakter LF. W związku z tym, aby zwiększyć szanse na wykrycie społeczności endemicznych, niniejsze badanie będzie wykorzystywać połączenie badania klastrowego WHO EPI i aktualnych protokołów mapowania LF. W każdym dystrykcie zostanie wybranych 15 społeczności, po 100 uczestników ankiety na społeczność. Uczestnicy badania zostaną przebadani pod kątem infekcji LF metodami immunologicznymi i parazytologicznymi. Uczestnicy badania zostaną również przebadani pod kątem zakażenia onchocerkozą metodami immunologicznymi i parazytologicznymi w okręgach, w których LF i oncho są współendemiczne. Informacje z tej ankiety zostaną połączone z danymi dotyczącymi wektorów LF i ich statusu infekcji na obszarach objętych badaniem oraz odpowiednimi danymi dostępnymi w służbie zdrowia Ghany w celu:
- określić, czy w tych trzech dzielnicach wskazane są strategie interwencji LF,
- opracować, jak wskazano, odpowiednie strategie interwencji w celu wyeliminowania LF w tych trzech okręgach do 2020 r
- poinformować, jeśli jest to wskazane, o współwdrożeniu kontroli, monitorowania i oceny LF i onchocerkozy w dwóch rejonach endemicznych onchocerkozy
- wyciągnąć wnioski wyciągnięte z projektowania i wdrażania badań w innych dystryktach obecnie uważanych za nieendemiczne, ale w których zgłoszono przypadki LF.
Opracowano nowe szybkie testy diagnostyczne do oceny częstości występowania infekcji Lf i onchocerkozy w momencie podejmowania decyzji o zaprzestaniu stosowania MDA oraz do obserwacji nowych zakażeń po zaprzestaniu stosowania MDA. Należą do nich szybkie testy diagnostyczne (RDT) na obecność przeciwciał przeciwko antygenowi WB123 W. bancrofti i antygenowi Ov16 O. volvulus. Testy te nadal wymagają walidacji terenowej na dużą skalę. Pod warunkiem, że dostępne będą dodatkowe fundusze, niniejsza ankieta zostanie wykorzystana do uzyskania danych do walidacji w terenie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Eastern And Volta Regions, Ghana
- Villages in Eastern and Volta Region
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Gotowość do wyrażenia świadomej zgody (lub zgody za zgodą rodzica/opiekuna)
- Wiek ≥ 5 lat
- Zamieszkanie w badanych wioskach od urodzenia lub co najmniej przez ostatnie pięć lat
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wstania z łóżka
- Źle się czuć
- Brak możliwości wyrażenia zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie Filariozy limfatycznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aby określić częstość występowania i rozmieszczenie infekcji LF w trzech okręgach, które wcześniej uważano za nieendemiczne, ale zgłaszano przypadki LF
|
3 miesiące
|
|
Środki ochrony
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aby ustalić, jakie środki stosuje ludność w tych dzielnicach, aby chronić się przed ukąszeniami komarów
|
3 miesiące
|
|
Częstość występowania onchocerkozy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aby określić rozpowszechnienie i intensywność zakażenia O. volvulus w dwóch z tych trzech okręgów, o których wiadomo, że są endemiczne dla onchocerkozy
|
3 miesiące
|
|
Wektory Filariozy limfatycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Określenie wektorów LF w trzech okręgach uznanych za nieendemiczne dla LF
|
6 miesięcy
|
|
Zakażenie Wuchereria bancrofti w wektorach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena częstości występowania infekcji W. bancrofti u komarów w tych okręgach.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonywanie badań diagnostycznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Scharakteryzować wydajność diagnostyczną za pomocą standardowych parametrów czułości i swoistości różnych testów diagnostycznych
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel A Boakye, PhD, Noguchi Memorial Institute for Medical Research
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TDR B40376
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .