- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03131401
Prevalentie van LF-infectie in districten die niet zijn opgenomen in LF-controleactiviteiten
Bepaling van de prevalentie van LF-infectie in districten die niet zijn opgenomen in LF-controleactiviteiten en van de basis voor geïntegreerde implementatie van LF - Onchocerciasis-eliminatiestrategieën in mogelijk co-endemische gebieden
Lymfatische filariasis is een verwaarloosde tropische ziekte die tegen het jaar 2020 moet worden uitgebannen als een probleem voor de volksgezondheid. Sinds het jaar 2000 heeft het Global Program for the Elimination of LF samen met endemische landen preventieve chemotherapie uitgevoerd in endemische districten voor volledige risicopopulaties. In Ghana is de behandeling van LF gebaseerd op de medicijnen Ivermectine en Albendazole. Er zijn opmerkelijke resultaten geboekt bij de beheersing en uitbanning van LF in Ghana. Er blijven echter programmatische en implementatie-uitdagingen die moeten worden aangepakt om ervoor te zorgen dat de winst die de afgelopen 15 jaar is geboekt, wordt voortgezet. Een van deze uitdagingen is de aanhoudende overdracht van LF in sommige districten ondanks meer dan 10 jaar MDA.
Bovendien zijn LF-gevallen geïdentificeerd in gemeenschappen van acht districten, die voorheen als niet-endemisch werden beschouwd. De mate van endemiciteit in deze nieuwe districten is onbekend. Om de eliminatiedoelstellingen voor 2020 te halen, is het cruciaal om de verspreiding en infectieprevalentie van LF in deze districten te bepalen. Het evalueren van deze districten op LF-endemiciteit zal de implementatie van geschikte strategieën helpen om de 2020-doelstelling te bereiken.
Dit protocol beschrijft de uit te voeren onderzoeken in Ghana in 3 van deze districten. De huidige standaard karteringsmethodologieën van LF hebben het potentieel om LF endemische dorpen te missen, vanwege de focale aard van LF. Om de kansen op het detecteren van endemische gemeenschappen te vergroten, zal deze enquête daarom een combinatie gebruiken van de WHO EPI-clusterenquête en de huidige LF-mappingprotocollen. In elk district worden 15 gemeenschappen geselecteerd, met 100 deelnemers aan de enquête per gemeenschap. Deelnemers aan de enquête zullen worden gescreend op LF-infectie met behulp van immunologische en parasitologische methoden. Studiedeelnemers zullen ook worden getest op onchocerciasis-infectie met behulp van immunologische en parasitologische methoden in districten waar LF en oncho co-endemisch zijn. De informatie uit dit onderzoek zal worden gecombineerd met de gegevens over de LF-vectoren en hun infectiestatus in de onderzoeksgebieden en relevante gegevens die beschikbaar zijn bij de Ghana Health Service om:
- bepalen of LF interventiestrategieën geïndiceerd zijn in deze drie districten,
- ontwerp, zoals aangegeven, passende interventiestrategieën om LF-eliminatie in deze drie districten tegen 2020 te bereiken
- informeren, indien geïndiceerd, co-implementatie van controle, monitoring en evaluatie voor LF en onchocerciasis in de twee onchocerciasis endemische districten
- lering trekken uit het ontwerp en de uitvoering van enquêtes in de andere districten die momenteel als niet-endemisch worden beschouwd, maar waar LF-gevallen zijn gemeld.
Er zijn nieuwe snelle diagnostische tests ontwikkeld om de infectieprevalentie van Lf en onchocerciasis te beoordelen op het moment van de beslissing om te stoppen met MDA en voor toezicht op nieuwe infecties zodra MDA is gestopt. Deze omvatten Rapid Diagnostic Tests (RDT) voor antilichamen tegen het W. bancrofti-antigeen WB123 en het O. volvulus-antigeen Ov16. Deze tests vereisen nog steeds veldvalidatie op grote schaal. Op voorwaarde dat er aanvullende financiering beschikbaar komt, zal deze enquête worden gebruikt om veldvalidatiegegevens te verkrijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Eastern And Volta Regions, Ghana
- Villages in Eastern and Volta Region
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven (of instemming met toestemming van ouder/voogd)
- Leeftijd ≥ 5 jaar
- Woonachtig in de studiedorpen sinds de geboorte of gedurende ten minste de voorgaande vijf jaar
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om uit bed te komen
- Ziek voelen
- Onvermogen om toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van lymfatische Filariasis
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om de prevalentie en verspreiding van LF-infectie te bepalen in drie districten die voorheen als niet-endemisch werden beschouwd maar LF-gevallen rapporteerden
|
3 maanden
|
|
Maatregelen ter bescherming
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om te bepalen welke maatregelen de bevolking in deze districten gebruikt om zich te beschermen tegen muggenbeten
|
3 maanden
|
|
Prevalentie op Onchocerciasis
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om de prevalentie en intensiteit van infectie met O. volvulus te bepalen in twee van deze drie districten waarvan bekend is dat ze onchocerciasis endemisch zijn
|
3 maanden
|
|
Vectoren van lymfatische Filariasis
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de LF-vectoren te bepalen in drie districten die als niet-endemisch worden beschouwd voor LF
|
6 maanden
|
|
Wuchereria bancrofti-infectie in vectoren
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de prevalentie van W. bancrofti-infectie bij muggen in deze districten te beoordelen.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitvoeren van diagnostische tests
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De diagnostische prestatie karakteriseren via de standaardparameters sensitiviteit en specificiteit van verschillende diagnostische tests
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel A Boakye, PhD, Noguchi Memorial Institute for Medical Research
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TDR B40376
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Onchocerciasis
-
Center for Research on Filariasis and Other Tropical...VoltooidOnchocerciasis, oculair | LoiasisKameroen
-
Programme National de Lutte contre l'Onchocercose...VoltooidOnchocerciasis, oculair | LoiasisCongo
-
BayerVoltooidDoor de bodem overgedragen worminfectie | Onchocerciasis (rivierblindheid)Duitsland
-
Washington University School of MedicineNational Public Health Institute of LiberiaActief, niet wervendOnchocerciasis | Onchocerciasis, oculair | Tropische ziekte | Onchocercale subcutane knobbel | Onchocerca-infectieLiberia
-
Medicines Development for Global HealthVoltooid
-
Washington University School of MedicineCase Western Reserve University; University of Health and Allied SciencesVoltooid
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterVoltooid
-
Medicines Development for Global HealthActief, niet wervendOnchocerciasisDemocratische Republiek van de Congo
-
Washington University School of MedicineCase Western Reserve University; University of Health and Allied SciencesVoltooid
-
BioasterWervingGezonde vrijwilligers | Onchocerciasis | Mansoneliasis | LoiasisKameroen
Klinische onderzoeken op Diagnose van lymfatische filariasis
-
Yaou LiuAanmelden op uitnodigingMRI | Ziekte van het centrale zenuwstelsel | Diagnose van ziekte | CT | AI (kunstmatige intelligentie) | ClassificatieChina
-
Pusan National University HospitalWervingLymfoedeem, borstkankerKorea, republiek van
-
Burrell College of Osteopathic MedicineWervingOntstekingVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisPierre and Marie Curie UniversityVoltooid
-
Vishwajit Nimgaonkar, MD PhDStanley Medical Research InstituteWervingSchizofrenie | Schizo-affectieve stoornisVerenigde Staten