- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03131401
Распространенность инфекции LF в районах, не охваченных мероприятиями по борьбе с LF
Определение распространенности инфекции ЛФ в районах, не охваченных мероприятиями по борьбе с ЛФ, и основы для комплексной реализации стратегии элиминации ЛФ - онхоцеркоза в потенциально коэндемичных территориях
Лимфатический филяриатоз — это забытое тропическое заболевание, которое должно быть ликвидировано в качестве проблемы общественного здравоохранения к 2020 году. С 2000 года Глобальная программа по ликвидации LF совместно с эндемичными странами проводит профилактическую химиотерапию в эндемичных районах для всех групп риска. В Гане лечение ЛФ основано на препаратах Ивермектин и Альбендазол. Замечательные достижения были достигнуты в борьбе с LF в Гане. Однако остаются программные и имплементационные проблемы, которые необходимо решить, чтобы обеспечить устойчивость успехов, достигнутых за последние 15 лет. Среди этих проблем — постоянная передача ЛФ в некоторых районах, несмотря на более чем 10-летний опыт МДА.
Кроме того, случаи ЛФ были выявлены в общинах восьми районов, ранее считавшихся неэндемичными. Степень эндемичности в этих новых районах неизвестна. Для достижения целей по элиминации к 2020 г. крайне важно определить распространение и распространенность инфекции LF в этих районах. Оценка этих районов на эндемичность по LF поможет реализации соответствующих стратегий для достижения цели 2020 года.
В этом протоколе описываются обследования, которые должны быть проведены в Гане в 3 из этих районов. Текущие стандартные методологии картирования ФО могут упускать эндемичные деревни ФО из-за очагового характера ФО. Таким образом, чтобы повысить шансы на выявление эндемичных сообществ, в этом обследовании будет использоваться комбинация кластерного обследования РПИ ВОЗ и текущих протоколов картирования LF. В каждом районе будет выбрано 15 сообществ, по 100 участников опроса в каждом сообществе. Участники обследования будут обследованы на инфекцию LF с использованием иммунологических и паразитологических методов. Участники исследования также будут проверены на онхоцеркоз с использованием иммунологических и паразитологических методов в районах, где LF и онхо являются коэндемичными. Информация из этого обследования будет объединена с данными о переносчиках LF и их инфекционном статусе в районах исследования, а также с соответствующими данными, доступными в Службе здравоохранения Ганы, чтобы:
- определить, показаны ли стратегии вмешательства LF в этих трех районах,
- разработать, как указано, соответствующие стратегии вмешательства для достижения элиминации LF в этих трех районах к 2020 г.
- информировать, если указано, о совместном осуществлении контроля, мониторинга и оценки ФЛ и онхоцеркоза в двух эндемичных по онхоцеркозу районах
- извлечь уроки для разработки и проведения обследований в других районах, которые в настоящее время считаются неэндемичными, но где были зарегистрированы случаи LF.
Были разработаны новые быстрые диагностические тесты для оценки распространенности инфекционного ЛФ и онхоцеркоза во время принятия решения о прекращении приема МДА и для эпиднадзора за новыми инфекциями после прекращения приема МДА. К ним относятся экспресс-диагностические тесты (БДТ) на антитела к антигену W. bancrofti WB123 и антигену O. volvulus Ov16. Эти тесты по-прежнему требуют крупномасштабной полевой проверки. При наличии дополнительного финансирования это обследование будет использовано для получения данных для проверки на местах.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Eastern And Volta Regions, Гана
- Villages in Eastern and Volta Region
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Готовность дать информированное согласие (или согласие с согласия родителей/опекунов)
- Возраст ≥ 5 лет
- Проживание в исследуемых поселках с рождения или не менее пяти предыдущих лет
Критерий исключения:
- Невозможность встать с постели
- Чувствую себя больным
- Невозможность дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность лимфатического филяриатоза
Временное ограничение: 3 месяца
|
Определить распространенность и распространение инфекции LF в трех районах, ранее считавшихся неэндемичными, но с зарегистрированными случаями LF.
|
3 месяца
|
|
Меры защиты
Временное ограничение: 3 месяца
|
Определить, какие меры использует население этих районов для защиты от укусов комаров.
|
3 месяца
|
|
Распространенность онхоцеркоза
Временное ограничение: 3 месяца
|
Определить распространенность и интенсивность инфекции O. volvulus в двух из этих трех районов, известных как эндемичные по онхоцеркозу.
|
3 месяца
|
|
Переносчики лимфатического филяриатоза
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определить переносчиков LF в трех районах, считающихся неэндемичными по LF.
|
6 месяцев
|
|
Инфекция Wuchereria bancrofti у переносчиков
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить распространенность инфекции W. bancrofti среди комаров в этих районах.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выполнение диагностических тестов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Охарактеризовать диагностическую эффективность с помощью стандартных параметров чувствительности и специфичности различных диагностических тестов.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Daniel A Boakye, PhD, Noguchi Memorial Institute for Medical Research
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Инфекции
- Лимфатические заболевания
- Трансмиссивные болезни
- Паразитарные заболевания
- Кожные заболевания, паразитарные
- Кожные заболевания, инфекционные
- Инфекции спируриды
- Сецернентные инфекции
- Нематодные инфекции
- Гельминтоз
- Лимфедема
- Филяриатоз
- Элефантиаз, филяриоз
- Слоновость
- Онхоцеркоз
Другие идентификационные номера исследования
- TDR B40376
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .