- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03134885
Itsemurhayritysten alueellisen kotiutuksen jälkeisen seurantajärjestelmän arviointi (EVAL-VIGILANS)
Itsemurhayritysten alueellisen kotiutuksen jälkeisen seurantajärjestelmän arviointi Pohjois-Pas de Calais'n alueella Ranskassa
VigilanS on innovatiivinen terveydenhuolto-ohjelma. Ohjelmaan osallistuvat kaikki Nord-Pas de Calais'n alueelle lähtevät potilaat, jotka selvisivät itsemurhayrityksestä.
Itsemurhayritysten sairaalahoidon jälkeisen seurantajärjestelmän yleiset tavoitteet ovat:
- Standardoi terveydenhuollon käytäntöjä tarjoamalla hälytysverkostoja ja innovatiivisia reagointimenetelmiä itsemurhakriisin varalta.
- Koordinoi eri terveyskumppanien toimia potilaan ympärillä (yleislääkäri, psykiatri, psykologi).
- Auta vähentämään itsemurhakuolleisuutta ja sairastuvuutta (myöhempi itsemurha) tietyillä alueilla.
VigilanS:n arviointi on määrällistä ja laadullista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokaiselle itsemurhaeleen jälkeen kotiutuneelle potilaalle ehdotetaan osallistumista ohjelmaan. Hänelle luovutetaan "vihreä kortti", jossa on maksuton ja yksilöllinen puhelinnumero sekä tiedotuskirje, jossa kerrotaan ohjelmasta ja hänen oikeuksistaan potilaana.
Puhelut Soittotiimiin kuuluu 4 psykologia ja 3 psykiatrista sairaanhoitajaa, jotka on erityisesti koulutettu havaitsemaan ja hallitsemaan itsemurhakriisejä. Maanantaista perjantaihin kello 9.00-18.00 hätäkeskuksessa on kaksi soittajaa. He soittavat potilaille ohjelmaan liittymisen jälkeen ja he vastaanottavat myös saapuvat puhelut potilaille jaetuilla "vihreillä korteilla" olevaan numeroon.
Soittaa 10 päivän kuluttua purkamisesta
Koehenkilöille, jotka tekivät vähintään kaksi itsemurhayritystä ennen VigilanS-ohjelmaan osallistumista, soitetaan 10–20 päivää sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Jokaisen puhelun jälkeen potilaspsykiatrille tai hänen yleislääkärilleen lähetetään lyhyt raportti. 6 kuukauden puhelut
Jokaiselle ohjelmaan kuuluvalle itsemurhayritykselle suunnitellaan soitto kuudennen kuukauden lopussa sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Tämän ehdotuspyynnön tarkoituksena on tehdä kliininen arvio potilaasta ja ehdottaa seurannan lopettamista. Tarvittaessa seurantaohjelma voidaan nollata 6 kuukauden ajaksi. Kutsun jäsentämiseksi ja tietojen keräämiseksi ohjelman arvioinnista kuuden kuukauden haku sisältää Mini International Neuropsychiatric Interview / MINI DSM V:n (Sheehan et al. 1998) ja Columbia Suicide Severity -luokitusasteikon C-SSRS:n psykologisen arvioinnin. Posner et al. 2011) sekä maailmanlaajuisen tyydyttävän tutkimuksen ohjelmasta. Jos kontaktihenkilö edustaa suurta itsemurhariskiä, soittajat voivat käynnistää erilaisia toimia, kuten 10 päivän puhelun aikana.
Jos potilas ei ole tavoitettavissa, hänelle lähetetään ainutlaatuinen postikortti, joka muistuttaa häntä VigilanS-koordinaateista. Jokaisen puhelun jälkeen potilaspsykiatrille tai hänen yleislääkärilleen lähetetään lyhyt raportti.
Postikortit Jokaisen yhteydenoton jälkeen, mutta useimmiten 10 päivän puhelun jälkeen, soittaja voi päättää lähettää 4 henkilökohtaista postikorttia potilaalle. Yksi postikortti lähetetään kuukausittain neljän kuukauden ajanjaksolla. Kortit on kuvattu potilaan nimellä, hänen sisältäneen rakenteen logolla ja osaston koordinaatilla.
Kvantitatiivisessa arvioinnissa arvioidaan:
- Potilaiden profiilit, jotka reagoivat hyvin ohjelmaan tai eivät (jotka olivat tai eivät yrittäneet itsemurhaa 6 kuukauden sisällä)
- Kumppanuuden kehittäminen ohjelman sisällä (järjestelmän yhteisten laitosten lukumäärä, ohjelman potilaiden määrä verrattuna yhteen keskukseen osoitettujen itsemurhayritysten kokonaismäärään…).
Ohjelman tehokkuus "todellisessa elämässä" itsemurhakäyttäytymisen vähentämiseksi. Käyttämällä neljää vertailutyökalua:
- Itsemurhakäyttäytymisen kehitys VigilanS:n käyttöönoton jälkeen tietyssä keskustassa (vertailu "ennen / jälkeen").
- Itsemurhakäyttäytymisen kehitys VigilanS:ää toteuttavan alueen ja sellaisen alueen välillä, joka ei sitä tee, samalla ajanjaksolla (vertailu "täällä/siellä").
- Myöhempien itsemurhayritysten määrän vertailu VigilanS-potilaiden ja "tavallista hoitoa" saaneiden potilaiden välillä vuoden sisällä.
- Kuolleisuuden vertailu itsemurhalukujen mukaan.
- VigilanS:n vaikutus potilaan hoitopolkuun CNAMTS:n tietokannan (kansallinen sairausvakuutusjärjestelmä) tietojen perusteella.
Laadullinen arviointi arvioi järjestelmän hyväksyttävyyttä potilaiden ja ammattilaisten keskuudessa sekä myös itsemurhapotilaiden kanssa tekemisissä olevien eri ammattilaisten esittämien itsemurhaesitysten vaihtelua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Armentières, Ranska
- General Hospital, Armentieres
-
Arras, Ranska
- General Hospital, Arras
-
Boulogne-sur-Mer, Ranska
- General Hospital, Boulogne sur Mer
-
Béthune, Ranska
- General Hospital, Bethune
-
Calais, Ranska
- General Hospital, Calais
-
Cambrai, Ranska
- General Hospital, Cambrai
-
Denain, Ranska
- General Hospital, Denain
-
Douai, Ranska
- General Hospital, Douai
-
Dunkirk, Ranska
- General Hospital, Dunkerque
-
Fourmies, Ranska
- General Hospital, Fourmies
-
Hazebrouck, Ranska
- General Hospital, Hazebrouck
-
Hénin-Beaumont, Ranska
- Clinic Fleury, Hénin Beaumont
-
Hénin-Beaumont, Ranska
- Polyclinic, Henin-Beaumont
-
Lens, Ranska
- General Hospital, Lens
-
Lille, Ranska
- University Hospital, Lille
-
Liévin, Ranska
- Riaumont's Polyclinic, Liévin
-
Lomme, Ranska
- St Philibert's Hospital, Lomme
-
Maubeuge, Ranska
- Genral Hospital, Maubeuge
-
Montreuil-sur-Mer, Ranska
- General Hospital, Montreuil sur Mer
-
Roubaix, Ranska
- General Hospital, Roubaix
-
Roubaix, Ranska
- Lucien Bonnafé Hospital, Roubaix
-
Saint-Omer, Ranska
- General Hospital, St Omer
-
Saint-Venant, Ranska
- EPSM, St Venant
-
Seclin, Ranska
- General Hospital, Seclin
-
Tourcoing, Ranska
- General Hospital, Tourcoing
-
Tourcoing, Ranska
- EPSM, Tourcoing
-
Valenciennes, Ranska
- General Hospital, Valenciennes
-
-
Lille
-
Lille, Lille, Ranska
- St Vincent's Hospital, Lille
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lähdössä Nord-Pas de Calais'n alueelle
- VigilanS-ohjelmaan itsemurhayrityksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- kieltäytyminen osallistumasta ohjelmaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
VigilanS Nord-Pas de Calais'n kohortti
Kaikki potilaat, jotka lähtevät Nord-Pas de Calais'n alueelta ja tulevat VigilanS-ohjelmaan itsemurhayrityksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jos potilaat ovat yrittäneet itsemurhaa vai eivät
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kyllä vai ei
|
6 kuukautta
|
|
Seksiä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Ikä
Aikaikkuna: sisällyttäminen
|
sisällyttäminen
|
|
|
Siviilisääty
Aikaikkuna: sisällyttäminen
|
sisällyttäminen
|
|
|
Itsemurhayritysten keinot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Itsemurhayritysten syy
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto sisällyttämishetkellä
Aikaikkuna: sisällyttäminen
|
sisällyttäminen
|
|
|
Mukana olevien ihmisten läsnäolo
Aikaikkuna: sisällyttäminen
|
sisällyttäminen
|
|
|
MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) elinikä 5.5.0
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
psykopatologinen arviointi
|
6 kuukautta
|
|
Columbia itsemurhan vakavuusluokitusasteikko C-SSRS
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
itsemurhakäyttäytymisen ja -ajatusten tarkastelu
|
6 kuukautta
|
|
Hätäpuheluiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Myöhempien itsemurhayritysten määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Sairaalahoitojen määrä itsemurhayrityksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsemurhayritysten määrä Nord-Pas de Calais'n alueella
Aikaikkuna: joka vuosi 3 vuoden ajan
|
joka vuosi 3 vuoden ajan
|
|
|
Paikallinen itsemurhakuolleisuus
Aikaikkuna: joka vuosi 3 vuoden ajan
|
joka vuosi 3 vuoden ajan
|
|
|
Itsemurhakäyttäytymisten määrä Picardien alueella
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Sairaalahoitojen määrä itsemurhayrityksen jälkeen
Aikaikkuna: joka vuosi 3 vuoden ajan
|
Saatu PMSI:n tiedoista (ranskalainen sairaalan taloushallinnon rekisteri)
|
joka vuosi 3 vuoden ajan
|
|
Hoitopolku
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yleislääkärin tai psykiatrin vastaanotto, sairaanhoito ja sairaalahoito psykiatrisessa laitoksessa: CNAM-tiedoilla (kansallinen sairausvakuutusjärjestelmä)
|
1 vuosi
|
|
Jaettujen "vihreiden korttien" lukumäärä
Aikaikkuna: joka vuosi 3 vuoden ajan
|
joka vuosi 3 vuoden ajan
|
|
|
Saapuvien ja lähtevien puheluiden määrä
Aikaikkuna: joka vuosi 3 vuoden ajan
|
joka vuosi 3 vuoden ajan
|
|
|
Puhelinkeskustelujen ja päivystykseen johtaneiden puheluiden määrä
Aikaikkuna: joka vuosi 3 vuoden ajan
|
joka vuosi 3 vuoden ajan
|
|
|
Lähetettyjen postikorttien määrä
Aikaikkuna: joka vuosi 3 vuoden ajan
|
joka vuosi 3 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guillaume Vaiva, MD, PhD, University Hospital, Lille
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Duhem S, Berrouiguet S, Debien C, Ducrocq F, Demarty AL, Messiah A, Courtet P, Jehel L, Thomas P, Deplanque D, Danel T, Walter M, Notredame CE, Vaiva G. Combining brief contact interventions (BCI) into a decision-making algorithm to reduce suicide reattempt: the VigilanS study protocol. BMJ Open. 2018 Oct 23;8(10):e022762. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022762.
- Fossi LD, Debien C, Demarty AL, Vaiva G, Messiah A. Suicide reattempt in a population-wide brief contact intervention to prevent suicide attempts: The VigilanS program, France. Eur Psychiatry. 2021 Jul 16;64(1):e57. doi: 10.1192/j.eurpsy.2021.2221.
- Demesmaeker A, Creupelandt C, Leroy A, Vaiva G, D'Hondt F. Impact of posttraumatic stress disorder and comorbid psychiatric conditions on suicide reattempts. Eur J Psychotraumatol. 2025 Dec;16(1):2461435. doi: 10.1080/20008066.2025.2461435. Epub 2025 Feb 12.
- Demesmaeker A, Amad A, Chazard E, Demarty AL, Schlienger H, Lehmann E, Debien C, Jardon V, Bounebache K, Rey G, Vaiva G. Suicide and All-Cause Mortality Within 1 Year After a Suicide Attempt in the VigilanS Cohort. J Clin Psychiatry. 2023 Sep 11;84(6):22m14520. doi: 10.4088/JCP.22m14520.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015_52
- 2015-A01984-45 (Muu tunniste: ID-RCB number, ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .