- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03134885
Evaluación de un Sistema Regional de Monitoreo Post-Alta para Intentos de Suicidio (EVAL-VIGILANS)
Evaluación de un sistema regional de seguimiento posterior al alta para intentos de suicidio en la región de North-Pas de Calais de Francia
VigilanS es un programa de salud innovador. Los participantes de este programa son todos los pacientes que salen de la región de Nord-Pas de Calais y que sobrevivieron a un intento de suicidio.
Los objetivos generales del sistema de seguimiento posthospitalario para personas con intento de suicidio son:
- Estandarizar las prácticas generales de salud ofreciendo redes de alerta y procedimientos de respuesta innovadores en caso de crisis suicida.
- Coordinar las acciones de los diferentes socios de salud en torno al paciente (médico de cabecera, psiquiatra, psicólogo).
- Contribuir a la reducción de la mortalidad y morbilidad por suicidio (suicidio posterior) en determinados territorios.
La evaluación de VigilanS será cuantitativa y cualitativa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Todo paciente que sea dado de alta luego de un gesto suicida será propuesto para ingresar al programa. Se le entregará una "tarjeta verde" con un número de teléfono único y gratuito y una carta de información que explica el programa y sus derechos como paciente.
Llamadas telefónicas El equipo de llamadas está compuesto por 4 psicólogas y 3 enfermeras psiquiátricas especialmente entrenadas para detectar y manejar crisis suicidas. De lunes a viernes, de 9 am a 6 pm, hay dos llamadores ubicados en el centro de llamadas de emergencia. Ellos darán llamadas a los pacientes después de su entrada en el programa y también recibirán llamadas entrantes en el número disponible en las "tarjetas verdes" entregadas a los pacientes.
Llama 10 días después del alta
Los sujetos que realizaron al menos dos intentos de suicidio antes de ingresar al programa VigilanS serán llamados entre 10 y 20 días después de su alta del hospital.
Después de cada llamada, se envía un breve informe al psiquiatra del paciente oa su médico de cabecera. 6 meses llamadas
Por cada intento de suicidio incluido en el programa, se prevé una llamada al final del sexto mes tras el alta hospitalaria. Esta convocatoria tiene como objetivo realizar una revisión clínica del paciente y proponer el final del seguimiento. Si es necesario, el programa de monitoreo se puede reiniciar por un período de 6 meses. Para estructurar la llamada y recopilar datos sobre la evaluación del programa, la llamada de seis meses incluye una evaluación psicológica por Mini International Neuropsychiatric Interview / MINI DSM V (Sheehan et al. 1998) y por la Columbia Suicide Severity rating Scale C-SSRS ( Posner et al. 2011), así como una encuesta global satisfactoria sobre el programa. Si un sujeto contactado representa un alto riesgo de suicidio, las personas que llaman pueden desencadenar varias acciones como en una llamada de 10 días.
Si no se puede localizar al paciente, se enviará una postal única para recordarle las coordenadas de VigilanS. Después de cada llamada, se envía un breve informe al psiquiatra del paciente oa su médico de cabecera.
Postales Después de cada contacto, pero sobre todo después de una llamada de 10 días, la persona que llama puede decidir enviar 4 postales personalizadas a un paciente. Se envía una postal por mes en un período de cuatro meses. Las tarjetas están representadas por el nombre del paciente, el logotipo de la estructura que lo incluyó y las coordenadas del departamento que lo incluye.
La evaluación cuantitativa evaluará:
- Perfiles de pacientes con buena respuesta al programa o no (que hayan intentado o no suicidarse en los últimos 6 meses)
- Desarrollo de la asociación dentro del programa (número de instalaciones que comparten el sistema, número de pacientes en el programa en comparación con el número total de intentos de suicidio dirigidos a un centro...).
Eficiencia del programa "en la vida real" en la reducción de conductas suicidas. Usando cuatro herramientas de comparación:
- Evolución de las conductas suicidas desde la implantación de VigilanS en un centro concreto (comparación "antes/después").
- Evolución de las conductas suicidas entre una región que implementa VigilanS y una región que no, en el mismo período de tiempo (comparación "aquí/allá").
- Comparación de la tasa de intentos de suicidio posteriores entre los pacientes en VigilanS y los pacientes que se benefician del "tratamiento habitual", en un año.
- Comparación de mortalidad por tasa de suicidio.
- El impacto de VigilanS en la ruta de atención de un paciente basado en datos de la base de datos de CNAMTS (Sistema Nacional de Seguros de Salud).
La evaluación cualitativa evaluará la aceptabilidad del sistema por parte de pacientes y profesionales y también la variación de las representaciones del suicidio por parte de los diferentes profesionales que están en contacto con pacientes suicidas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Armentieres, Francia
- General Hospital, Armentieres
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Arras, Francia
- General Hospital, Arras
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Bethune, Francia
- General Hospital, Bethune
-
Boulogne sur Mer, Francia
- General Hospital, Boulogne sur Mer
-
Calais, Francia
- General Hospital, Calais
-
Cambrai, Francia
- General Hospital, Cambrai
-
Denain, Francia
- General Hospital, Denain
-
Douai, Francia
- General Hospital, Douai
-
Dunkerque, Francia
- General Hospital, Dunkerque
-
Fourmies, Francia
- General Hospital, Fourmies
-
Hazebrouck, Francia
- General Hospital, Hazebrouck
-
Henin-Beaumont, Francia
- Clinic Fleury, Hénin Beaumont
-
Henin-Beaumont, Francia
- Polyclinic, Henin-Beaumont
-
Lens, Francia
- General Hospital, Lens
-
Lievin, Francia
- Riaumont's Polyclinic, Liévin
-
Lille, Francia
- University Hospital, Lille
-
Lille, Francia
- St Vincent's Hospital, Lille
-
Lomme, Francia
- St Philibert's Hospital, Lomme
-
Maubeuge, Francia
- Genral Hospital, Maubeuge
-
Montreuil sur Mer, Francia
- General Hospital, Montreuil sur Mer
-
Roubaix, Francia
- General Hospital, Roubaix
-
Roubaix, Francia
- Lucien Bonnafé Hospital, Roubaix
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Saint Omer, Francia
- General Hospital, St Omer
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Saint Venant, Francia
- EPSM, St Venant
-
Seclin, Francia
- General Hospital, Seclin
-
Tourcoing, Francia
- General Hospital, Tourcoing
-
Tourcoing, Francia
- EPSM, Tourcoing
-
Valenciennes, Francia
- General Hospital, Valenciennes
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- saliendo en la región de Nord-Pas de Calais
- entrar en el programa VigilanS después de un intento de suicidio
Criterio de exclusión:
- negativa a entrar en el programa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte VigilanS Nord-Pas de Calais
Todos los pacientes que salen de la región de Nord-Pas de Calais y entran en el programa VigilanS después de un intento de suicidio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Si los pacientes habían intentado o no suicidarse
Periodo de tiempo: 6 meses
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Sí o no
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6 meses
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Sexo
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Edad
Periodo de tiempo: inclusión
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inclusión
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Estado civil
Periodo de tiempo: inclusión
|
inclusión
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Medios de intentos de suicidio.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Motivo de los intentos de suicidio
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Duración de la estancia hospitalaria en el momento de la inclusión
Periodo de tiempo: inclusión
|
inclusión
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Presencia de acompañantes
Periodo de tiempo: inclusión
|
inclusión
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MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) de por vida 5.5.0
Periodo de tiempo: 6 meses
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evaluación psicopatológica
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6 meses
|
Escala de clasificación de la gravedad del suicidio de Columbia C-SSRS
Periodo de tiempo: 6 meses
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revisión de conductas y pensamientos suicidas
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6 meses
|
Número de llamadas de emergencia
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
|
|
Número de intentos de suicidio posteriores
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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|
Número de hospitalizaciones después de un intento de suicidio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de intentos de suicidio en la región de Nord-Pas de Calais
Periodo de tiempo: cada año durante 3 años
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cada año durante 3 años
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Mortalidad local por suicidio
Periodo de tiempo: cada año durante 3 años
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cada año durante 3 años
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Número de conductas suicidas en la región de Picardía
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Número de estancias hospitalarias tras un intento de suicidio
Periodo de tiempo: cada año durante 3 años
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Obtenido de los datos de PMSI (registro francés de gestión económica de hospitales)
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cada año durante 3 años
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Vía de atención
Periodo de tiempo: 1 año
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Citas de médico de cabecera o psiquiatra, tratamiento médico y hospitalización en centro psiquiátrico: con datos del CNAM (Sistema Nacional de Seguros de Salud)
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1 año
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Número de "tarjetas verdes" distribuidas
Periodo de tiempo: cada año durante 3 años
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cada año durante 3 años
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Número de llamadas entrantes y salientes
Periodo de tiempo: cada año durante 3 años
|
cada año durante 3 años
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Número de intervenciones telefónicas y de llamadas que dieron lugar a la activación del servicio de urgencias
Periodo de tiempo: cada año durante 3 años
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cada año durante 3 años
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Número de postales enviadas
Periodo de tiempo: cada año durante 3 años
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cada año durante 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume Vaiva, MD, PhD, University Hospital, Lille
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fossi LD, Debien C, Demarty AL, Vaiva G, Messiah A. Suicide reattempt in a population-wide brief contact intervention to prevent suicide attempts: The VigilanS program, France. Eur Psychiatry. 2021 Jul 16;64(1):e57. doi: 10.1192/j.eurpsy.2021.2221.
- Duhem S, Berrouiguet S, Debien C, Ducrocq F, Demarty AL, Messiah A, Courtet P, Jehel L, Thomas P, Deplanque D, Danel T, Walter M, Notredame CE, Vaiva G. Combining brief contact interventions (BCI) into a decision-making algorithm to reduce suicide reattempt: the VigilanS study protocol. BMJ Open. 2018 Oct 23;8(10):e022762. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022762.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015_52
- 2015-A01984-45 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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