- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03134885
Vyhodnocení regionálního systému monitorování po propuštění pro sebevražedné pokusy (EVAL-VIGILANS)
Hodnocení regionálního monitorovacího systému po propuštění pro pokusy o sebevraždu v regionu North-Pas de Calais ve Francii
VigilanS je inovativní zdravotnický program. Účastníky tohoto programu jsou všichni pacienti odcházející z regionu Nord-Pas de Calais, kteří přežili pokus o sebevraždu.
Obecné cíle systému monitorování po hospitalizaci pro osoby pokoušející se o sebevraždu jsou:
- Standardizujte postupy všeobecné zdravotní péče nabídkou výstražných sítí a inovativních postupů reakce v případě sebevražedné krize.
- Koordinujte činnost různých zdravotních partnerů kolem pacienta (praktický lékař, psychiatr, psycholog).
- Přispět ke snížení úmrtnosti a nemocnosti sebevraždou (následnou sebevraždou) na určených územích.
Hodnocení VigilanS bude kvantitativní a kvalitativní.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Každému pacientovi, který bude propuštěn po sebevražedném gestu, bude navržen vstup do programu. Bude mu předána „zelená karta“ s bezplatným a jedinečným telefonním číslem a informačním dopisem, který vysvětluje program a jeho práva jako pacienta.
Telefonní hovory Volající tým se skládá ze 4 psychologů a 3 psychiatrických sester speciálně vyškolených k odhalování a zvládání sebevražedných krizí. Od pondělí do pátku od 9:00 do 18:00 jsou v tísňovém centru umístěni dva volající. Ti budou volat pacientům po vstupu do programu a budou také přijímat příchozí hovory na číslo uvedené na „zelených kartách“ předávaných pacientům.
Volá 10 dní po propuštění
Subjekty, které před vstupem do programu VigilanS provedly alespoň dva pokusy o sebevraždu, budou zavolány 10 až 20 dnů po jejich propuštění z nemocnice.
Po každém hovoru je pacientovi psychiatrovi nebo jeho praktickému lékaři zaslána krátká zpráva. 6 měsíců volání
Pro každého atentátníka zařazeného do programu je naplánován telefonát na konci šestého měsíce po propuštění z nemocnice. Cílem této výzvy je provést klinickou kontrolu pacienta a navrhnout ukončení sledování. V případě potřeby lze monitorovací program resetovat na dobu 6 měsíců. Aby bylo možné strukturovat výzvu a shromáždit údaje o hodnocení programu, šestiměsíční výzva zahrnuje psychologické posouzení provedené Mini International Neuropsychiatric Interview / MINI DSM V (Sheehan et al. 1998) a Columbia Suicide Severity rating Scale C-SSRS ( Posner et al. 2011) a také celosvětově uspokojivý průzkum o programu. Pokud kontaktovaný subjekt představuje vysoké riziko sebevraždy, mohou volající vyvolat různé akce, například během 10denního hovoru.
Pokud je pacient nedosažitelný, bude mu zaslána jedinečná pohlednice, která mu připomene souřadnice VigilanS. Po každém hovoru je pacientovi psychiatrovi nebo jeho praktickému lékaři zaslána krátká zpráva.
Pohlednice Po každém kontaktu, ale většinou po 10denním hovoru, se může volající rozhodnout poslat pacientovi 4 personalizované pohlednice. Jedna pohlednice je zasílána měsíčně po dobu čtyř měsíců. Karty jsou ztělesněny jménem pacienta, logem struktury, která ho zahrnovala a souřadnicemi včetně oddělení.
Kvantitativní hodnocení posoudí:
- Profily pacientů, kteří na program reagují dobře nebo ne (kteří se během 6 měsíců pokusili o sebevraždu nebo nepokusili)
- Rozvoj partnerství v rámci programu (počet zařízení sdílejících systém, počet pacientů v programu v porovnání s celkovým počtem pokusů o sebevraždu adresovaných jednomu centru…).
Účinnost programu "v reálném životě" na snížení sebevražedného jednání. Použití čtyř srovnávacích nástrojů:
- Vývoj sebevražedného chování od zavedení VigilanS v konkrétním centru (srovnání „před / po“).
- Vývoj sebevražedného chování mezi regionem zavádějícím VigilanS a regionem, který ve stejném časovém období ne (srovnání „tady/tam“).
- Srovnání míry následných sebevražedných pokusů mezi pacienty ve VigilanS a pacienty, kteří mají prospěch z „léčby jako obvykle“ během jednoho roku.
- Srovnání úmrtnosti podle míry sebevražd.
- Vliv VigilanS na cestu péče o pacienta na základě údajů z databáze CNAMTS (Národní systém zdravotního pojištění).
Kvalitativní hodnocení posoudí přijatelnost systému pacienty a odborníky a také variace zastoupení sebevražd různými odborníky, kteří jsou v kontaktu se sebevražednými pacienty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Armentieres, Francie
- General Hospital, Armentieres
-
Arras, Francie
- General Hospital, Arras
-
Bethune, Francie
- General Hospital, Bethune
-
Boulogne sur Mer, Francie
- General Hospital, Boulogne sur Mer
-
Calais, Francie
- General Hospital, Calais
-
Cambrai, Francie
- General Hospital, Cambrai
-
Denain, Francie
- General Hospital, Denain
-
Douai, Francie
- General Hospital, Douai
-
Dunkerque, Francie
- General Hospital, Dunkerque
-
Fourmies, Francie
- General Hospital, Fourmies
-
Hazebrouck, Francie
- General Hospital, Hazebrouck
-
Henin-Beaumont, Francie
- Clinic Fleury, Hénin Beaumont
-
Henin-Beaumont, Francie
- Polyclinic, Henin-Beaumont
-
Lens, Francie
- General Hospital, Lens
-
Lievin, Francie
- Riaumont's Polyclinic, Liévin
-
Lille, Francie
- University Hospital, Lille
-
Lille, Francie
- St Vincent's Hospital, Lille
-
Lomme, Francie
- St Philibert's Hospital, Lomme
-
Maubeuge, Francie
- Genral Hospital, Maubeuge
-
Montreuil sur Mer, Francie
- General Hospital, Montreuil sur Mer
-
Roubaix, Francie
- General Hospital, Roubaix
-
Roubaix, Francie
- Lucien Bonnafé Hospital, Roubaix
-
Saint Omer, Francie
- General Hospital, St Omer
-
Saint Venant, Francie
- EPSM, St Venant
-
Seclin, Francie
- General Hospital, Seclin
-
Tourcoing, Francie
- General Hospital, Tourcoing
-
Tourcoing, Francie
- EPSM, Tourcoing
-
Valenciennes, Francie
- General Hospital, Valenciennes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- odjíždějící do regionu Nord-Pas de Calais
- vstup do programu VigilanS po pokusu o sebevraždu
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí vstupu do programu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Kohorta VigilanS Nord-Pas de Calais
Všichni pacienti opouštějící region Nord-Pas de Calais a vstupující do programu VigilanS po pokusu o sebevraždu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pokud se pacienti pokusili nebo nepokusili o sebevraždu
Časové okno: 6 měsíců
|
Ano nebo ne
|
6 měsíců
|
Sex
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Stáří
Časové okno: zařazení
|
zařazení
|
|
Stav
Časové okno: zařazení
|
zařazení
|
|
Způsoby pokusů o sebevraždu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Důvod pokusů o sebevraždu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Délka pobytu v nemocnici při zařazení
Časové okno: zařazení
|
zařazení
|
|
Přítomnost doprovázejících osob
Časové okno: zařazení
|
zařazení
|
|
MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) životnost 5.5.0
Časové okno: 6 měsíců
|
psychopatologické hodnocení
|
6 měsíců
|
Columbia Suicide Stupnice závažnosti C-SSRS
Časové okno: 6 měsíců
|
přezkoumání sebevražedného chování a myšlenek
|
6 měsíců
|
Počet tísňových volání
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Počet následných pokusů o sebevraždu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Počet hospitalizací po pokusu o sebevraždu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet pokusů o sebevraždu v regionu Nord-Pas de Calais
Časové okno: každý rok po dobu 3 let
|
každý rok po dobu 3 let
|
|
Místní úmrtnost sebevraždou
Časové okno: každý rok po dobu 3 let
|
každý rok po dobu 3 let
|
|
Počet sebevražedných činů v oblasti Picardie
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Počet hospitalizací po pokusu o sebevraždu
Časové okno: každý rok po dobu 3 let
|
Získáno z dat PMSI (francouzský registr managementu ekonomiky nemocnic)
|
každý rok po dobu 3 let
|
Cesta péče
Časové okno: 1 rok
|
Návštěvy praktického lékaře nebo psychiatra, lékařské ošetření a hospitalizace v psychiatrickém zařízení: s údaji CNAM (Národní systém zdravotního pojištění)
|
1 rok
|
Počet rozdaných „zelených karet“.
Časové okno: každý rok po dobu 3 let
|
každý rok po dobu 3 let
|
|
Počet příchozích a odchozích hovorů
Časové okno: každý rok po dobu 3 let
|
každý rok po dobu 3 let
|
|
Počet telefonních zásahů a volání vedoucích ke spuštění pohotovostního oddělení
Časové okno: každý rok po dobu 3 let
|
každý rok po dobu 3 let
|
|
Počet odeslaných pohlednic
Časové okno: každý rok po dobu 3 let
|
každý rok po dobu 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guillaume Vaiva, MD, PhD, University Hospital, Lille
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fossi LD, Debien C, Demarty AL, Vaiva G, Messiah A. Suicide reattempt in a population-wide brief contact intervention to prevent suicide attempts: The VigilanS program, France. Eur Psychiatry. 2021 Jul 16;64(1):e57. doi: 10.1192/j.eurpsy.2021.2221.
- Duhem S, Berrouiguet S, Debien C, Ducrocq F, Demarty AL, Messiah A, Courtet P, Jehel L, Thomas P, Deplanque D, Danel T, Walter M, Notredame CE, Vaiva G. Combining brief contact interventions (BCI) into a decision-making algorithm to reduce suicide reattempt: the VigilanS study protocol. BMJ Open. 2018 Oct 23;8(10):e022762. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022762.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015_52
- 2015-A01984-45 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .