- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03134885
Evaluation eines regionalen Überwachungssystems nach der Entlassung für Suizidversucher (EVAL-VIGILANS)
Bewertung eines regionalen Überwachungssystems nach der Entlassung für Selbstmordversuche in der Region Nord-Pas de Calais in Frankreich
VigilanS ist ein innovatives Gesundheitsprogramm. Teilnehmer dieses Programms sind alle Patienten, die die Region Nord-Pas de Calais verlassen und einen Suizidversuch überlebt haben.
Allgemeine Ziele des Überwachungssystems nach dem Krankenhausaufenthalt für Suizidversucher sind:
- Standardisieren Sie die Praktiken der allgemeinen Gesundheitsversorgung, indem Sie Warnnetzwerke und innovative Reaktionsverfahren im Falle einer Suizidkrise anbieten.
- Koordinieren Sie die Maßnahmen der verschiedenen Gesundheitspartner rund um den Patienten (Hausarzt, Psychiater, Psychologe).
- Beitrag zur Verringerung der Mortalität und Morbidität durch Suizid (Folgeselbstmord) in bestimmten Gebieten.
Die Bewertung von VigilanS erfolgt quantitativ und qualitativ.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Jedem Patienten, der nach einer suizidalen Geste entlassen wird, wird vorgeschlagen, an dem Programm teilzunehmen. Er erhält eine „Green Card“ mit einer gebührenfreien und eindeutigen Telefonnummer und einem Informationsschreiben, das das Programm und seine Rechte als Patient erläutert.
Telefonanrufe Das Anrufteam besteht aus 4 Psychologen und 3 psychiatrischen Krankenpflegern, die speziell für die Erkennung und Bewältigung von Suizidkrisen ausgebildet sind. Montag bis Freitag, von 9.00 bis 18.00 Uhr, befinden sich zwei Anrufer in der Notrufzentrale. Sie werden die Patienten nach ihrem Eintritt in das Programm anrufen und sie werden auch eingehende Anrufe unter der Nummer empfangen, die auf den den Patienten ausgehändigten "grünen Karten" verfügbar ist.
Ruft 10 Tage nach Entlassung an
Patienten, die vor Beginn des VigilanS-Programms mindestens zwei Suizidversuche unternommen haben, werden 10 bis 20 Tage nach ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus angerufen.
Nach jedem Anruf wird ein kurzer Bericht an den behandelnden Psychiater oder seinen Hausarzt geschickt. 6 Monate Anrufe
Für jeden Suizidversucher, der in das Programm aufgenommen wird, ist am Ende des sechsten Monats nach Entlassung aus dem Krankenhaus ein Telefonat vorgesehen. Dieser Aufruf zielt darauf ab, eine klinische Überprüfung des Patienten vorzunehmen und das Ende der Überwachung vorzuschlagen. Bei Bedarf kann das Überwachungsprogramm für einen Zeitraum von 6 Monaten zurückgesetzt werden. Um die Ausschreibung zu strukturieren und Daten zur Programmauswertung zu sammeln, umfasst die sechsmonatige Ausschreibung eine psychologische Bewertung durch Mini International Neuropsychiatric Interview / MINI DSM V (Sheehan et al. 1998) und durch die Columbia Suicide Severity Rating Scale C-SSRS ( Posner et al. 2011) sowie eine weltweit zufriedenstellende Umfrage zum Programm. Stellt eine kontaktierte Person ein hohes Suizidrisiko dar, können Anrufer wie bei einem 10-Tage-Anruf verschiedene Aktionen auslösen.
Wenn der Patient nicht erreichbar ist, wird eine einzigartige Postkarte gesendet, um ihn an die VigilanS-Koordinaten zu erinnern. Nach jedem Anruf wird ein kurzer Bericht an den behandelnden Psychiater oder seinen Hausarzt geschickt.
Postkarten Nach jedem Kontakt, meistens jedoch nach einem 10-tägigen Anruf, kann der Anrufer entscheiden, 4 personalisierte Postkarten an einen Patienten zu senden. Über einen Zeitraum von vier Monaten wird pro Monat eine Postkarte verschickt. Die Karten sind mit dem Namen des Patienten, dem Logo der Struktur, die ihn umfasste, und den Koordinaten der einschließlichen Abteilung verkörpert.
Die quantitative Bewertung bewertet:
- Profile von Patienten, die gut auf das Programm angesprochen haben oder nicht (die innerhalb von 6 Monaten einen Suizidversuch unternommen haben oder nicht)
- Entwicklung der Partnerschaft innerhalb des Programms (Anzahl der Einrichtungen, die sich das System teilen, Anzahl der Patienten im Programm im Vergleich zur Gesamtzahl der an ein Zentrum adressierten Suizidversucher …).
Programmeffizienz „im wirklichen Leben“ zur Reduzierung von Suizidalität. Verwendung von vier Komparator-Tools:
- Entwicklung des Suizidverhaltens seit Einführung von VigilanS in einem bestimmten Zentrum (Vergleich „vorher / nachher“).
- Entwicklung von suizidalem Verhalten zwischen einer Region, die VigilanS einführt, und einer Region, die dies nicht tut, im gleichen Zeitraum (Vergleich „hier/dort“).
- Vergleich der Rate nachfolgender Suizidversuche zwischen Patienten in VigilanS und Patienten, die von einer „Behandlung wie gewohnt“ innerhalb eines Jahres profitierten.
- Vergleich der Sterblichkeit mit der Selbstmordrate.
- Die Auswirkungen von VigilanS auf den Behandlungspfad eines Patienten basierend auf Daten aus der CNAMTS-Datenbank (Nationales Krankenversicherungssystem).
Die qualitative Bewertung wird die Akzeptanz des Systems durch Patienten und Fachleute sowie die Variation der Suiziddarstellungen durch verschiedene Fachleute, die mit suizidgefährdeten Patienten in Kontakt stehen, bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Armentières, Frankreich
- General Hospital, Armentieres
-
Arras, Frankreich
- General Hospital, Arras
-
Boulogne-sur-Mer, Frankreich
- General Hospital, Boulogne sur Mer
-
Béthune, Frankreich
- General Hospital, Bethune
-
Calais, Frankreich
- General Hospital, Calais
-
Cambrai, Frankreich
- General Hospital, Cambrai
-
Denain, Frankreich
- General Hospital, Denain
-
Douai, Frankreich
- General Hospital, Douai
-
Dunkirk, Frankreich
- General Hospital, Dunkerque
-
Fourmies, Frankreich
- General Hospital, Fourmies
-
Hazebrouck, Frankreich
- General Hospital, Hazebrouck
-
Hénin-Beaumont, Frankreich
- Clinic Fleury, Hénin Beaumont
-
Hénin-Beaumont, Frankreich
- Polyclinic, Henin-Beaumont
-
Lens, Frankreich
- General Hospital, Lens
-
Lille, Frankreich
- University Hospital, Lille
-
Liévin, Frankreich
- Riaumont's Polyclinic, Liévin
-
Lomme, Frankreich
- St Philibert's Hospital, Lomme
-
Maubeuge, Frankreich
- Genral Hospital, Maubeuge
-
Montreuil-sur-Mer, Frankreich
- General Hospital, Montreuil sur Mer
-
Roubaix, Frankreich
- General Hospital, Roubaix
-
Roubaix, Frankreich
- Lucien Bonnafé Hospital, Roubaix
-
Saint-Omer, Frankreich
- General Hospital, St Omer
-
Saint-Venant, Frankreich
- EPSM, St Venant
-
Seclin, Frankreich
- General Hospital, Seclin
-
Tourcoing, Frankreich
- General Hospital, Tourcoing
-
Tourcoing, Frankreich
- EPSM, Tourcoing
-
Valenciennes, Frankreich
- General Hospital, Valenciennes
-
-
Lille
-
Lille, Lille, Frankreich
- St Vincent's Hospital, Lille
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Abfahrt in der Region Nord-Pas de Calais
- Aufnahme in das VigilanS-Programm nach einem Suizidversuch
Ausschlusskriterien:
- Weigerung, am Programm teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
VigilanS Nord-Pas de Calais Kohorte
Alle Patienten, die die Region Nord-Pas de Calais verlassen und nach einem Suizidversuch in das VigilanS-Programm aufgenommen werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ob die Patienten einen Suizidversuch unternommen haben oder nicht
Zeitfenster: 6 Monate
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Ja oder nein
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6 Monate
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Sex
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Alter
Zeitfenster: Aufnahme
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Aufnahme
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Familienstand
Zeitfenster: Aufnahme
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Aufnahme
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Mittel der Suizidversuche
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Grund für Suizidversuche
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes bei Einschluss
Zeitfenster: Aufnahme
|
Aufnahme
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Anwesenheit von Begleitpersonen
Zeitfenster: Aufnahme
|
Aufnahme
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MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) Lebensdauer 5.5.0
Zeitfenster: 6 Monate
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psychopathologische Bewertung
|
6 Monate
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Columbia Suicide Severity Rating Scale C-SSRS
Zeitfenster: 6 Monate
|
Überprüfung von suizidalen Verhaltensweisen und Gedanken
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6 Monate
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|
Anzahl der Notrufe
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
|
|
|
Anzahl nachfolgender Suizidversuche
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
|
Anzahl der Krankenhausaufenthalte nach einem Suizidversuch
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Suizidversuche in der Region Nord-Pas de Calais
Zeitfenster: jedes Jahr während 3 Jahren
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jedes Jahr während 3 Jahren
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Lokale Sterblichkeit durch Selbstmord
Zeitfenster: jedes Jahr während 3 Jahren
|
jedes Jahr während 3 Jahren
|
|
|
Anzahl suizidaler Handlungen in der Region Picardie
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
|
Anzahl der Krankenhausaufenthalte nach einem Suizidversuch
Zeitfenster: jedes Jahr während 3 Jahren
|
Erhalten aus den Daten von PMSI (Französisches Register für die Verwaltung der Krankenhausökonomie)
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jedes Jahr während 3 Jahren
|
|
Pflegeweg
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Arzt- oder Psychiatertermine, medizinische Behandlung und Krankenhausaufenthalt in einer psychiatrischen Einrichtung: mit Daten des CNAM (Nationales Krankenversicherungssystem).
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1 Jahr
|
|
Anzahl der verteilten "Green Cards".
Zeitfenster: jedes Jahr während 3 Jahren
|
jedes Jahr während 3 Jahren
|
|
|
Anzahl der eingehenden und ausgehenden Anrufe
Zeitfenster: jedes Jahr während 3 Jahren
|
jedes Jahr während 3 Jahren
|
|
|
Anzahl der telefonischen Eingriffe und der Anrufe, die zur Auslösung der Notaufnahme führten
Zeitfenster: jedes Jahr während 3 Jahren
|
jedes Jahr während 3 Jahren
|
|
|
Anzahl der gesendeten Postkarten
Zeitfenster: jedes Jahr während 3 Jahren
|
jedes Jahr während 3 Jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Guillaume Vaiva, MD, PhD, University Hospital, Lille
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Duhem S, Berrouiguet S, Debien C, Ducrocq F, Demarty AL, Messiah A, Courtet P, Jehel L, Thomas P, Deplanque D, Danel T, Walter M, Notredame CE, Vaiva G. Combining brief contact interventions (BCI) into a decision-making algorithm to reduce suicide reattempt: the VigilanS study protocol. BMJ Open. 2018 Oct 23;8(10):e022762. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022762.
- Fossi LD, Debien C, Demarty AL, Vaiva G, Messiah A. Suicide reattempt in a population-wide brief contact intervention to prevent suicide attempts: The VigilanS program, France. Eur Psychiatry. 2021 Jul 16;64(1):e57. doi: 10.1192/j.eurpsy.2021.2221.
- Demesmaeker A, Creupelandt C, Leroy A, Vaiva G, D'Hondt F. Impact of posttraumatic stress disorder and comorbid psychiatric conditions on suicide reattempts. Eur J Psychotraumatol. 2025 Dec;16(1):2461435. doi: 10.1080/20008066.2025.2461435. Epub 2025 Feb 12.
- Demesmaeker A, Amad A, Chazard E, Demarty AL, Schlienger H, Lehmann E, Debien C, Jardon V, Bounebache K, Rey G, Vaiva G. Suicide and All-Cause Mortality Within 1 Year After a Suicide Attempt in the VigilanS Cohort. J Clin Psychiatry. 2023 Sep 11;84(6):22m14520. doi: 10.4088/JCP.22m14520.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015_52
- 2015-A01984-45 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)
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