- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03134885
Valutazione di un sistema regionale di monitoraggio post-dimissione per i tentativi di suicidio (EVAL-VIGILANS)
Valutazione di un sistema regionale di monitoraggio post-dimissione per i tentativi di suicidio nella regione francese del Nord-Pas de Calais
VigilanS è un programma sanitario innovativo. I partecipanti a questo programma sono tutti i pazienti in partenza nella regione Nord-Pas de Calais sopravvissuti a un tentativo di suicidio.
Gli obiettivi generali del sistema di monitoraggio post ricovero per i tentati suicidi sono:
- Standardizzare le pratiche di assistenza sanitaria generale offrendo reti di allerta e procedure di risposta innovative in caso di crisi suicidaria.
- Coordinare le azioni dei diversi partner sanitari intorno al paziente (medico di base, psichiatra, psicologo).
- Contribuire a ridurre la mortalità e la morbilità per suicidio (successivo suicidio) in determinati territori.
La valutazione di VigilanS sarà quantitativa e qualitativa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ad ogni paziente che viene dimesso dopo un gesto suicida verrà proposto di entrare nel programma. Gli verrà consegnata una "carta verde" con un numero di telefono unico e gratuito e una lettera informativa che spiega il programma ei suoi diritti di paziente.
Telefonate Il team Calling è composto da 4 psicologi e 3 infermieri psichiatrici appositamente formati per rilevare e gestire le crisi suicide. Dal lunedì al venerdì, dalle 9:00 alle 18:00, ci sono due chiamanti nel call center per le emergenze. Daranno chiamate ai pazienti dopo il loro ingresso nel programma e riceveranno anche chiamate in entrata al numero disponibile sulle "carte verdi" consegnate ai pazienti.
Chiama 10 giorni dopo la dimissione
I soggetti che hanno compiuto almeno due tentativi di suicidio prima di entrare nel programma VigilanS verranno richiamati da 10 a 20 giorni dopo la dimissione dall'ospedale.
Dopo ogni chiamata, viene inviato un breve rapporto allo psichiatra paziente o al suo medico di base. Chiamate 6 mesi
Per ogni tentato suicidio inserito nel programma è prevista una chiamata al termine del sesto mese dalla dimissione dall'ospedale. Questo bando ha lo scopo di fare una revisione clinica del paziente e proporre la fine del monitoraggio. Se necessario, il programma di monitoraggio può essere ripristinato per un periodo di 6 mesi. Al fine di strutturare la chiamata e raccogliere dati sulla valutazione del programma, la chiamata semestrale include una valutazione psicologica da Mini International Neuropsychiatric Interview / MINI DSM V (Sheehan et al. 1998) e dalla Columbia Suicide Severity rating Scale C-SSRS ( Posner et al., 2011) nonché un sondaggio globale soddisfacente sul programma. Se un soggetto contattato rappresenta un alto rischio di suicidio, i chiamanti possono attivare varie azioni come in una chiamata di 10 giorni.
Se il paziente è irraggiungibile verrà inviata una cartolina univoca per ricordargli le coordinate di VigilanS. Dopo ogni chiamata, viene inviato un breve rapporto allo psichiatra paziente o al suo medico di base.
Cartoline Dopo ogni contatto, ma soprattutto dopo una chiamata di 10 giorni, il chiamante può decidere di inviare 4 cartoline personalizzate ad un paziente. Una cartolina viene inviata mensilmente per un periodo di quattro mesi. Le schede sono rappresentate dal nome del paziente, dal logo della struttura che lo ha inserito e dalle coordinate del reparto di appartenenza.
La valutazione quantitativa valuterà:
- Profili di pazienti con buona risposta al programma o meno (che hanno tentato o meno il suicidio entro 6 mesi)
- Sviluppo della partnership all'interno del programma (numero di strutture che condividono il sistema, numero di pazienti nel programma rispetto al numero complessivo di tentati suicidi indirizzati a un centro…).
Efficacia del programma "nella vita reale" sulla riduzione delle condotte suicidarie. Utilizzando quattro strumenti di confronto:
- Evoluzione delle condotte suicidarie dall'implementazione di VigilanS in un centro specifico (confronto "prima / dopo").
- Evoluzione delle condotte suicidarie tra una regione che implementa VigilanS e una regione che non lo fa, nello stesso periodo di tempo (confronto "qui/là").
- Confronto del tasso di successivi tentativi di suicidio tra pazienti in VigilanS e pazienti che beneficiano di "trattamento come al solito", entro un anno.
- Confronto della mortalità per tasso di suicidio.
- L'impatto di VigilanS sul percorso di cura di un paziente sulla base dei dati del database CNAMTS (Sistema nazionale di assicurazione sanitaria).
La valutazione qualitativa valuterà l'accettabilità del sistema da parte di pazienti e professionisti e anche la variazione delle rappresentazioni del suicidio da parte di diversi professionisti che sono in contatto con pazienti suicidari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Armentières, Francia
- General Hospital, Armentieres
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Arras, Francia
- General Hospital, Arras
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Boulogne-sur-Mer, Francia
- General Hospital, Boulogne sur Mer
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Béthune, Francia
- General Hospital, Bethune
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Calais, Francia
- General Hospital, Calais
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Cambrai, Francia
- General Hospital, Cambrai
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Denain, Francia
- General Hospital, Denain
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Douai, Francia
- General Hospital, Douai
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Dunkirk, Francia
- General Hospital, Dunkerque
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Fourmies, Francia
- General Hospital, Fourmies
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Hazebrouck, Francia
- General Hospital, Hazebrouck
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Hénin-Beaumont, Francia
- Clinic Fleury, Hénin Beaumont
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Hénin-Beaumont, Francia
- Polyclinic, Henin-Beaumont
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Lens, Francia
- General Hospital, Lens
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Lille, Francia
- University Hospital, Lille
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Liévin, Francia
- Riaumont's Polyclinic, Liévin
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Lomme, Francia
- St Philibert's Hospital, Lomme
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Maubeuge, Francia
- Genral Hospital, Maubeuge
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Montreuil-sur-Mer, Francia
- General Hospital, Montreuil sur Mer
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Roubaix, Francia
- General Hospital, Roubaix
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Roubaix, Francia
- Lucien Bonnafé Hospital, Roubaix
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Saint-Omer, Francia
- General Hospital, St Omer
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Saint-Venant, Francia
- EPSM, St Venant
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Seclin, Francia
- General Hospital, Seclin
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Tourcoing, Francia
- General Hospital, Tourcoing
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Tourcoing, Francia
- EPSM, Tourcoing
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Valenciennes, Francia
- General Hospital, Valenciennes
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Lille
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Lille, Lille, Francia
- St Vincent's Hospital, Lille
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- in partenza nella regione Nord-Pas de Calais
- entrando nel programma VigilanS dopo un tentativo di suicidio
Criteri di esclusione:
- rifiuto di entrare nel programma
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Coorte VigilanS Nord-Pas de Calais
Tutti i pazienti che partono dalla regione Nord-Pas de Calais e entrano nel programma VigilanS dopo un tentativo di suicidio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Se i pazienti hanno tentato o meno il suicidio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Sì o no
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6 mesi
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Sesso
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Età
Lasso di tempo: inclusione
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inclusione
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Stato civile
Lasso di tempo: inclusione
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inclusione
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Mezzi di tentativi di suicidio
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Motivo dei tentativi di suicidio
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Durata della degenza ospedaliera all'inclusione
Lasso di tempo: inclusione
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inclusione
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Presenza di accompagnatori
Lasso di tempo: inclusione
|
inclusione
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MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) durata 5.5.0
Lasso di tempo: 6 mesi
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valutazione psicopatologica
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6 mesi
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Columbia Suicide Severity Rating Scale C-SSRS
Lasso di tempo: 6 mesi
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rassegna di comportamenti e pensieri suicidari
|
6 mesi
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Numero di chiamate di emergenza
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Numero di successivi tentativi di suicidio
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Numero di ricoveri dopo un tentativo di suicidio
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di tentativi di suicidio nella regione Nord-Pas de Calais
Lasso di tempo: ogni anno per 3 anni
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ogni anno per 3 anni
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Mortalità locale per suicidio
Lasso di tempo: ogni anno per 3 anni
|
ogni anno per 3 anni
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Numero di condotte suicide nella regione della Piccardia
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Numero di ricoveri ospedalieri dopo un tentativo di suicidio
Lasso di tempo: ogni anno per 3 anni
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Estratto dai dati del PMSI (registro francese della gestione economica degli ospedali)
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ogni anno per 3 anni
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Percorso di cura
Lasso di tempo: 1 anno
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Visite dal medico di base o dallo psichiatra, cure mediche e ricovero in struttura psichiatrica: con dati CNAM
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1 anno
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Numero di "carte verdi" distribuite
Lasso di tempo: ogni anno per 3 anni
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ogni anno per 3 anni
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Numero di chiamate in entrata e in uscita
Lasso di tempo: ogni anno per 3 anni
|
ogni anno per 3 anni
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Numero di interventi telefonici e di chiamate che hanno portato all'attivazione del pronto soccorso
Lasso di tempo: ogni anno per 3 anni
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ogni anno per 3 anni
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Numero di cartoline inviate
Lasso di tempo: ogni anno per 3 anni
|
ogni anno per 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Guillaume Vaiva, MD, PhD, University Hospital, Lille
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Duhem S, Berrouiguet S, Debien C, Ducrocq F, Demarty AL, Messiah A, Courtet P, Jehel L, Thomas P, Deplanque D, Danel T, Walter M, Notredame CE, Vaiva G. Combining brief contact interventions (BCI) into a decision-making algorithm to reduce suicide reattempt: the VigilanS study protocol. BMJ Open. 2018 Oct 23;8(10):e022762. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022762.
- Fossi LD, Debien C, Demarty AL, Vaiva G, Messiah A. Suicide reattempt in a population-wide brief contact intervention to prevent suicide attempts: The VigilanS program, France. Eur Psychiatry. 2021 Jul 16;64(1):e57. doi: 10.1192/j.eurpsy.2021.2221.
- Demesmaeker A, Creupelandt C, Leroy A, Vaiva G, D'Hondt F. Impact of posttraumatic stress disorder and comorbid psychiatric conditions on suicide reattempts. Eur J Psychotraumatol. 2025 Dec;16(1):2461435. doi: 10.1080/20008066.2025.2461435. Epub 2025 Feb 12.
- Demesmaeker A, Amad A, Chazard E, Demarty AL, Schlienger H, Lehmann E, Debien C, Jardon V, Bounebache K, Rey G, Vaiva G. Suicide and All-Cause Mortality Within 1 Year After a Suicide Attempt in the VigilanS Cohort. J Clin Psychiatry. 2023 Sep 11;84(6):22m14520. doi: 10.4088/JCP.22m14520.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015_52
- 2015-A01984-45 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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