- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03134885
Ewaluacja Regionalnego Systemu Monitoringu Powypadkowego Prób Samobójstwa (EVAL-VIGILANS)
Ocena regionalnego systemu monitorowania osób prób samobójczych po wypisaniu ze szpitala w regionie North-Pas de Calais we Francji
VigilanS to innowacyjny program opieki zdrowotnej. Uczestnikami tego programu są wszyscy pacjenci wyjeżdżający z regionu Nord-Pas de Calais, którzy przeżyli próbę samobójczą.
Ogólne cele systemu monitoringu poszpitalnego osób z próbami samobójczymi to:
- Ustandaryzuj ogólne praktyki opieki zdrowotnej, oferując sieci alarmowe i innowacyjne procedury reagowania w przypadku kryzysu samobójczego.
- Koordynuj działania różnych partnerów zdrowotnych wokół pacjenta (lekarz rodzinny, psychiatra, psycholog).
- Przyczynianie się do zmniejszenia śmiertelności i zachorowalności w wyniku samobójstwa (późniejsze samobójstwo) na określonych terytoriach.
Ocena VigilanS będzie miała charakter ilościowy i jakościowy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Każdemu pacjentowi, który zostanie wypisany po geście samobójczym, zostanie zaproponowany udział w programie. Otrzyma „zieloną kartę” z bezpłatnym i unikalnym numerem telefonu oraz list informacyjny wyjaśniający program i jego prawa jako pacjenta.
Rozmowy telefoniczne Zespół dzwoniący składa się z 4 psychologów i 3 pielęgniarek psychiatrycznych, specjalnie przeszkolonych do wykrywania i radzenia sobie z kryzysami samobójczymi. Od poniedziałku do piątku w godzinach od 9:00 do 18:00 w telefonicznym centrum alarmowym dyżuruje dwóch dzwoniących. Będą dzwonić do pacjentów po ich wejściu do programu, a także odbierać połączenia przychodzące na numer dostępny na „zielonych kartach” wręczanych pacjentom.
Dzwoni 10 dni po wypisie
Pacjenci, którzy przed przystąpieniem do programu VigilanS podjęli co najmniej dwie próby samobójcze, zostaną wezwani 10 do 20 dni po wypisie ze szpitala.
Po każdym wezwaniu do psychiatry pacjenta lub jego lekarza rodzinnego wysyłany jest krótki raport. 6 miesięcy połączeń
Dla każdej próby samobójczej objętej programem planowany jest telefon pod koniec szóstego miesiąca po wypisaniu ze szpitala. Wezwanie to ma na celu dokonanie oceny klinicznej pacjenta i zaproponowanie zakończenia monitorowania. W razie potrzeby program monitorowania można zresetować na okres 6 miesięcy. W celu uporządkowania rozmowy i zebrania danych na temat oceny programu, sześciomiesięczna rozmowa obejmuje ocenę psychologiczną przeprowadzoną przez Mini International Neuropsychiatric Interview / MINI DSM V (Sheehan i in. 1998) oraz przez Columbia Suicide Severity Rating Scale C-SSRS ( Posner et al. 2011), jak również zadowalającą ankietę dotyczącą programu na całym świecie. Jeśli osoba, z którą się kontaktuje, stwarza wysokie ryzyko samobójstwa, dzwoniący mogą wywołać różne działania, takie jak 10-dniowa rozmowa.
Jeśli pacjent jest nieosiągalny, zostanie wysłana unikalna kartka pocztowa przypominająca o współrzędnych VigilanS. Po każdym wezwaniu do psychiatry pacjenta lub jego lekarza rodzinnego wysyłany jest krótki raport.
Pocztówki Po każdym kontakcie, ale najczęściej po 10 dniach rozmowy, dzwoniący może zdecydować się na wysłanie pacjentowi 4 spersonalizowanych pocztówek. Jedna pocztówka jest wysyłana co miesiąc przez okres czterech miesięcy. Karty zawierają imię i nazwisko pacjenta, logo obiektu, w którym się znajdował oraz współrzędne oddziału, w którym się znajduje.
Ocena ilościowa oceni:
- Profile pacjentów z dobrą reakcją na program lub nie (którzy podjęli lub nie próbowali popełnić samobójstwa w ciągu 6 miesięcy)
- Rozwój partnerstwa w ramach programu (liczba placówek współużytkujących system, liczba pacjentów objętych programem w stosunku do ogólnej liczby prób samobójczych adresowanych do jednego ośrodka…).
Skuteczność programu „w realu” na redukcję zachowań samobójczych. Korzystanie z czterech narzędzi porównawczych:
- Ewolucja zachowań samobójczych od czasu wdrożenia VigilanS w konkretnym ośrodku (porównanie „przed/po”).
- Ewolucja zachowań samobójczych między regionem wdrażającym VigilanS i regionem, który tego nie robi, w tym samym okresie czasu (porównanie „tu/tam”).
- Porównanie odsetka kolejnych prób samobójczych pomiędzy pacjentami w VigilanS i pacjentami korzystającymi z „leczenia jak zwykle” w ciągu roku.
- Porównanie śmiertelności według wskaźnika samobójstw.
- Wpływ VigilanS na ścieżkę opieki nad pacjentem na podstawie danych z bazy danych CNAMTS (Narodowego Systemu Ubezpieczeń Zdrowotnych).
Ocena jakościowa oceni akceptowalność systemu przez pacjentów i profesjonalistów, a także zróżnicowanie reprezentacji samobójstwa przez różnych profesjonalistów, którzy mają kontakt z pacjentami z tendencjami samobójczymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Armentieres, Francja
- General Hospital, Armentieres
-
Arras, Francja
- General Hospital, Arras
-
Bethune, Francja
- General Hospital, Bethune
-
Boulogne sur Mer, Francja
- General Hospital, Boulogne sur Mer
-
Calais, Francja
- General Hospital, Calais
-
Cambrai, Francja
- General Hospital, Cambrai
-
Denain, Francja
- General Hospital, Denain
-
Douai, Francja
- General Hospital, Douai
-
Dunkerque, Francja
- General Hospital, Dunkerque
-
Fourmies, Francja
- General Hospital, Fourmies
-
Hazebrouck, Francja
- General Hospital, Hazebrouck
-
Henin-Beaumont, Francja
- Clinic Fleury, Hénin Beaumont
-
Henin-Beaumont, Francja
- Polyclinic, Henin-Beaumont
-
Lens, Francja
- General Hospital, Lens
-
Lievin, Francja
- Riaumont's Polyclinic, Liévin
-
Lille, Francja
- University Hospital, Lille
-
Lille, Francja
- St Vincent's Hospital, Lille
-
Lomme, Francja
- St Philibert's Hospital, Lomme
-
Maubeuge, Francja
- Genral Hospital, Maubeuge
-
Montreuil sur Mer, Francja
- General Hospital, Montreuil sur Mer
-
Roubaix, Francja
- General Hospital, Roubaix
-
Roubaix, Francja
- Lucien Bonnafé Hospital, Roubaix
-
Saint Omer, Francja
- General Hospital, St Omer
-
Saint Venant, Francja
- EPSM, St Venant
-
Seclin, Francja
- General Hospital, Seclin
-
Tourcoing, Francja
- General Hospital, Tourcoing
-
Tourcoing, Francja
- EPSM, Tourcoing
-
Valenciennes, Francja
- General Hospital, Valenciennes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wyjeżdżając w regionie Nord-Pas de Calais
- wejście do programu VigilanS po próbie samobójczej
Kryteria wyłączenia:
- odmowa wpisu do programu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Kohorta VigilanS Nord-Pas de Calais
Wszyscy pacjenci wyjeżdżający z regionu Nord-Pas de Calais i przystępujący do programu VigilanS po próbie samobójczej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czy pacjenci podjęli lub nie próbowali popełnić samobójstwa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Tak lub nie
|
6 miesięcy
|
Seks
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Wiek
Ramy czasowe: włączenie
|
włączenie
|
|
Stan cywilny
Ramy czasowe: włączenie
|
włączenie
|
|
Sposoby prób samobójczych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Powód prób samobójczych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Długość pobytu w szpitalu w momencie włączenia
Ramy czasowe: włączenie
|
włączenie
|
|
Obecność osób towarzyszących
Ramy czasowe: włączenie
|
włączenie
|
|
MINI (Mini Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny) czas trwania 5.5.0
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ocena psychopatologiczna
|
6 miesięcy
|
Skala oceny ciężkości samobójstw Columbia C-SSRS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
przegląd zachowań i myśli samobójczych
|
6 miesięcy
|
Liczba połączeń alarmowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Liczba kolejnych prób samobójczych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Liczba hospitalizacji po próbie samobójczej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba prób samobójczych w regionie Nord-Pas de Calais
Ramy czasowe: każdego roku przez 3 lata
|
każdego roku przez 3 lata
|
|
Lokalna śmiertelność przez samobójstwo
Ramy czasowe: każdego roku przez 3 lata
|
każdego roku przez 3 lata
|
|
Liczba zachowań samobójczych w regionie Pikardia
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Liczba pobytów w szpitalu po próbie samobójczej
Ramy czasowe: każdego roku przez 3 lata
|
Otrzymane z danych PMSI (francuskiego rejestru zarządzania ekonomią szpitali)
|
każdego roku przez 3 lata
|
Ścieżka opieki
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wizyty u lekarza rodzinnego lub psychiatry, leczenie i hospitalizacja w placówce psychiatrycznej: z danymi CNAM (krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych)
|
1 rok
|
Liczba rozdanych „zielonych kart”.
Ramy czasowe: każdego roku przez 3 lata
|
każdego roku przez 3 lata
|
|
Liczba połączeń przychodzących i wychodzących
Ramy czasowe: każdego roku przez 3 lata
|
każdego roku przez 3 lata
|
|
Liczba interwencji telefonicznych i wezwań prowadzących do uruchomienia pogotowia ratunkowego
Ramy czasowe: każdego roku przez 3 lata
|
każdego roku przez 3 lata
|
|
Liczba wysłanych pocztówek
Ramy czasowe: każdego roku przez 3 lata
|
każdego roku przez 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Guillaume Vaiva, MD, PhD, University Hospital, Lille
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fossi LD, Debien C, Demarty AL, Vaiva G, Messiah A. Suicide reattempt in a population-wide brief contact intervention to prevent suicide attempts: The VigilanS program, France. Eur Psychiatry. 2021 Jul 16;64(1):e57. doi: 10.1192/j.eurpsy.2021.2221.
- Duhem S, Berrouiguet S, Debien C, Ducrocq F, Demarty AL, Messiah A, Courtet P, Jehel L, Thomas P, Deplanque D, Danel T, Walter M, Notredame CE, Vaiva G. Combining brief contact interventions (BCI) into a decision-making algorithm to reduce suicide reattempt: the VigilanS study protocol. BMJ Open. 2018 Oct 23;8(10):e022762. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022762.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015_52
- 2015-A01984-45 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .