- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03149198
Mat Pilates -menetelmä fibromyalgiasta kärsivien naisten hoidossa
Mat Pilates -menetelmän tehokkuuden arviointi fibromyalgiasta kärsivien naisten hoidossa Santa Cruz Cityssä, Rio Grande do Norte, Brasilia: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Johdanto: Fyysisiä harjoituksia on suositeltu parantamaan fibromyalgiapotilaiden yleistä hyvinvointia, ja päätavoitteena on korjata fyysisen kuntoilun puutteen vaikutuksia ja parantaa oireita, erityisesti kipua ja väsymystä. Erittäin hyvin arvioituja ja laajalti tunnettuja ovat tutkimukset, jotka tukevat pilates-menetelmän käyttöä tehokkaana sairauden oireiden lievittämisessä.
Tavoite: Arvioida maaperän menetelmän tehokkuutta fibromyalgiasta kärsivien naisten kivun parantamisessa Santa Cruzin kaupungissa, RN.
Metodologia: Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus sokealla arvioijalla, jossa 60 potilasta, joilla on fibromyalgiadiagnoosi, on jaettu kahteen ryhmään. Interventioryhmä suorittaa pilates-menetelmään perustuvan harjoitusohjelman maaperässä ja toinen, verrokkiryhmä, osallistuu aerobiseen harjoitusohjelmaan uima-altaassa. Molemmat ryhmät tekevät ohjattuja harjoituksia 2 kertaa viikossa 12 viikon ajan. EVA:ssa (visuaalinen kipuasteikko) käytetyt arviointivälineet; FIQ Questionnaire - Fibromyalgia Impact Questionnaire; Toiminnallinen kyky "Timed Up and Go" -testillä ja 6 minuutin kävelytestillä; Unen laatu Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI-BR) ja ESS-BR:n (Epworth Sleepiness Scale) mukaan; Lopuksi yleinen elämänlaatu SF-36:lle.
Tilastollinen analyysi: Tiedot analysoidaan t-opiskelijalla, Mann-Whitneyn testillä, toistuvien mittausten ANOVA-analyysillä ja hoitotarkoitusanalyysillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Santa Cruz, Rio Grande Do Norte, Brasilia, 59200-000
- Marcelo Souza
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat, joilla on fibromyalgia diagnosoitu American College of Rheumatologyn luokituskriteerien mukaan,
- 18-60-vuotiaat,
- VAS välillä 3-8,
- joka allekirjoitti vapaan ja tietoisen suostumuksen ehdon.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti;
- Dekompensoitunut sydän- ja hengityselinsairaus;
- Fyysisen harjoituksen aiheuttamat pyörtymät tai rytmihäiriöt;
- Diabetes epätasapainoinen;
- Psyykkiset häiriöt;
- Säännöllinen fyysinen harjoittelu (vähintään 2 kertaa viikossa) viimeisen 6 kuukauden aikana
- mikä tahansa muu tila, joka tekee potilaan mahdottomaksi suorittaa fyysisiä harjoituksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Mat pilates harjoitukset
|
Pilates-menetelmään perustuva harjoitusohjelma suoritetaan maassa FACISA / UFRN Fysioterapiakoulun klinikan ryhmähuoneessa Santa Cruzissa.
Huoneessa on runsaasti tilaa ja ilmastointi parempaa potilaan majoitusta varten.
Harjoituksia tehdään kahdesti viikossa 12 viikon ajan.
Jokainen istunto kestää noin 50 minuuttia ja sitä ohjaa fysioterapia-opiskelija yhdessä tutkimuskoordinaattorin kanssa.
Harjoituksia tehdään yhteensä 10 kappaletta.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Vesiaerobiset harjoitukset
|
Aerobinen harjoitusohjelma pidetään FACISA / UFRN:n fysioterapiakoulun klinikan terapeuttisessa uima-altaassa Santa Cruzissa. Allas on lämmitetty ja tarjoaa paremmat vaikutukset ehdotettuun hoitoon. Harjoituksia tehdään kahdesti viikossa 12 viikon ajan. Jokainen istunto kestää noin 50 minuuttia ja sitä valvoo toinen fysioterapia-opiskelija yhdessä tutkimuskoordinaattorin kanssa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: perusviiva
|
Visuaalinen analoginen asteikko (0-10)
|
perusviiva
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Visuaalinen analoginen asteikko (0-10)
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnan arviointi
Aikaikkuna: perusviiva
|
Fibromyalgian vaikutuskyselylomake
|
perusviiva
|
|
Toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Fibromyalgian vaikutuskyselylomake
|
12 viikkoa
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: perusviiva
|
SF-36 kyselylomake
|
perusviiva
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
SF-36 kyselylomake
|
12 viikkoa
|
|
Fyysisen toiminnan arviointi
Aikaikkuna: perusviiva
|
Timed Up and Go -testi - Tämä on suorituskyvyn toiminnallinen testi
|
perusviiva
|
|
Fyysisen toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Timed Up and Go -testi - Tämä on suorituskyvyn toiminnallinen testi
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- de Medeiros SA, de Almeida Silva HJ, do Nascimento RM, da Silva Maia JB, de Almeida Lins CA, de Souza MC. Mat Pilates is as effective as aquatic aerobic exercise in treating women with fibromyalgia: a clinical, randomized and blind trial. Adv Rheumatol. 2020 Apr 6;60(1):21. doi: 10.1186/s42358-020-0124-2.
- Silva HJA, Lins CAA, Nobre TTX, de Sousa VPS, Caldas RTJ, de Souza MC. Mat Pilates and aquatic aerobic exercises for women with fibromyalgia: a protocol for a randomised controlled blind study. BMJ Open. 2019 Feb 19;9(2):e022306. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022306.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAAE0000
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Fibromyalgia, ensisijainen
-
Tehran University of Medical SciencesTuntematonPrimary Acquired NasolacrimalIran, islamilainen tasavalta
-
Zealand University HospitalTuntematonHyperhidroosi Primary Focal AxillaTanska
-
University Hospital, MontpellierLopetettuPrimary Disease Facioscapulohumeral Dystrophy (FSHD)Ranska
-
Sohag UniversityRekrytointiHyperhidroosi Primary Focal kämmenetEgypti
-
Cairo UniversityLopetettuHyperhidroosi Primary Focal kämmenetEgypti
-
National Institute of Cardiovascular Diseases,...RekrytointiSydän- ja verisuonitauti | Kardiovaskulaarisen riskin arviointi | Primary Prevention CVDPakistan
-
InMode MD Ltd.RekrytointiHyperhidroosi Primary Focal AxillaIsrael, Yhdysvallat
-
University of Sao PauloRekrytointiHyperhidroosi Primary Focal kämmenetBrasilia
-
Merete HaedersdalValmisHyperhidroosi Primary Focal AxillaTanska
-
Medy-ToxValmisHyperhidroosi Primary Focal AxillaKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset Mat Pilates harjoitukset
-
Uskudar UniversityValmisAmmattitauditTurkki (Türkiye)
-
Gazi UniversityValmisMultippeliskleroosiTurkki (Türkiye)
-
Uskudar UniversityValmisAlaselän kipu | Kinesiofobia | LevytyräTurkki (Türkiye)
-
Osmaniye Korkut Ata UniversityValmisUrheilu, mekaaninenTurkki
-
Izmir Katip Celebi UniversityIlmoittautuminen kutsustaPsoriaattinen niveltulehdusTurkki
-
Marymount UniversityTexas Tech University; University of Isfahan; Busan UniversityValmis
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloValmis
-
Universidade Federal de Santa MariaValmis
-
University of LahoreValmisHypertensio | Essential Hypertensio | Vaiheen II hypertensioPakistan
-
Batman UniversityValmisVaihdevuodet | Liikalihavat potilaat | Elämänlaatu ja vaihdevuodet | Pilates HarjoitusTurkki