Käyttäytymisrytmien vakauttaminen mielenterveyden parantamiseksi (SRMH)
maanantai 28. kesäkuuta 2021 päivittänyt: HealthRhythms, Inc.
Arvioidakseen HealthRhythms-tuotteen rytmin stabilointikomponentin tehokkuutta tutkijat rekrytoivat 128 18–65-vuotiasta avohoitopotilasta, jotka esittelevät Utahin yliopiston psykiatrian laitoksen poliklinikoilla, joilla on nykyinen mieliala- ja/tai ahdistuneisuushäiriö. 64 näistä henkilöistä jaetaan satunnaisesti vastaanottamaan koko HealthRhythms-paketti (Rhythm Sensing, Rhythm Trending ja Rhythm Stabilization) älypuhelimiinsa, kun taas 64:ltä pyydetään suostumus vain rytmin tunnistamiseen. Molempien käsivarsien osallistujat saavat normaalia hoitoa (TAU) mieliala- ja/tai ahdistuneisuushäiriöihinsä, kuten tyypillisesti tarjotaan Utahin yliopiston klinikoilla. Tutkimuksen kesto on 16 viikkoa.
RCT:n ensisijaiset tulosmittaukset ovat PROMIS-masennus-, PROMIS-ahdistus- ja PROMIS-unihäiriöiden tietokoneistettu mukautuva testaus (CAT). Tutkijat olettavat, että täyden paketin saaneet osoittavat vähemmän masennusta, ahdistusta ja unihäiriöitä. Lisäksi tutkijat tutkivat havaitun rytmin vakauden ja potilaiden ilmoittamien mielialan, ahdistuksen ja unihäiriöiden (PROMIS) tulosmittausten välistä suhdetta. Tutkijat olettavat, että positiivisia muutoksia PROMIS-mittauksissa välittävät positiiviset muutokset rytmin vakaudessa.
Ensisijaiset tulosanalyysit perustuvat satunnaisregressiomalleihin, kun taas mediaatioanalyysit noudattavat Helena Kraemerin ja kollegoiden kuvaamaa lähestymistapaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
128
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65
- Hän on tällä hetkellä DSM-5:n (American Psychiatric Association, 2013) määrittelemän mieliala- ja/tai ahdistuneisuushäiriön hoidossa.
- Potilaiden on saatava vakaa lääkitys, mutta annoksen muutokset ovat sallittuja tämän tutkimuksen aikana
- Kyky ja halu antaa tietoinen kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeat tai huonosti hallitut samanaikaiset lääketieteelliset häiriöt, jotka voivat aiheuttaa hämmentäviä masennusoireita (esim. hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta tai lupus) tai vaatia lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa masennusoireita (esim. suuret annokset beetasalpaajia tai alfa-interferonia)
- Täyttää kriteerit jollekin seuraavista samanaikaisista DSM-5-psykiatrisista häiriöistä: mikä tahansa orgaaninen tai psykoottinen mielenterveyshäiriö, paitsi kaksisuuntainen mielialahäiriö, nykyinen alkoholi- tai huumeriippuvuus, primaarinen pakko-oireinen häiriö, primaarinen syömishäiriö tai epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö
- Akuutit itsemurha- tai murha-ajatukset tai psykiatrinen sairaalahoitoa vaativa. Ne, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa, suljetaan (tai keskeytetään) tutkimuksesta ja ohjataan laitoshoitoon.
- Kognitiiviset puutteet, jotka estävät älypuhelinsovelluksen käytön ja/tai Utahin yliopistossa käytettyjen potilaiden raportoimien tulosten suorittamisen
- Riittämätön englannin kielen taito, anna selkeää suullista palautetta sovelluksen ongelmista, suorita tutkimusarvioinnit tai käytä älypuhelinsovellusta, joka sisältää erittäin vähän englanninkielisiä ohjeita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Täysi pakkaus
|
Henkilöt jaetaan satunnaisesti vastaanottamaan koko HealthRhythms-paketti (Rhythm Sensing, Rhythm Trending ja Rhythm Stabilization) älypuhelimiinsa.
|
|
Ei väliintuloa: Vain tunnistus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PROMIS Masennus
Aikaikkuna: Muuta jokaisessa aikapisteessä (viikon 4, 8, 12 ja 16 kohdalla)
|
PROMIS Depression -instrumentit arvioivat itsensä ilmoittamaa negatiivista mielialaa (surullisuus, syyllisyys), näkemyksiä itsestä (itsekritiikki, arvottomuus) ja sosiaalista kognitiota (yksinäisyys, ihmisten välinen syrjäytyminen) sekä vähentynyttä positiivista vaikutelmaa ja sitoutumista (kiinnostuksen, merkityksen, ja tarkoitus)
|
Muuta jokaisessa aikapisteessä (viikon 4, 8, 12 ja 16 kohdalla)
|
|
PROMIS Ahdistus
Aikaikkuna: Muuta jokaisessa aikapisteessä (viikon 4, 8, 12 ja 16 kohdalla)
|
PROMIS Ahdistuneisuusmittarit mittaavat itse ilmoittamaa pelkoa (pelko, paniikki), ahdistuneisuutta (huoli, kauhu), ylihermostuneisuutta (jännitys, hermostuneisuus, levottomuus) ja kiihottumiseen liittyviä somaattisia oireita (sydänhalu, huimaus).
|
Muuta jokaisessa aikapisteessä (viikon 4, 8, 12 ja 16 kohdalla)
|
|
PROMIS Sleep
Aikaikkuna: Muuta jokaisessa aikapisteessä (viikon 4, 8, 12 ja 16 kohdalla)
|
PROMIS Sleep Disturbance -instrumentit arvioivat itse ilmoittamia käsityksiä unen laadusta, unen syvyydestä ja uneen liittyvästä palautumisesta.
Tämä sisältää havaitut vaikeudet ja huolenaiheet nukahtamisen tai unen pysymisen suhteen sekä käsitykset unen riittävyydestä ja tyytyväisyydestä
|
Muuta jokaisessa aikapisteessä (viikon 4, 8, 12 ja 16 kohdalla)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ellen Frank, PhD, HealthRhythms, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R44MH113520 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R44MH113520 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Projekti sisältää kaksi erillistä tietojoukkoa: 1) tiedot HealthRhythmsin yhteistyöstä ImagineCaren kanssa; ja 2) tiedot rytmin stabilointituotteen RCT:stä (n = 128).
Tutkijat eivät jaa ensimmäistä tietojoukkoa, koska se sisältää omistusoikeutta, jota HealthRhythms ei omista.
Tutkijat jakavat RCT-tiedot, jotka koostuvat itse raportoiduista mittauksista, älypuhelimen havaitsemista tiedoista ja kliinisistä arvioinneista.
Vaikka lopullisesta tietojoukosta poistetaan tunnisteet ennen jakamista, osallistujien henkilöllisyyden deduktiivinen paljastaminen on edelleen mahdollista havaittujen sijaintitietojen avulla.
Tutkijat asettavat tiedot ja sen dokumentaation yksityishenkilöiden saataville tiedonjakosopimuksella, joka edellyttää etukäteen kirjallista sitoumusta: 1) käyttää tietoja vain tutkimustarkoituksiin, ei osallistujien tunnistamiseen; 2) suojata ja turvata tiedot parhaiden käytäntöjen turvamenetelmillä; ja 3) tuhoamaan tiedot analyysin valmistuttua.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .