Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stabilizace behaviorálních rytmů pro zlepšení duševního zdraví (SRMH)

28. června 2021 aktualizováno: HealthRhythms, Inc.

Aby bylo možné posoudit účinnost složky Stabilizace rytmu produktu HealthRhythms, vyšetřovatelé přijmou 128 ambulantních pacientů ve věku 18 až 65 let, kteří se dostaví na ambulantní kliniky psychiatrického oddělení University of Utah s aktuální náladou a/nebo úzkostnou poruchou. Šedesát čtyři z těchto jedinců bude náhodně přiděleno, aby obdrželi celý balíček HealthRhythms (Snímání rytmu, Trendy rytmu a Stabilizace rytmu) na své chytré telefony, zatímco 64 bude požádáno, aby souhlasili pouze se snímáním rytmu. Účastníci v obou ramenech dostanou běžnou léčbu (TAU) pro jejich náladové a/nebo úzkostné poruchy, jak je obvykle poskytováno na klinikách University of Utah. Délka studie bude 16 týdnů.

Primárními výslednými měřítky RCT budou PROMIS deprese, PROMIS úzkost a PROMIS měření rušení spánku pomocí počítačového adaptivního testování (CAT). Vyšetřovatelé předpokládají, že ti, kteří obdrží celý balíček, budou vykazovat nižší úroveň deprese, úzkosti a poruch spánku. Kromě toho budou vyšetřovatelé zkoumat vztah mezi stabilitou snímaného rytmu a skóre na pacientech hlášených výsledných měřeních nálady, úzkosti a poruch spánku (PROMIS). Vyšetřovatelé předpokládají, že pozitivní změny v opatřeních PROMIS budou zprostředkovány pozitivními změnami ve stabilitě rytmu.

Primární výstupní analýzy budou založeny na náhodných regresních modelech, zatímco mediační analýzy budou následovat přístup popsaný Helenou Kraemer a kolektivem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65
  • V současné době se léčí s poruchou nálady a/nebo úzkostí, jak je definováno v DSM-5 (Americká psychiatrická asociace, 2013).
  • Účastníci musí být na stabilní medikaci, avšak v průběhu této studie budou povoleny změny dávkování
  • Schopnost a ochota dát informovaný, písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Závažné nebo špatně kontrolované souběžné zdravotní poruchy, které mohou způsobit zmatené depresivní příznaky (např. neléčená hypotyreóza nebo lupus) nebo vyžadují léky, které by mohly způsobit depresivní příznaky (např. vysoké dávky beta blokátorů nebo alfa interferonu)
  • Splňuje kritéria pro jednu z následujících souběžných psychiatrických poruch DSM-5: jakákoli organická nebo psychotická duševní porucha jiná než bipolární porucha, současná závislost na alkoholu nebo drogách, primární obsedantně kompulzivní porucha, primární porucha příjmu potravy nebo antisociální porucha osobnosti
  • Akutní sebevražedné nebo vražedné myšlenky nebo vyžadující psychiatrickou hospitalizaci. Ti, kteří vyžadují ústavní léčbu, budou ze studie vyloučeni (nebo přerušeni) a odesláni na ústavní léčbu.
  • Kognitivní deficity vylučující použití aplikace pro chytré telefony a/nebo dokončení pacientem hlášených výsledků používaných na University of Utah
  • Nedostatečně plynně angličtinu, poskytujte jasnou slovní zpětnou vazbu o problémech s aplikací, dokončete studijní testy nebo používejte aplikaci pro chytré telefony, která obsahuje jen minimální pokyny napsané v angličtině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kompletní balíček
Behaviorální: Kompletní balíček
Jednotlivci budou náhodně přiděleni, aby na svých chytrých telefonech obdrželi úplný balíček HealthRhythms (Snímání rytmu, Trendy rytmu a Stabilizace rytmu).
Žádný zásah: Pouze snímání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PROMIS Deprese
Časové okno: Změna v každém časovém bodě (ve 4, 8, 12 a 16 týdnech)
Nástroje PROMIS Depression hodnotí negativní náladu (smutek, vina), názory na sebe sama (sebekritika, bezcennost) a sociální poznání (osamělost, mezilidské odcizení), stejně jako snížený pozitivní vliv a angažovanost (ztráta zájmu, smyslu, a účel)
Změna v každém časovém bodě (ve 4, 8, 12 a 16 týdnech)
PROMIS Úzkost
Časové okno: Změna v každém časovém bodě (ve 4, 8, 12 a 16 týdnech)
Přístroje PROMIS Anxiety měří sebevědomý strach (strach, panika), úzkostné trápení (starost, děs), hyperarousal (napětí, nervozita, neklid) a somatické symptomy související se vzrušením (zběsilé srdce, závratě).
Změna v každém časovém bodě (ve 4, 8, 12 a 16 týdnech)
PROMIS Spánek
Časové okno: Změna v každém časovém bodě (ve 4, 8, 12 a 16 týdnech)
Nástroje PROMIS Sleep Disturbance hodnotí vlastní vnímání kvality spánku, hloubku spánku a obnovení související se spánkem. To zahrnuje vnímané potíže a obavy s usínáním nebo udržením spánku, stejně jako vnímání přiměřenosti a spokojenosti se spánkem.
Změna v každém časovém bodě (ve 4, 8, 12 a 16 týdnech)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HealthRhythms, Inc.

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Utah

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ellen Frank, PhD, HealthRhythms, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R44MH113520 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R44MH113520 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Projekt bude obsahovat dva odlišné datové soubory: 1) data ze spolupráce HealthRhythms s ImagineCare; a 2) data z RCT produktu stabilizace rytmu (n=128). Vyšetřovatelé nebudou sdílet první datovou sadu, protože obsahuje proprietární data, která nevlastní HealthRhythms. Vyšetřovatelé budou sdílet data RCT, která se budou skládat z měření sama o sobě, dat snímaných chytrými telefony a klinických hodnocení. Ačkoli bude finální datový soubor před sdílením zbaven identifikátorů, zůstane zde vzdálená možnost deduktivního odhalení identity účastníků pomocí snímaných dat o poloze. Vyšetřovatelé zpřístupní data a jejich dokumentaci jednotlivcům prostřednictvím dohody o sdílení dat, která vyžaduje předchozí písemný závazek: 1) používat data pouze pro výzkumné účely a nikoli k identifikaci účastníků; 2) chránit a zabezpečit data pomocí osvědčených metod zabezpečení; a 3) zničit data po dokončení analýzy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Příznaky deprese

Klinické studie na Kompletní balíček

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit