Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Viselkedési ritmusok stabilizálása a mentális egészség javítása érdekében (SRMH)

2021. június 28. frissítette: HealthRhythms, Inc.

A HealthRhythms termék ritmusstabilizáló összetevőjének hatékonyságának felmérése érdekében a kutatók 128, 18 és 65 év közötti járóbeteget toboroznak, akik a Utah Egyetem Pszichiátriai Tanszékének járóbeteg-klinikáit mutatják be aktuális hangulati és/vagy szorongásos zavarral. Közülük 64 személyt véletlenszerűen osztanak ki arra, hogy megkapják a teljes HealthRhythms csomagot (Ritmusérzékelés, Ritmustrend és Ritmusstabilizálás) okostelefonjukon, míg 64 személytől csak a ritmusérzékeléshez kell beleegyezniük. Mindkét kar résztvevői a szokásos kezelésben (TAU) részesülnek hangulati és/vagy szorongásos zavaraik miatt, amint azt általában a Utah Egyetem klinikái biztosítják. A vizsgálat időtartama 16 hét lesz.

Az RCT elsődleges eredménymérője a PROMIS depresszió, a PROMIS szorongás és a PROMIS alvászavar számítógépes adaptív tesztelési (CAT) intézkedései lesznek. A kutatók azt feltételezik, hogy a teljes csomagot kapók alacsonyabb szintű depressziót, szorongást és alvászavart mutatnak. Ezen túlmenően a kutatók feltárják az érzékelt ritmusstabilitás és a betegek által a hangulat, szorongás és alvászavarok (PROMIS) által közölt kimeneti mérőszámai közötti összefüggést. A kutatók azt feltételezik, hogy a PROMIS intézkedések pozitív változásait a ritmusstabilitás pozitív változásai közvetítik.

Az elsődleges eredményelemzések véletlenszerű regressziós modelleken, míg a mediációs elemzések Helena Kraemer és munkatársai által leírt megközelítést követik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

128

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • University of Utah

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves korig
  • Jelenleg a DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013) által meghatározott hangulati és/vagy szorongásos rendellenesség miatt kezelik.
  • A résztvevő betegeknek stabil gyógyszert kell szedniük, azonban a vizsgálat során megengedett az adag módosítása.
  • Tudatos, írásos beleegyezés megadásának képessége és hajlandósága

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos vagy rosszul kontrollált egyidejű egészségügyi rendellenességek, amelyek zavaró depressziós tüneteket okozhatnak (pl. kezeletlen hypothyreosis vagy lupus), vagy olyan gyógyszer(ek)re van szükség, amelyek depressziós tüneteket okozhatnak (pl. nagy dózisú béta-blokkolók vagy alfa-interferon)
  • Megfelel a következő egyidejű DSM-5 pszichiátriai rendellenességek egyikére vonatkozó kritériumoknak: bármely organikus vagy pszichotikus mentális rendellenesség, kivéve a bipoláris zavart, aktuális alkohol- vagy drogfüggőség, elsődleges kényszerbetegség, elsődleges étkezési zavar vagy antiszociális személyiségzavar
  • Akut öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatok, vagy pszichiátriai kórházi kezelést igényelnek. A fekvőbeteg-kezelést igénylő személyeket kizárják (vagy megszakítják) a vizsgálatból, és fekvőbeteg-kezelésre utalják őket.
  • Kognitív hiányosságok, amelyek kizárják az okostelefon-alkalmazás használatát és/vagy a betegek által a Utah-i Egyetemen bejelentett eredmények teljesítését
  • Nem elég folyékonyan beszél angolul, adjon egyértelmű szóbeli visszajelzést az alkalmazással kapcsolatos problémákról, fejezze be a tanulmányi értékeléseket, vagy használjon olyan okostelefon-alkalmazást, amely nagyon minimális angol nyelvű utasításokat tartalmaz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teljes csomag
Viselkedési: Teljes csomag
Az egyének véletlenszerűen kerülnek kiosztásra, hogy megkapják okostelefonjukon a teljes HealthRhythms csomagot (Ritmusérzékelés, Ritmustrend és Ritmusstabilizálás)
Nincs beavatkozás: Csak érzékelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PROMIS Depresszió
Időkeret: Változás minden időpontban (4, 8, 12 és 16 héten)
A PROMIS Depresszió eszközei értékelik az önbeszámoló negatív hangulatot (szomorúság, bűntudat), az énről alkotott nézeteket (önkritika, értéktelenség) és a társadalmi megismerést (magányosság, interperszonális elidegenedés), valamint a csökkent pozitív érzelmeket és elkötelezettséget (érdeklődés, jelentés elvesztése, és cél)
Változás minden időpontban (4, 8, 12 és 16 héten)
PROMIS Szorongás
Időkeret: Változás minden időpontban (4, 8, 12 és 16 héten)
A PROMIS szorongásos műszerek az önbeszámoló félelmet (félelem, pánik), a szorongásos nyomorúságot (aggodalom, rettegés), a túlzott izgatottságot (feszültség, idegesség, nyugtalanság), valamint az izgalomhoz kapcsolódó szomatikus tüneteket (remegett szív, szédülés) mérik.
Változás minden időpontban (4, 8, 12 és 16 héten)
PROMIS Alvás
Időkeret: Változás minden időpontban (4, 8, 12 és 16 héten)
A PROMIS Sleep Disturbance műszerek felmérik az alvás minőségének, mélységének és az alváshoz kapcsolódó helyreállítási állapotnak a saját bevallása szerinti észlelését. Ez magában foglalja az elalvás vagy elalvással kapcsolatos észlelt nehézségeket és aggodalmakat, valamint az alvás megfelelőségének és elégedettségének észlelését
Változás minden időpontban (4, 8, 12 és 16 héten)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

HealthRhythms, Inc.

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Utah

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ellen Frank, PhD, HealthRhythms, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1R44MH113520 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • R44MH113520 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A projekt két különálló adatkészletet fog tartalmazni: 1) a HealthRhythms és az ImagineCare együttműködéséből származó adatok; és 2) a ritmusstabilizáló termék RCT adatai (n=128). A nyomozók nem osztják meg az első adatkészletet, mert az olyan védett adatokat tartalmaz, amelyek nem a HealthRhythms tulajdonában vannak. A kutatók megosztják egymással az RCT-adatokat, amelyek magukban foglalják a méréseket, az okostelefonnal érzékelt adatokat és a klinikai értékeléseket. Bár a végső adatkészletet a megosztás előtt megfosztják az azonosítóktól, megmarad a távoli lehetőség a résztvevők személyazonosságának deduktív felfedésére az érzékelt helyadatok felhasználásával. A nyomozók az adatokat és azok dokumentációját egy olyan adatmegosztási megállapodás keretében bocsátják magánszemélyek rendelkezésére, amelyhez előzetes írásbeli kötelezettségvállalás szükséges: 1) az adatokat kizárólag kutatási célokra használják fel, a résztvevők azonosítására nem; 2) az adatok védelme és biztonsága a legjobb gyakorlati biztonsági módszerek alkalmazásával; és 3) az adatok megsemmisítése az elemzés befejezése után.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Teljes csomag

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel