Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stabiliserende adfærdsrytmer for at forbedre mental sundhed (SRMH)

28. juni 2021 opdateret af: HealthRhythms, Inc.

For at vurdere effektiviteten af ​​Rhythm Stabilization-komponenten i HealthRhythms' produkt, vil efterforskere rekruttere 128 ambulante patienter mellem 18 og 65 år, og præsentere dem for University of Utah Department of Psychiatry ambulatorier med en aktuel stemnings- og/eller angstlidelse. 64 af disse personer vil blive tilfældigt allokeret til at modtage den fulde HealthRhythms-pakke (Rhythm Sensing, Rhythm Trending og Rhythm Stabilization) på deres smartphones, mens 64 vil blive bedt om kun at give samtykke til rytmeføling. Deltagere i begge arme vil modtage behandling som sædvanlig (TAU) for deres humør- og/eller angstlidelser, som det typisk gives på University of Utahs klinikker. Undersøgelsens varighed vil være 16 uger.

De primære resultatmål for RCT vil være PROMIS-depressionen, PROMIS-angsten og PROMIS-søvnforstyrrelsen computeriserede adaptive tests (CAT). Efterforskerne antager, at de, der modtager den fulde pakke, vil demonstrere lavere niveauer af depression, angst og søvnforstyrrelser. Derudover vil efterforskerne undersøge forholdet mellem sanset rytmestabilitet og score på patientrapporterede resultatmål for humør, angst og søvnforstyrrelser (PROMIS). Efterforskerne antager, at positive ændringer i PROMIS-målene vil blive medieret af positive ændringer i rytmestabilitet.

De primære udfaldsanalyser vil være baseret på tilfældige regressionsmodeller, mens mediationsanalyserne vil følge den fremgangsmåde, der er beskrevet af Helena Kraemer og kolleger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65
  • Er i øjeblikket i behandling for en stemnings- og/eller angstlidelse, som defineret af DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013).
  • Patientdeltagere skal have en stabil medicin, men ændringer i dosis vil være tilladt i løbet af denne undersøgelse
  • Evne og vilje til at give informeret, skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige eller dårligt kontrollerede samtidige medicinske lidelser, der kan forårsage forvirrende depressive symptomer (f.eks. ubehandlet hypothyroidisme eller lupus) eller kræver medicin(er), der kan forårsage depressive symptomer (f.eks. høje doser af betablokkere eller alfa-interferon)
  • Opfylder kriterierne for en af ​​følgende samtidige DSM-5 psykiatriske lidelser: enhver anden organisk eller psykotisk psykisk lidelse end bipolar lidelse, aktuel alkohol- eller stofafhængighed, primær tvangslidelse, primær spiseforstyrrelse eller antisocial personlighedsforstyrrelse
  • Akutte selvmordstanker eller mordtanker eller som kræver psykiatrisk indlæggelse. De, der har behov for døgnbehandling, vil blive udelukket (eller afbrudt) fra undersøgelsen og henvist til døgnbehandling.
  • Kognitive mangler, der udelukker brug af en smartphone-app og/eller færdiggørelse af patientrapporterede resultater, der bruges ved University of Utah
  • Utilstrækkelig flydende engelsk, giv tydelig mundtlig feedback om problemer med appen, fuldfør undersøgelsesvurderingerne, eller brug en smartphone-app, der involverer meget minimale instruktioner skrevet på engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fuld pakke
Adfærdsmæssigt: Fuld pakke
Enkeltpersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage hele HealthRhythms-pakken (Rhythm Sensing, Rhythm Trending og Rhythm Stabilization) program på deres smartphones
Ingen indgriben: Kun sansning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LØFTE Depression
Tidsramme: Skift på hvert tidspunkt (ved 4, 8, 12 og 16 uger)
PROMIS Depression-instrumenterne vurderer selvrapporteret negativ stemning (tristhed, skyld), syn på sig selv (selvkritik, værdiløshed) og social kognition (ensomhed, interpersonel fremmedgørelse), såvel som nedsat positiv affekt og engagement (tab af interesse, mening, og formål)
Skift på hvert tidspunkt (ved 4, 8, 12 og 16 uger)
LØFT Angst
Tidsramme: Skift på hvert tidspunkt (ved 4, 8, 12 og 16 uger)
PROMIS Angst-instrumenterne måler selvrapporteret frygt (frygt, panik), ængstelig elendighed (bekymring, frygt), hyperarousal (spænding, nervøsitet, rastløshed) og somatiske symptomer relateret til ophidselse (hjertet, svimmelhed).
Skift på hvert tidspunkt (ved 4, 8, 12 og 16 uger)
LØFT Søvn
Tidsramme: Skift på hvert tidspunkt (ved 4, 8, 12 og 16 uger)
PROMIS søvnforstyrrelsesinstrumenter vurderer selvrapporterede opfattelser af søvnkvalitet, søvndybde og genopretning forbundet med søvn. Dette inkluderer opfattede vanskeligheder og bekymringer med at komme i søvn eller forblive i søvn, såvel som opfattelser af tilstrækkeligheden af ​​og tilfredsheden med søvn.
Skift på hvert tidspunkt (ved 4, 8, 12 og 16 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HealthRhythms, Inc.

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Utah

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ellen Frank, PhD, HealthRhythms, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R44MH113520 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R44MH113520 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Projektet vil indeholde to distinkte datasæt: 1) data fra HealthRhythms' samarbejde med ImagineCare; og 2) data fra RCT for rytmestabiliseringsproduktet (n=128). Efterforskerne vil ikke dele det første datasæt, fordi det indeholder proprietære data, der ikke ejes af HealthRhythms. Efterforskerne vil dele RCT-data, som vil bestå af selvrapporterede foranstaltninger, smartphone-sensede data og kliniske vurderinger. Selvom det endelige datasæt vil blive fjernet for identifikatorer før deling, vil der fortsat være en fjern mulighed for deduktiv offentliggørelse af deltagernes identitet ved hjælp af de registrerede lokationsdata. Efterforskerne vil stille dataene og dens dokumentation til rådighed for enkeltpersoner via en datadelingsaftale, der kræver en forudgående skriftlig tilsagn om: 1) kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere deltagere; 2) at beskytte og sikre data ved hjælp af bedste praksis sikkerhedsmetoder; og 3) at ødelægge dataene, når analysen er afsluttet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressive symptomer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner