Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Stabiliser les rythmes comportementaux pour améliorer la santé mentale (SRMH)

28 juin 2021 mis à jour par: HealthRhythms, Inc.

Afin d'évaluer l'efficacité du composant de stabilisation du rythme du produit de HealthRhythms, les enquêteurs recruteront 128 patients externes âgés de 18 à 65 ans, se présentant aux cliniques externes du département de psychiatrie de l'Université de l'Utah avec un trouble de l'humeur et/ou anxieux actuel. Soixante-quatre de ces personnes seront réparties au hasard pour recevoir le package HealthRhythms complet (Rhythm Sensing, Rhythm Trending et Rhythm Stabilization) sur leurs smartphones, tandis que 64 seront invitées à consentir uniquement à Rhythm Sensing. Les participants des deux bras recevront un traitement habituel (TAU) pour leurs troubles de l'humeur et/ou d'anxiété, comme généralement dispensé dans les cliniques de l'Université de l'Utah. La durée de l'étude sera de 16 semaines.

Les principaux critères de jugement de l'ECR seront les mesures PROMIS Dépression, PROMIS Anxiété et PROMIS Troubles du sommeil Test adaptatif informatisé (CAT). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que ceux qui reçoivent le package complet présenteront des niveaux inférieurs de dépression, d'anxiété et de troubles du sommeil. De plus, les chercheurs exploreront la relation entre la stabilité du rythme détectée et les scores sur les mesures des résultats de l'humeur, de l'anxiété et des troubles du sommeil (PROMIS) rapportés par les patients. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que des changements positifs dans les mesures PROMIS seront médiés par des changements positifs dans la stabilité du rythme.

Les analyses des principaux résultats seront basées sur des modèles de régression aléatoire, tandis que les analyses de médiation suivront l'approche décrite par Helena Kraemer et ses collègues.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

128

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-65 ans
  • Est actuellement en traitement pour un trouble de l'humeur et/ou anxieux, tel que défini par le DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013).
  • Les patients participants doivent prendre un médicament stable, mais des changements de posologie seront autorisés au cours de cette étude
  • Capacité et volonté de donner un consentement éclairé et écrit

Critère d'exclusion:

  • Troubles médicaux concomitants graves ou mal contrôlés pouvant provoquer des symptômes dépressifs confusionnels (par exemple, hypothyroïdie ou lupus non traités) ou nécessitant des médicaments pouvant provoquer des symptômes dépressifs (par exemple, des doses élevées de bêta-bloquants ou d'interféron alpha)
  • Répond aux critères de l'un des troubles psychiatriques concomitants suivants du DSM-5 : tout trouble mental organique ou psychotique autre que le trouble bipolaire, la dépendance actuelle à l'alcool ou aux drogues, le trouble obsessionnel compulsif primaire, le trouble primaire de l'alimentation ou le trouble de la personnalité antisociale
  • Idées suicidaires ou homicides aiguës ou nécessitant une hospitalisation psychiatrique. Ceux qui nécessitent un traitement hospitalier seront exclus (ou interrompus) de l'étude et référés pour un traitement hospitalier.
  • Déficits cognitifs empêchant l'utilisation d'une application pour smartphone et/ou l'achèvement des résultats rapportés par les patients utilisés à l'Université de l'Utah
  • Maîtrise insuffisante de l'anglais, fournir des commentaires verbaux clairs sur les problèmes avec l'application, compléter les évaluations de l'étude ou utiliser une application pour smartphone qui implique des instructions très minimales écrites en anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Paquet entier
Comportemental: Paquet entier
Les individus seront répartis au hasard pour recevoir le programme complet HealthRhythms (Rhythm Sensing, Rhythm Trending et Rhythm Stabilization) sur leurs smartphones
Aucune intervention: Détection uniquement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PROMIS Dépression
Délai: Changer à chaque point de temps (à 4, 8, 12 et 16 semaines)
Les instruments de dépression PROMIS évaluent l'humeur négative autodéclarée (tristesse, culpabilité), les opinions de soi (autocritique, dévalorisation) et la cognition sociale (solitude, aliénation interpersonnelle), ainsi que la diminution de l'affect positif et de l'engagement (perte d'intérêt, de sens, et objectif)
Changer à chaque point de temps (à 4, 8, 12 et 16 semaines)
PROMIS Anxiété
Délai: Changer à chaque point de temps (à 4, 8, 12 et 16 semaines)
Les instruments d'anxiété PROMIS mesurent la peur autodéclarée (crainte, panique), la misère anxieuse (inquiétude, peur), l'hyperexcitation (tension, nervosité, agitation) et les symptômes somatiques liés à l'excitation (battements cardiaques, étourdissements).
Changer à chaque point de temps (à 4, 8, 12 et 16 semaines)
PROMIS Sommeil
Délai: Changer à chaque point de temps (à 4, 8, 12 et 16 semaines)
Les instruments PROMIS Sleep Disturbance évaluent les perceptions autodéclarées de la qualité du sommeil, de la profondeur du sommeil et de la restauration associée au sommeil. Cela comprend les difficultés et les préoccupations perçues pour s'endormir ou rester endormi, ainsi que les perceptions de l'adéquation et de la satisfaction à l'égard du sommeil
Changer à chaque point de temps (à 4, 8, 12 et 16 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HealthRhythms, Inc.

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Utah

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ellen Frank, PhD, HealthRhythms, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2017

Première publication (Réel)

15 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R44MH113520 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • R44MH113520 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Le projet contiendra deux ensembles de données distincts : 1) les données de la collaboration de HealthRhythms avec ImagineCare ; et 2) les données de l'ECR du produit de stabilisation du rythme (n = 128). Les enquêteurs ne partageront pas le premier ensemble de données car il contient des données exclusives qui n'appartiennent pas à HealthRhythms. Les chercheurs partageront les données de l'ECR qui consisteront en des mesures autodéclarées, des données détectées par smartphone et des évaluations cliniques. Bien que l'ensemble de données final soit dépouillé des identifiants avant le partage, il restera une faible possibilité de divulgation déductive de l'identité des participants à l'aide des données de localisation détectées. Les enquêteurs mettront les données et leur documentation à la disposition des individus via un accord de partage de données qui nécessite un engagement écrit préalable : 1) à n'utiliser les données qu'à des fins de recherche et à ne pas identifier les participants ; 2) pour protéger et sécuriser les données en utilisant les meilleures méthodes de sécurité ; et 3) détruire les données une fois l'analyse terminée.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Paquet entier

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Guatemala

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner