Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стабилизация поведенческих ритмов для улучшения психического здоровья (SRMH)

28 июня 2021 г. обновлено: HealthRhythms, Inc.

Чтобы оценить эффективность компонента стабилизации ритма продукта HealthRhythms, исследователи наберут 128 амбулаторных пациентов в возрасте от 18 до 65 лет, обратившихся в амбулаторные клиники отделения психиатрии Университета Юты с текущим расстройством настроения и/или тревожным расстройством. Шестьдесят четыре из этих людей будут случайным образом распределены для получения полного пакета HealthRhythms (определение ритма, определение тренда ритма и стабилизация ритма) на своих смартфонах, а 64 человека попросят дать согласие только на использование распознавания ритма. Участники обеих групп получат обычное лечение (TAU) от расстройств настроения и/или тревожных расстройств, которое обычно предоставляется в клиниках Университета Юты. Продолжительность исследования составит 16 недель.

Основными показателями результатов РКИ будут показатели депрессии PROMIS, тревоги PROMIS и компьютеризированного адаптивного тестирования (CAT) PROMIS Sleep Disturbance. Исследователи предполагают, что у тех, кто получит полный пакет, будет более низкий уровень депрессии, беспокойства и нарушений сна. Кроме того, исследователи изучат взаимосвязь между воспринятой стабильностью ритма и баллами по сообщаемым пациентам показателям настроения, беспокойства и нарушений сна (PROMIS). Исследователи предполагают, что положительные изменения в показателях PROMIS будут опосредованы положительными изменениями в стабильности ритма.

Анализ первичных исходов будет основан на моделях случайной регрессии, а анализ посредничества будет следовать подходу, описанному Хеленой Кремер и ее коллегами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

128

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-65 лет
  • В настоящее время находится на лечении от аффективного и/или тревожного расстройства, как это определено в DSM-5 (Американская психиатрическая ассоциация, 2013 г.).
  • Участники-пациенты должны принимать стабильное лекарство, однако в ходе этого исследования будут разрешены изменения дозировки.
  • Способность и готовность дать информированное письменное согласие

Критерий исключения:

  • Тяжелые или плохо контролируемые сопутствующие медицинские расстройства, которые могут вызывать смешанные симптомы депрессии (например, нелеченный гипотиреоз или волчанка) или требуют приема лекарств, которые могут вызвать симптомы депрессии (например, высокие дозы бета-блокаторов или альфа-интерферона)
  • Соответствует критериям одного из следующих сопутствующих психических расстройств DSM-5: любое органическое или психотическое психическое расстройство, кроме биполярного расстройства, текущая алкогольная или наркотическая зависимость, первичное обсессивно-компульсивное расстройство, первичное расстройство пищевого поведения или антисоциальное расстройство личности.
  • Острые мысли о самоубийстве или убийстве или требующие госпитализации в психиатрическую больницу. Те, кому требуется стационарное лечение, будут исключены (или прекращены) из исследования и направлены на стационарное лечение.
  • Когнитивные нарушения, препятствующие использованию приложения для смартфона и/или завершение результатов, о которых сообщают пациенты, используемые в Университете Юты.
  • Недостаточное свободное владение английским языком, дайте четкую устную обратную связь о проблемах с приложением, заполните оценки исследования или используйте приложение для смартфона, которое включает очень минимальные инструкции, написанные на английском языке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Полный пакет
Поведенческий: Полный пакет
Люди будут случайным образом распределены для получения полного пакета программы HealthRhythms (определение ритма, определение тенденций ритма и стабилизация ритма) на своих смартфонах.
Без вмешательства: Только зондирование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПРОМИС Депрессия
Временное ограничение: Изменения в каждый момент времени (в 4, 8, 12 и 16 недель)
Инструменты PROMIS Depression оценивают негативное настроение (грусть, вина), самооценку (самокритичность, бесполезность) и социальное познание (одиночество, межличностное отчуждение), а также снижение положительных эмоций и вовлеченности (потеря интереса, смысла, и цель)
Изменения в каждый момент времени (в 4, 8, 12 и 16 недель)
ПРОМИС Беспокойство
Временное ограничение: Изменения в каждый момент времени (в 4, 8, 12 и 16 недель)
Приборы PROMIS Anxiety измеряют самооценку страха (страх, паника), тревожного страдания (беспокойство, ужас), гипервозбуждения (напряжение, нервозность, беспокойство) и соматических симптомов, связанных с возбуждением (учащенное сердцебиение, головокружение).
Изменения в каждый момент времени (в 4, 8, 12 и 16 недель)
ПРОМИС Сон
Временное ограничение: Изменения в каждый момент времени (в 4, 8, 12 и 16 недель)
Инструменты PROMIS Sleep Disturbance оценивают самооценку восприятия качества сна, глубины сна и восстановления, связанного со сном. Это включает воспринимаемые трудности и проблемы с засыпанием или продолжительным сном, а также восприятие адекватности и удовлетворенности сном.
Изменения в каждый момент времени (в 4, 8, 12 и 16 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HealthRhythms, Inc.

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Utah

Следователи

  • Главный следователь: Ellen Frank, PhD, HealthRhythms, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R44MH113520 (Грант/контракт NIH США)
  • R44MH113520 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Проект будет содержать два отдельных набора данных: 1) данные, полученные в результате сотрудничества HealthRhythms с ImagineCare; и 2) данные РКИ продукта стабилизации ритма (n=128). Исследователи не будут предоставлять доступ к первому набору данных, поскольку он содержит проприетарные данные, не принадлежащие HealthRhythms. Исследователи поделятся данными РКИ, которые будут состоять из самостоятельных измерений, данных, полученных с помощью смартфона, и клинических оценок. Хотя окончательный набор данных будет лишен идентификаторов перед обменом, останется отдаленная возможность дедуктивного раскрытия личности участников с использованием данных о местоположении. Исследователи будут предоставлять данные и их документацию отдельным лицам посредством соглашения об обмене данными, которое требует предварительного письменного обязательства: 1) использовать данные только в исследовательских целях, а не для идентификации участников; 2) для защиты и защиты данных с использованием передовых методов безопасности; и 3) уничтожить данные после завершения анализа.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Полный пакет

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться