メンタルヘルスを改善するための行動リズムの安定化 (SRMH)
HealthRhythms の製品のリズム安定化コンポーネントの有効性を評価するために、研究者は 18 歳から 65 歳までの 128 人の外来患者を募集し、ユタ大学精神科の外来診療所に現在の気分および/または不安障害を提示します。 これらの個人のうち 64 人はスマートフォンで完全な HealthRhythms パッケージ (リズム センシング、リズム トレンディング、およびリズム スタビライゼーション) を受け取るようにランダムに割り当てられ、64 人はリズム センシングのみに同意するよう求められます。 両方のアームの参加者は、ユタ大学のクリニックで通常提供されているように、気分障害および/または不安障害の通常の治療 (TAU) を受けます。 研究期間は16週間です。
RCT の主なアウトカム指標は、PROMIS うつ病、PROMIS 不安症、および PROMIS 睡眠障害のコンピュータ化適応テスト (CAT) 指標です。 研究者は、完全なパッケージを受け取った人は、うつ病、不安、睡眠障害のレベルが低いと仮定しています. さらに、研究者は、感覚されたリズムの安定性と、患者が報告した気分、不安、睡眠障害（PROMIS）のアウトカム指標のスコアとの関係を調査します。 研究者は、PROMIS 測定値の正の変化は、リズムの安定性の正の変化によって媒介されるという仮説を立てています。
一次結果分析はランダム回帰モデルに基づいており、仲介分析は Helena Kraemer と同僚によって説明されたアプローチに従います。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～65歳
- -DSM-5（American Psychiatric Association、2013）で定義されているように、気分障害および/または不安障害の治療を受けています。
- 患者の参加者は安定した投薬を受ける必要がありますが、この研究の過程で投薬量の変更が許可されます
- -インフォームド、書面による同意を与える能力と意欲
除外基準:
- -交絡する抑うつ症状を引き起こす可能性のある重度または制御が不十分な併存疾患（例：未治療の甲状腺機能低下症または狼瘡）、または抑うつ症状を引き起こす可能性のある薬物療法（例：高用量のベータブロッカーまたはアルファインターフェロン）
- -次の同時発生DSM-5精神障害のいずれかの基準を満たしています：双極性障害以外の器質的または精神病的精神障害、現在のアルコールまたは薬物依存、原発性強迫性障害、原発性摂食障害、または反社会性人格障害
- 急性の自殺念慮または殺人念慮、または精神科への入院が必要な場合。 入院治療を必要とする人は、研究から除外（または中止）され、入院治療のために紹介されます。
- スマートフォンアプリの使用および/またはユタ大学で使用された患者報告アウトカムの完了を妨げる認知障害
- 英語の流暢さが不十分である、アプリの問題について口頭で明確なフィードバックを提供する、学習評価を完了する、または英語で書かれた最小限の指示しかないスマートフォン アプリを使用する。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：完全なパッケージ
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個人はスマートフォンで完全な HealthRhythms パッケージ (リズム センシング、リズム トレンディング、およびリズム スタビライゼーション) プログラムを受け取るようにランダムに割り当てられます。
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介入なし：センシングのみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロミスうつ病
時間枠：各時点での変更 (4、8、12、および 16 週)
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PROMIS うつ病測定器は、自己申告による否定的な気分 (悲しみ、罪悪感)、自己に対する見方 (自己批判、価値のなさ)、社会的認知 (孤独、対人疎外)、および肯定的な影響と関与の減少 (興味、意味、感情の喪失) を評価します。と目的）
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各時点での変更 (4、8、12、および 16 週)
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プロミス不安症
時間枠：各時点での変更 (4、8、12、および 16 週)
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PROMIS 不安測定器は、自己申告による恐怖 (恐ろしさ、パニック)、不安障害 (心配、恐れ)、過覚醒 (緊張、神経質、落ち着きのなさ)、および覚醒に関連する身体症状 (動悸、めまい) を測定します。
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各時点での変更 (4、8、12、および 16 週)
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プロミススリープ
時間枠：各時点での変更 (4、8、12、および 16 週)
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PROMIS 睡眠障害測定器は、睡眠の質、睡眠の深さ、および睡眠に関連する回復についての自己申告による認識を評価します。
これには、入眠や睡眠維持に関する困難や懸念の認識、および睡眠の妥当性と満足度の認識が含まれます。
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各時点での変更 (4、8、12、および 16 週)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ellen Frank, PhD、HealthRhythms, Inc.
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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