Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedragsritmes stabiliseren om de geestelijke gezondheid te verbeteren (SRMH)

28 juni 2021 bijgewerkt door: HealthRhythms, Inc.

Om de werkzaamheid van de Rhythm Stabilization-component van het product van HealthRhythms te beoordelen, zullen onderzoekers 128 poliklinische patiënten tussen de 18 en 65 jaar rekruteren, die zich presenteren aan de poliklinieken van de afdeling psychiatrie van de Universiteit van Utah met een actuele stemmings- en/of angststoornis. Vierenzestig van deze personen zullen willekeurig worden toegewezen om het volledige HealthRhythms-pakket (Rhythm Sensing, Rhythm Trending en Rhythm Stabilization) op hun smartphone te ontvangen, terwijl 64 wordt gevraagd om alleen Rhythm Sensing toe te staan. Deelnemers in beide armen krijgen de gebruikelijke behandeling (TAU) voor hun stemmings- en/of angststoornissen, zoals doorgaans wordt aangeboden in de klinieken van de Universiteit van Utah. De duur van het onderzoek zal 16 weken zijn.

De primaire uitkomstmaten van de RCT zijn de PROMIS-depressie-, de PROMIS-angst- en de PROMIS-slaapstoornis Computerized Adaptive Testing (CAT)-maatregelen. De onderzoekers veronderstellen dat degenen die het volledige pakket ontvangen, minder last zullen hebben van depressie, angst en slaapstoornissen. Daarnaast zullen onderzoekers de relatie onderzoeken tussen gevoelde ritmestabiliteit en scores op door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten van stemming, angst en slaapstoornissen (PROMIS). De onderzoekers veronderstellen dat positieve veranderingen in de PROMIS-maatregelen worden gemedieerd door positieve veranderingen in ritmestabiliteit.

De primaire uitkomstanalyses zullen gebaseerd zijn op willekeurige regressiemodellen, terwijl de mediatieanalyses de aanpak zullen volgen die is beschreven door Helena Kraemer en collega's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

128

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-65
  • Is momenteel in behandeling voor een stemmings- en/of angststoornis, zoals gedefinieerd door de DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013).
  • Patiënt-deelnemers moeten een stabiele medicatie krijgen, maar veranderingen in de dosering zijn toegestaan ​​in de loop van dit onderzoek
  • Vermogen en bereidheid om geïnformeerde, schriftelijke toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige of slecht gecontroleerde gelijktijdige medische stoornissen die verwarrende depressieve symptomen kunnen veroorzaken (bijv. onbehandelde hypothyreoïdie of lupus) of medicijnen vereisen die depressieve symptomen kunnen veroorzaken (bijv. hoge doses bètablokkers of alfa-interferon)
  • Voldoet aan criteria voor een van de volgende gelijktijdige DSM-5 psychiatrische stoornissen: elke andere organische of psychotische psychische stoornis dan bipolaire stoornis, huidige alcohol- of drugsverslaving, primaire obsessieve-compulsieve stoornis, primaire eetstoornis of antisociale persoonlijkheidsstoornis
  • Acute zelfmoord- of moordgedachten of opname in een psychiatrisch ziekenhuis. Degenen die intramurale behandeling nodig hebben, zullen worden uitgesloten (of stopgezet) van de studie en worden doorverwezen voor intramurale behandeling.
  • Cognitieve stoornissen die het gebruik van een smartphone-app en/of het voltooien van door de patiënt gerapporteerde resultaten die aan de Universiteit van Utah worden gebruikt, onmogelijk maken
  • Onvoldoende vloeiend Engels, duidelijke mondelinge feedback geven over problemen met de app, de studietoetsen invullen of gebruik maken van een smartphone-app met zeer minimale instructies in het Engels.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vol pakket
Gedragsmatig: Vol pakket
Individuen worden willekeurig toegewezen om het volledige HealthRhythms-pakket (Rhythm Sensing, Rhythm Trending en Rhythm Stabilization) programma op hun smartphones te ontvangen
Geen tussenkomst: Alleen voelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PROMIS-depressie
Tijdsspanne: Wijziging op elk tijdstip (na 4, 8, 12 en 16 weken)
De PROMIS Depressie-instrumenten beoordelen zelfgerapporteerde negatieve stemming (verdriet, schuldgevoel), zelfbeeld (zelfkritiek, waardeloosheid) en sociale cognitie (eenzaamheid, interpersoonlijke vervreemding), evenals verminderd positief affect en betrokkenheid (verlies van interesse, zingeving, en doel)
Wijziging op elk tijdstip (na 4, 8, 12 en 16 weken)
PROMIS Angst
Tijdsspanne: Wijziging op elk tijdstip (na 4, 8, 12 en 16 weken)
De PROMIS Angstinstrumenten meten zelfgerapporteerde angst (angst, paniek), angstige ellende (zorgen, angst), hyperarousal (spanning, nervositeit, rusteloosheid) en somatische symptomen gerelateerd aan opwinding (hartkloppingen, duizeligheid).
Wijziging op elk tijdstip (na 4, 8, 12 en 16 weken)
PROMIS Slaap
Tijdsspanne: Wijziging op elk tijdstip (na 4, 8, 12 en 16 weken)
De PROMIS Sleep Disturbance-instrumenten beoordelen zelfgerapporteerde percepties van slaapkwaliteit, slaapdiepte en slaapherstel. Dit omvat waargenomen moeilijkheden en zorgen om in slaap te vallen of in slaap te blijven, evenals percepties van de toereikendheid van en tevredenheid met slaap
Wijziging op elk tijdstip (na 4, 8, 12 en 16 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HealthRhythms, Inc.

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Utah

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ellen Frank, PhD, HealthRhythms, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R44MH113520 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R44MH113520 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Het project zal twee verschillende datasets bevatten: 1) data van HealthRhythms' samenwerking met ImagineCare; en 2) gegevens uit de RCT van het Rhythm Stabilization Product (n=128). De onderzoekers zullen de eerste dataset niet delen omdat deze eigendomsgegevens bevat die geen eigendom zijn van HealthRhythms. De onderzoekers zullen de RCT-gegevens delen, die zullen bestaan ​​uit zelfgerapporteerde maatregelen, door smartphones waargenomen gegevens en klinische beoordelingen. Hoewel de definitieve dataset voorafgaand aan het delen zal worden ontdaan van identifiers, blijft er een kleine mogelijkheid van deductieve onthulling van de identiteit van de deelnemers met behulp van de gedetecteerde locatiegegevens. De onderzoekers stellen de gegevens en de bijbehorende documentatie beschikbaar aan personen via een overeenkomst voor het delen van gegevens die een voorafgaande schriftelijke toezegging vereist: 1) om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en niet om deelnemers te identificeren; 2) om de gegevens te beschermen en te beveiligen met behulp van best practice beveiligingsmethoden; en 3) om de gegevens te vernietigen zodra de analyse is voltooid.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vol pakket

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren