稳定行为节奏以改善心理健康 (SRMH)
2021年6月28日 更新者：HealthRhythms, Inc.
为了评估 HealthRhythms 产品中 Rhythm Stabilization 组件的功效，研究人员将招募 128 名年龄在 18 至 65 岁之间的门诊患者，他们在犹他大学精神病学系门诊就诊，目前患有情绪和/或焦虑症。 这些人中的 64 人将被随机分配到他们的智能手机上接收完整的 HealthRhythms 包（节奏感应、节奏趋势和节奏稳定），而 64 人将被要求仅同意节奏感应。 双臂的参与者将像往常一样接受情绪和/或焦虑障碍的治疗，就像犹他大学诊所通常提供的那样。 研究持续时间为 16 周。
RCT 的主要结果测量将是 PROMIS 抑郁、PROMIS 焦虑和 PROMIS 睡眠障碍计算机自适应测试 (CAT) 测量。 研究人员假设那些接受完整包裹的人会表现出较低水平的抑郁、焦虑和睡眠障碍。 此外，研究人员将探索感知的节律稳定性与患者报告的情绪、焦虑和睡眠障碍 (PROMIS) 结果测量分数之间的关系。 研究人员假设 PROMIS 测量的积极变化将由节律稳定性的积极变化介导。
主要结果分析将基于随机回归模型，而中介分析将遵循 Helena Kraemer 及其同事描述的方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
128
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- University of Utah
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁
- 目前正在治疗 DSM-5 定义的情绪和/或焦虑症（美国精神病学协会，2013 年）。
- 患者参与者需要服用稳定的药物，但在本研究过程中允许改变剂量
- 提供知情书面同意的能力和意愿
排除标准：
- 可能导致混杂的抑郁症状（例如，未经治疗的甲状腺功能减退症或狼疮）或需要可能导致抑郁症状的药物（例如，高剂量的 β 受体阻滞剂或 α 干扰素）的严重或控制不佳的并发疾病
- 符合以下并发 DSM-5 精神障碍之一的标准：双相情感障碍、当前酒精或药物依赖、原发性强迫症、原发性进食障碍或反社会人格障碍以外的任何器质性或精神病性精神障碍
- 急性自杀或杀人意念或需要精神病院住院治疗。 那些需要住院治疗的人将被排除在研究之外（或停止），并转诊接受住院治疗。
- 认知缺陷妨碍使用智能手机应用程序和/或完成犹他大学使用的患者报告结果
- 英语不够流利，提供有关应用程序问题的清晰口头反馈，完成学习评估，或使用仅包含极少英文说明的智能手机应用程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：全包
|
个人将被随机分配到他们的智能手机上接收完整的 HealthRhythms 包（节奏感应、节奏趋势和节奏稳定）程序
|
|
无干预：仅感测
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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普罗米斯萧条
大体时间：每个时间点的变化（第 4、8、12 和 16 周）
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PROMIS 抑郁工具评估自我报告的消极情绪（悲伤、内疚）、自我观点（自我批评、无价值）和社会认知（孤独、人际疏远），以及积极影响和参与度下降（失去兴趣、意义、和目的）
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每个时间点的变化（第 4、8、12 和 16 周）
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承诺焦虑
大体时间：每个时间点的变化（第 4、8、12 和 16 周）
|
PROMIS 焦虑工具测量自我报告的恐惧（害怕、恐慌）、焦虑痛苦（担心、恐惧）、过度兴奋（紧张、紧张、不安）和与兴奋相关的躯体症状（心跳加速、头晕）。
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每个时间点的变化（第 4、8、12 和 16 周）
|
|
PROMIS 睡眠
大体时间：每个时间点的变化（第 4、8、12 和 16 周）
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PROMIS 睡眠障碍仪器评估自我报告的睡眠质量、睡眠深度和与睡眠相关的恢复的看法。
这包括对入睡或保持睡眠的感知困难和担忧，以及对睡眠充足性和满意度的感知
|
每个时间点的变化（第 4、8、12 和 16 周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ellen Frank, PhD、HealthRhythms, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月1日
初级完成 (实际的)
2019年5月31日
研究完成 (实际的)
2020年7月31日
研究注册日期
首次提交
2017年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月12日
首次发布 (实际的)
2017年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月28日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
该项目将包含两个不同的数据集：1）来自 HealthRhythms 与 ImagineCare 合作的数据； 2) 来自节律稳定产品随机对照试验的数据 (n=128)。
研究人员不会共享第一个数据集，因为它包含不属于 HealthRhythms 的专有数据。
研究人员将共享 RCT 数据，其中包括自我报告的措施、智能手机感知的数据和临床评估。
尽管最终数据集将在共享之前去除标识符，但使用感测到的位置数据推断泄露参与者身份的可能性仍然很小。
调查人员将通过需要事先书面承诺的数据共享协议向个人提供数据及其文档：1) 仅将数据用于研究目的，不用于识别参与者； 2) 使用最佳实践安全方法保护数据； 3) 一旦分析完成就销毁数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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全包的临床试验
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