Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stabiliserende atferdsrytmer for å forbedre mental helse (SRMH)

28. juni 2021 oppdatert av: HealthRhythms, Inc.

For å vurdere effektiviteten til Rhythm Stabilization-komponenten til HealthRhythms sitt produkt, vil etterforskere rekruttere 128 polikliniske pasienter mellom 18 og 65 år, og presentere for University of Utah Department of Psychiatry poliklinikker med en aktuell stemnings- og/eller angstlidelse. 64 av disse personene vil bli tilfeldig tildelt for å motta hele HealthRhythms-pakken (Rhythm Sensing, Rhythm Trending og Rhythm Stabilization) på smarttelefonene sine, mens 64 vil bli bedt om å samtykke til kun Rhythm Sensing. Deltakere i begge armer vil motta behandling som vanlig (TAU) for humør- og/eller angstlidelser, som vanligvis gis ved University of Utah-klinikker. Studiets varighet vil være 16 uker.

De primære utfallsmålene for RCT vil være PROMIS-depresjonen, PROMIS-angst- og PROMIS-søvnforstyrrelsen datastyrt adaptiv testing (CAT). Etterforskerne antar at de som mottar hele pakken vil demonstrere lavere nivåer av depresjon, angst og søvnforstyrrelser. I tillegg vil etterforskerne undersøke forholdet mellom sanset rytmestabilitet og skårer på pasientrapporterte utfallsmål av humør, angst og søvnforstyrrelser (PROMIS). Etterforskerne antar at positive endringer i PROMIS-tiltakene vil bli mediert av positive endringer i rytmestabilitet.

De primære utfallsanalysene vil være basert på tilfeldige regresjonsmodeller, mens medieringsanalysene vil følge tilnærmingen beskrevet av Helena Kraemer og medarbeidere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-65
  • Er for tiden i behandling for en stemnings- og/eller angstlidelse, som definert av DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013).
  • Pasientdeltakere må være på stabile medisiner, men endringer i dosering vil bli tillatt i løpet av denne studien
  • Evne og vilje til å gi informert, skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige eller dårlig kontrollerte samtidige medisinske lidelser som kan forårsake forvirrende depressive symptomer (f.eks. ubehandlet hypotyreose eller lupus) eller krever medisin(er) som kan forårsake depressive symptomer (f.eks. høye doser betablokkere eller alfa-interferon)
  • Oppfyller kriteriene for en av følgende samtidige DSM-5 psykiatriske lidelser: enhver organisk eller psykotisk psykisk lidelse bortsett fra bipolar lidelse, nåværende alkohol- eller narkotikaavhengighet, primær tvangslidelse, primær spiseforstyrrelse eller antisosial personlighetsforstyrrelse
  • Akutt selvmordstanker eller drapstanker eller som krever psykiatrisk innleggelse. De som trenger døgnbehandling vil bli ekskludert (eller seponert) fra studien og henvist til døgnbehandling.
  • Kognitive mangler som utelukker bruk av en smarttelefonapp og/eller fullføring av pasientrapporterte utfall brukt ved University of Utah
  • Utilstrekkelig flyt i engelsk, gi tydelige muntlige tilbakemeldinger om problemer med appen, fullfør studievurderingene, eller bruk en smarttelefonapp som innebærer svært minimale instruksjoner skrevet på engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Full pakke
Atferdsmessig: Full pakke
Enkeltpersoner vil bli tilfeldig tildelt for å motta hele HealthRhythms-pakken (Rhythm Sensing, Rhythm Trending og Rhythm Stabilization)-programmet på smarttelefonene sine
Ingen inngripen: Kun sansing

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LØFT Depresjon
Tidsramme: Endre ved hvert tidspunkt (ved 4, 8, 12 og 16 uker)
PROMIS Depresjonsinstrumentene vurderer selvrapportert negativ stemning (tristhet, skyld), syn på seg selv (selvkritikk, verdiløshet) og sosial kognisjon (ensomhet, mellommenneskelig fremmedgjøring), samt redusert positiv påvirkning og engasjement (tap av interesse, mening, og formål)
Endre ved hvert tidspunkt (ved 4, 8, 12 og 16 uker)
LØFT Angst
Tidsramme: Endre ved hvert tidspunkt (ved 4, 8, 12 og 16 uker)
PROMIS Angst-instrumentene måler selvrapportert frykt (reddsel, panikk), engstelig elendighet (bekymring, redsel), hyperarousal (spenning, nervøsitet, rastløshet) og somatiske symptomer relatert til opphisselse (rasende hjerte, svimmelhet).
Endre ved hvert tidspunkt (ved 4, 8, 12 og 16 uker)
LØFT Søvn
Tidsramme: Endre ved hvert tidspunkt (ved 4, 8, 12 og 16 uker)
PROMIS søvnforstyrrelsesinstrumenter vurderer selvrapporterte oppfatninger av søvnkvalitet, søvndybde og gjenoppretting assosiert med søvn. Dette inkluderer opplevde vanskeligheter og bekymringer med å få sove eller forbli i søvne, samt oppfatninger om tilstrekkeligheten av og tilfredsheten med søvn.
Endre ved hvert tidspunkt (ved 4, 8, 12 og 16 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HealthRhythms, Inc.

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Utah

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ellen Frank, PhD, HealthRhythms, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1R44MH113520 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R44MH113520 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Prosjektet vil inneholde to distinkte datasett: 1) data fra HealthRhythms sitt samarbeid med ImagineCare; og 2) data fra RCT for rytmestabiliseringsproduktet (n=128). Etterforskerne vil ikke dele det første datasettet fordi det inneholder proprietære data som ikke eies av HealthRhythms. Etterforskerne vil dele RCT-dataene som vil bestå av selvrapporterte tiltak, smarttelefon-sensede data og kliniske vurderinger. Selv om det endelige datasettet vil bli strippet for identifikatorer før deling, vil det fortsatt være en fjern mulighet for deduktiv avsløring av deltakernes identitet ved å bruke de registrerte lokasjonsdataene. Etterforskerne vil gjøre dataene og dens dokumentasjon tilgjengelig for enkeltpersoner via en datadelingsavtale som krever en skriftlig forpliktelse på forhånd: 1) å bare bruke dataene til forskningsformål og ikke for å identifisere deltakere; 2) å beskytte og sikre dataene ved å bruke beste praksis-sikkerhetsmetoder; og 3) å ødelegge dataene når analysen er fullført.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressive symptomer

Kliniske studier på Full pakke

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere