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Estabilizando Ritmos Comportamentais para Melhorar a Saúde Mental (SRMH)

28 de junho de 2021 atualizado por: HealthRhythms, Inc.

A fim de avaliar a eficácia do componente Rhythm Stabilization do produto HealthRhythms, os investigadores recrutarão 128 pacientes ambulatoriais com idades entre 18 e 65 anos, apresentando-se às clínicas ambulatoriais do Departamento de Psiquiatria da Universidade de Utah com humor atual e/ou transtorno de ansiedade. Sessenta e quatro desses indivíduos serão alocados aleatoriamente para receber o pacote HealthRhythms completo (Rhythm Sensing, Rhythm Trending e Rhythm Stabilization) em seus smartphones, enquanto 64 serão solicitados a consentir apenas com o Rhythm Sensing. Os participantes em ambos os braços receberão tratamento usual (TAU) para seus transtornos de humor e/ou ansiedade, como normalmente fornecido nas clínicas da Universidade de Utah. A duração do estudo será de 16 semanas.

As medidas de resultados primários do ECR serão as medidas PROMIS Depressão, PROMIS Ansiedade e PROMIS Distúrbios do Sono, testes adaptativos computadorizados (CAT). Os pesquisadores levantam a hipótese de que aqueles que recebem o pacote completo demonstrarão níveis mais baixos de depressão, ansiedade e distúrbios do sono. Além disso, os investigadores explorarão a relação entre a estabilidade do ritmo percebido e as pontuações nas medidas de resultados relatadas pelo paciente de humor, ansiedade e distúrbios do sono (PROMIS). Os investigadores levantam a hipótese de que mudanças positivas nas medidas do PROMIS serão mediadas por mudanças positivas na estabilidade do ritmo.

As análises de resultados primários serão baseadas em modelos de regressão aleatória, enquanto as análises de mediação seguirão a abordagem descrita por Helena Kraemer e colegas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

128

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-65
  • Está atualmente em tratamento para um transtorno de humor e/ou ansiedade, conforme definido pelo DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013).
  • Os pacientes participantes precisam estar tomando uma medicação estável, no entanto, alterações na dosagem serão permitidas durante o curso deste estudo
  • Capacidade e vontade de dar consentimento informado e por escrito

Critério de exclusão:

  • Distúrbios médicos concomitantes graves ou mal controlados que podem causar sintomas depressivos confusos (por exemplo, hipotireoidismo não tratado ou lúpus) ou requerem medicação(ões) que podem causar sintomas depressivos (por exemplo, altas doses de betabloqueadores ou interferon alfa)
  • Atende aos critérios para um dos seguintes transtornos psiquiátricos concomitantes do DSM-5: qualquer transtorno mental orgânico ou psicótico que não seja transtorno bipolar, dependência atual de álcool ou drogas, transtorno obsessivo-compulsivo primário, transtorno alimentar primário ou transtorno de personalidade antissocial
  • Ideação suicida ou homicida aguda ou requerendo hospitalização psiquiátrica. Aqueles que necessitarem de tratamento hospitalar serão excluídos (ou descontinuados) do estudo e encaminhados para tratamento hospitalar.
  • Déficits cognitivos que impedem o uso de um aplicativo de smartphone e/ou a conclusão dos resultados relatados pelo paciente usados ​​na Universidade de Utah
  • Fluência insuficiente em inglês, fornecer feedback verbal claro sobre problemas com o aplicativo, concluir as avaliações do estudo ou usar um aplicativo de smartphone que envolva instruções mínimas escritas em inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacote completo
Comportamental: Pacote completo
Os indivíduos serão alocados aleatoriamente para receber o pacote HealthRhythms completo (Rhythm Sensing, Rhythm Trending e Rhythm Stabilization) em seus smartphones
Sem intervenção: Apenas Sensoriamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PROMIS Depressão
Prazo: Mudança em cada ponto de tempo (às 4, 8, 12 e 16 semanas)
Os instrumentos de depressão PROMIS avaliam o humor negativo auto-relatado (tristeza, culpa), visões de si mesmo (autocrítica, inutilidade) e cognição social (solidão, alienação interpessoal), bem como diminuição do afeto positivo e engajamento (perda de interesse, significado, e propósito)
Mudança em cada ponto de tempo (às 4, 8, 12 e 16 semanas)
PROMIS Ansiedade
Prazo: Mudança em cada ponto de tempo (às 4, 8, 12 e 16 semanas)
Os instrumentos de ansiedade PROMIS medem o medo autorrelatado (medo, pânico), angústia ansiosa (preocupação, pavor), hiperexcitação (tensão, nervosismo, inquietação) e sintomas somáticos relacionados à excitação (coração acelerado, tontura).
Mudança em cada ponto de tempo (às 4, 8, 12 e 16 semanas)
PROMIS dormir
Prazo: Mudança em cada ponto de tempo (às 4, 8, 12 e 16 semanas)
Os instrumentos PROMIS Sleep Disturbance avaliam as percepções auto-relatadas da qualidade do sono, profundidade do sono e restauração associadas ao sono. Isso inclui dificuldades e preocupações percebidas em adormecer ou permanecer dormindo, bem como percepções da adequação e satisfação com o sono
Mudança em cada ponto de tempo (às 4, 8, 12 e 16 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

HealthRhythms, Inc.

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Utah

Investigadores

  • Investigador principal: Ellen Frank, PhD, HealthRhythms, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1R44MH113520 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • R44MH113520 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O projeto conterá dois conjuntos de dados distintos: 1) dados da colaboração da HealthRhythms com a ImagineCare; e 2) dados do RCT do Rhythm Stabilization Product (n=128). Os investigadores não compartilharão o primeiro conjunto de dados porque ele contém dados proprietários que não são de propriedade da HealthRhythms. Os investigadores compartilharão os dados do RCT, que consistirão em medidas auto-relatadas, dados detectados por smartphones e avaliações clínicas. Embora o conjunto de dados final seja despojado de identificadores antes do compartilhamento, permanecerá uma possibilidade remota de divulgação dedutiva da identidade dos participantes usando os dados de localização detectados. Os investigadores disponibilizarão os dados e sua documentação para os indivíduos por meio de um acordo de compartilhamento de dados que exige um compromisso prévio por escrito: 1) usar os dados apenas para fins de pesquisa e não para identificar os participantes; 2) proteger e proteger os dados usando métodos de segurança de melhores práticas; e 3) destruir os dados após a conclusão da análise.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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