Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stabiliserande beteenderytmer för att förbättra mental hälsa (SRMH)

28 juni 2021 uppdaterad av: HealthRhythms, Inc.

För att utvärdera effektiviteten av Rhythm Stabilization-komponenten i HealthRhythms produkt, kommer utredarna att rekrytera 128 öppenvårdspatienter mellan 18 och 65 år, och presenterar för University of Utah Department of Psychiatry polikliniker med aktuellt humör och/eller ångestsyndrom. Sextiofyra av dessa individer kommer att tilldelas slumpmässigt för att ta emot hela HealthRhythms-paketet (Rhythm Sensing, Rhythm Trending och Rhythm Stabilization) på sina smartphones, medan 64 kommer att bli ombedda att ge sitt samtycke till enbart Rhythm Sensing. Deltagare i båda armarna kommer att få behandling som vanligt (TAU) för sina humör- och/eller ångeststörningar, som vanligtvis tillhandahålls vid University of Utahs kliniker. Studiens varaktighet kommer att vara 16 veckor.

De primära utfallsmåtten för RCT kommer att vara PROMIS-depressionen, PROMIS-ångest- och PROMIS-sömnstörningen datoriserade adaptiva tester (CAT). Utredarna antar att de som får hela paketet kommer att visa lägre nivåer av depression, ångest och sömnstörningar. Dessutom kommer utredarna att undersöka sambandet mellan avkänd rytmstabilitet och poäng på patientrapporterade resultatmått för humör, ångest och sömnstörningar (PROMIS). Utredarna antar att positiva förändringar i PROMIS-måtten kommer att förmedlas av positiva förändringar i rytmstabilitet.

De primära utfallsanalyserna kommer att baseras på slumpmässiga regressionsmodeller, medan mediationsanalyserna kommer att följa det tillvägagångssätt som Helena Kraemer och kollegor har beskrivit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

128

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • University of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-65
  • Är för närvarande i behandling för ett humör och/eller ångestsyndrom, enligt definitionen av DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013).
  • Patientdeltagare måste vara på en stabil medicin, men förändringar i dosering kommer att tillåtas under studiens gång
  • Förmåga och vilja att ge informerat, skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga eller dåligt kontrollerade samtidiga medicinska störningar som kan orsaka förvirrande depressiva symtom (t.ex. obehandlad hypotyreos eller lupus) eller kräver medicin(er) som kan orsaka depressiva symtom (t.ex. höga doser av betablockerare eller alfa-interferon)
  • Uppfyller kriterierna för en av följande samtidiga DSM-5 psykiatriska störningar: någon organisk eller psykotisk psykisk störning förutom bipolär sjukdom, aktuellt alkohol- eller drogberoende, primär tvångssyndrom, primär ätstörning eller antisocial personlighetsstörning
  • Akuta självmordstankar eller mordtankar eller som kräver psykiatrisk sjukhusvistelse. De som behöver slutenvård kommer att uteslutas (eller avbrytas) från studien och remitteras till slutenvård.
  • Kognitiva brister som utesluter användning av en smartphone-app och/eller slutförande av patientrapporterade resultat som används vid University of Utah
  • Otillräckligt flytande engelska, ge tydlig verbal feedback om problem med appen, slutför studiebedömningarna eller använd en smartphone-app som innehåller mycket minimala instruktioner skrivna på engelska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hela paketet
Beteende: Hela paketet
Individer kommer att tilldelas slumpmässigt för att få hela HealthRhythms-paketet (Rhythm Sensing, Rhythm Trending och Rhythm Stabilization)-programmet på sina smartphones
Inget ingripande: Endast avkänning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LÖFTE Depression
Tidsram: Ändra vid varje tidpunkt (vid 4, 8, 12 och 16 veckor)
PROMIS Depressionsinstrument bedömer självrapporterat negativt humör (sorg, skuld), syn på sig själv (självkritik, värdelöshet) och social kognition (ensamhet, mellanmänsklig alienation), såväl som minskad positiv påverkan och engagemang (förlust av intresse, mening, och syfte)
Ändra vid varje tidpunkt (vid 4, 8, 12 och 16 veckor)
LOVA Ångest
Tidsram: Ändra vid varje tidpunkt (vid 4, 8, 12 och 16 veckor)
PROMIS-ångestinstrumenten mäter självrapporterad rädsla (rädsla, panik), orolig misär (oro, rädsla), hyperarousal (spänning, nervositet, rastlöshet) och somatiska symtom relaterade till upphetsning (hjärtat, yrsel).
Ändra vid varje tidpunkt (vid 4, 8, 12 och 16 veckor)
LOVA Sömn
Tidsram: Ändra vid varje tidpunkt (vid 4, 8, 12 och 16 veckor)
PROMIS sömnstörningsinstrument bedömer självrapporterade uppfattningar om sömnkvalitet, sömndjup och återställande i samband med sömn. Detta inkluderar upplevda svårigheter och bekymmer med att somna eller sova, såväl som uppfattningar om tillräcklighet och tillfredsställelse med sömn.
Ändra vid varje tidpunkt (vid 4, 8, 12 och 16 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HealthRhythms, Inc.

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Utah

Utredare

  • Huvudutredare: Ellen Frank, PhD, HealthRhythms, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2017

Första postat (Faktisk)

15 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1R44MH113520 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • R44MH113520 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Projektet kommer att innehålla två distinkta datamängder: 1) data från HealthRhythms samarbete med ImagineCare; och 2) data från RCT för rytmstabiliseringsprodukten (n=128). Utredarna kommer inte att dela den första datamängden eftersom den innehåller egen data som inte ägs av HealthRhythms. Utredarna kommer att dela RCT-data som kommer att bestå av självrapporterade åtgärder, smarttelefonavkänd data och kliniska bedömningar. Även om den slutliga datamängden kommer att tas bort från identifierare före delning, kommer det att finnas kvar en avlägsen möjlighet till deduktivt avslöjande av deltagarnas identitet med hjälp av avkänd platsdata. Utredarna kommer att göra uppgifterna och dess dokumentation tillgängliga för individer via ett datadelningsavtal som kräver ett skriftligt åtagande i förväg: 1) att endast använda uppgifterna för forskningsändamål och inte för att identifiera deltagare; 2) att skydda och säkra data med bästa praxis säkerhetsmetoder; och 3) att förstöra data när analysen har slutförts.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depressiva symtom

Kliniska prövningar på Hela paketet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera