정신 건강을 개선하기 위한 행동 리듬의 안정화 (SRMH)
HealthRhythms 제품의 리듬 안정화 구성 요소의 효능을 평가하기 위해 조사관은 18세에서 65세 사이의 128명의 외래 환자를 모집하여 현재 기분 및/또는 불안 장애가 있는 유타 대학교 정신과 외래 환자 클리닉에 제출할 것입니다. 이들 중 64명은 스마트폰에서 전체 HealthRhythms 패키지(리듬 감지, 리듬 트렌딩 및 리듬 안정화)를 받도록 무작위로 할당되며, 64명은 리듬 감지에만 동의하도록 요청받게 됩니다. 두 팔의 참가자는 유타 대학 클리닉에서 일반적으로 제공되는 것처럼 기분 및/또는 불안 장애에 대해 평소와 같은 치료(TAU)를 받습니다. 연구 기간은 16주입니다.
RCT의 주요 결과 측정은 PROMIS 우울증, PROMIS 불안 및 PROMIS 수면 장애 컴퓨터 적응 테스트(CAT) 측정입니다. 연구자들은 전체 패키지를 받는 사람들이 우울증, 불안 및 수면 장애 수준이 낮을 것이라는 가설을 세웠습니다. 또한 조사관은 기분, 불안 및 수면 장애(PROMIS)의 환자 보고 결과 측정치에 대해 감지된 리듬 안정성과 점수 사이의 관계를 조사할 것입니다. 연구자들은 PROMIS 척도의 긍정적인 변화가 리듬 안정성의 긍정적인 변화에 의해 매개될 것이라는 가설을 세웠습니다.
일차 결과 분석은 무작위 회귀 모델을 기반으로 하는 반면 중재 분석은 Helena Kraemer와 동료가 설명한 접근 방식을 따릅니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-65세
- 현재 DSM-5(American Psychiatric Association, 2013)에서 정의한 기분 및/또는 불안 장애 치료를 받고 있습니다.
- 환자 참가자는 안정적인 약물을 복용해야 하지만 이 연구 과정 동안 용량 변경이 허용됩니다.
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있는 능력 및 의지
제외 기준:
- 혼란스러운 우울 증상(예: 치료되지 않은 갑상선 기능 저하증 또는 루푸스)을 유발할 수 있거나 우울 증상을 유발할 수 있는 약물(예: 고용량의 베타 차단제 또는 알파 인터페론)을 필요로 하는 중증 또는 제대로 조절되지 않는 동시 의학적 장애
- 다음 동시 DSM-5 정신 장애 중 하나에 대한 기준을 충족합니다: 양극성 장애, 현재 알코올 또는 약물 의존, 원발성 강박 장애, 원발성 섭식 장애 또는 반사회적 인격 장애 이외의 기질적 또는 정신병적 정신 장애
- 급성 자살 또는 살인 관념 또는 정신과 입원이 필요한 경우. 입원 치료가 필요한 사람은 연구에서 제외(또는 중단)되고 입원 치료를 위해 의뢰됩니다.
- 유타 대학교에서 사용된 스마트폰 앱 사용 및/또는 환자 보고 결과 완료를 방해하는 인지 결함
- 영어가 불충분하거나, 앱 문제에 대한 명확한 구두 피드백을 제공하거나, 학습 평가를 완료하거나, 영어로 작성된 최소한의 지침이 포함된 스마트폰 앱을 사용합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전체 패키지
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개인은 자신의 스마트폰에서 전체 HealthRhythms 패키지(리듬 감지, 리듬 트렌딩 및 리듬 안정화) 프로그램을 받도록 무작위로 할당됩니다.
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간섭 없음: 센싱 전용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMIS 우울증
기간: 시점별 변화(4주, 8주, 12주, 16주)
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PROMIS 우울증 도구는 부정적인 기분(슬픔, 죄책감), 자기에 대한 견해(자기 비판, 무가치함), 사회적 인지(외로움, 대인 관계 소외)뿐만 아니라 감소된 긍정적 영향 및 참여(관심 상실, 의미 상실, 및 목적)
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시점별 변화(4주, 8주, 12주, 16주)
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PROMIS 불안
기간: 시점별 변화(4주, 8주, 12주, 16주)
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PROMIS 불안 도구는 자기 보고된 두려움(두려움, 공황), 불안한 고통(걱정, 공포), 과각성(긴장, 신경질, 안절부절) 및 각성과 관련된 신체적 증상(빠르게 뛰는 심장, 현기증)을 측정합니다.
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시점별 변화(4주, 8주, 12주, 16주)
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프로미스 슬립
기간: 시점별 변화(4주, 8주, 12주, 16주)
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PROMIS Sleep Disturbance 기기는 수면의 질, 수면 깊이 및 수면과 관련된 회복에 대한 자가 보고 인식을 평가합니다.
여기에는 잠을 자거나 잠을 유지하는 데 있어 인지된 어려움과 우려뿐만 아니라 수면의 적절성과 만족도에 대한 인식이 포함됩니다.
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시점별 변화(4주, 8주, 12주, 16주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ellen Frank, PhD, HealthRhythms, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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전체 패키지에 대한 임상 시험
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Taewoong Medical Co., Ltd.완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker Cochin완전한
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University College, LondonNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Indiana University빼는
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Rhode Island HospitalUniversity of Puerto Rico모병