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Stabilisierung von Verhaltensrhythmen zur Verbesserung der psychischen Gesundheit (SRMH)

28. Juni 2021 aktualisiert von: HealthRhythms, Inc.

Um die Wirksamkeit der Rhythm Stabilization-Komponente des HealthRhythms-Produkts zu beurteilen, werden die Forscher 128 ambulante Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren rekrutieren und der University of Utah Department of Psychiatry Ambulanzen mit einer aktuellen Stimmungs- und/oder Angststörung vorstellen. 64 dieser Personen werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um das vollständige HealthRhythms-Paket (Rhythm Sensing, Rhythm Trending und Rhythm Stabilization) auf ihren Smartphones zu erhalten, während 64 gebeten werden, nur Rhythm Sensing zuzustimmen. Die Teilnehmer in beiden Armen erhalten eine Behandlung wie üblich (TAU) für ihre Stimmungs- und/oder Angststörungen, wie sie normalerweise in den Kliniken der Universität von Utah angeboten wird. Die Studiendauer beträgt 16 Wochen.

Die primären Ergebnismessungen des RCT werden die PROMIS Depression, die PROMIS Anxiety und die PROMIS Sleep Disturbance Computerized Adaptive Testing (CAT)-Messungen sein. Die Forscher gehen davon aus, dass diejenigen, die das vollständige Paket erhalten, ein geringeres Maß an Depressionen, Angstzuständen und Schlafstörungen aufweisen. Darüber hinaus werden die Forscher die Beziehung zwischen der wahrgenommenen Rhythmusstabilität und den Ergebnissen der von Patienten gemeldeten Ergebnismessungen von Stimmung, Angst und Schlafstörungen (PROMIS) untersuchen. Die Forscher nehmen an, dass positive Änderungen in den PROMIS-Maßnahmen durch positive Änderungen in der Rhythmusstabilität vermittelt werden.

Die primären Ergebnisanalysen basieren auf zufälligen Regressionsmodellen, während die Mediationsanalysen dem von Helena Kraemer und Kollegen beschriebenen Ansatz folgen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65
  • Derzeit in Behandlung wegen einer Stimmungs- und/oder Angststörung, wie von DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013) definiert.
  • Die Patiententeilnehmer müssen ein stabiles Medikament einnehmen, jedoch sind Änderungen der Dosierung im Verlauf dieser Studie zulässig
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur informierten, schriftlichen Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere oder schlecht kontrollierte gleichzeitige medizinische Störungen, die verwirrende depressive Symptome verursachen können (z. B. unbehandelte Hypothyreose oder Lupus) oder Medikamente erfordern, die depressive Symptome verursachen können (z. B. hohe Dosen von Betablockern oder Alpha-Interferon)
  • Erfüllt die Kriterien für eine der folgenden gleichzeitigen psychiatrischen DSM-5-Störungen: jede organische oder psychotische psychische Störung außer bipolarer Störung, aktuelle Alkohol- oder Drogenabhängigkeit, primäre Zwangsstörung, primäre Essstörung oder antisoziale Persönlichkeitsstörung
  • Akute Suizid- oder Mordgedanken oder die Notwendigkeit einer psychiatrischen Krankenhauseinweisung. Diejenigen, die eine stationäre Behandlung benötigen, werden von der Studie ausgeschlossen (oder abgebrochen) und zur stationären Behandlung überwiesen.
  • Kognitive Defizite, die die Verwendung einer Smartphone-App und/oder die Vervollständigung von patientenberichteten Ergebnissen, die an der University of Utah verwendet werden, ausschließen
  • Unzureichende Englischkenntnisse, klares mündliches Feedback zu Problemen mit der App geben, die Studienbewertungen abschließen oder eine Smartphone-App verwenden, die nur sehr wenige Anweisungen auf Englisch enthält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Komplettpaket
Verhalten: Komplettpaket
Einzelpersonen werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um das vollständige HealthRhythms-Paket (Rhythm Sensing, Rhythm Trending und Rhythm Stabilization) auf ihrem Smartphone zu erhalten
Kein Eingriff: Nur Abtasten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS-Depression
Zeitfenster: Wechsel zu jedem Zeitpunkt (nach 4, 8, 12 und 16 Wochen)
Die PROMIS-Depressionsinstrumente bewerten selbstberichtete negative Stimmung (Traurigkeit, Schuld), Ansichten über sich selbst (Selbstkritik, Wertlosigkeit) und soziale Kognition (Einsamkeit, zwischenmenschliche Entfremdung) sowie verringerte positive Affekte und Engagement (Verlust von Interesse, Bedeutung, und Zweck)
Wechsel zu jedem Zeitpunkt (nach 4, 8, 12 und 16 Wochen)
PROMIS Angst
Zeitfenster: Wechsel zu jedem Zeitpunkt (nach 4, 8, 12 und 16 Wochen)
Die PROMIS-Angstinstrumente messen selbstberichtete Angst (Ängstlichkeit, Panik), ängstliches Elend (Sorge, Angst), Übererregung (Anspannung, Nervosität, Unruhe) und somatische Symptome im Zusammenhang mit Erregung (Herzrasen, Schwindel).
Wechsel zu jedem Zeitpunkt (nach 4, 8, 12 und 16 Wochen)
VERSPRECHEN Schlaf
Zeitfenster: Wechsel zu jedem Zeitpunkt (nach 4, 8, 12 und 16 Wochen)
Die PROMIS Sleep Disturbance-Instrumente bewerten die selbstberichtete Wahrnehmung von Schlafqualität, Schlaftiefe und Erholung im Zusammenhang mit Schlaf. Dazu gehören wahrgenommene Schwierigkeiten und Bedenken beim Einschlafen oder Durchschlafen sowie die Wahrnehmung der Angemessenheit und Zufriedenheit mit dem Schlaf
Wechsel zu jedem Zeitpunkt (nach 4, 8, 12 und 16 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HealthRhythms, Inc.

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Utah

Ermittler

  • Hauptermittler: Ellen Frank, PhD, HealthRhythms, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R44MH113520 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R44MH113520 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Das Projekt wird zwei unterschiedliche Datensätze enthalten: 1) Daten aus der Zusammenarbeit von HealthRhythms mit ImagineCare; und 2) Daten aus der RCT des Rhythmusstabilisierungsprodukts (n=128). Die Ermittler werden den ersten Datensatz nicht teilen, da er geschützte Daten enthält, die nicht Eigentum von HealthRhythms sind. Die Prüfärzte teilen die RCT-Daten, die aus selbst berichteten Maßnahmen, Smartphone-erfassten Daten und klinischen Bewertungen bestehen. Obwohl der endgültige Datensatz vor dem Teilen von Identifikatoren befreit wird, bleibt eine entfernte Möglichkeit der deduktiven Offenlegung der Identität der Teilnehmer unter Verwendung der erfassten Standortdaten. Die Ermittler werden die Daten und ihre Dokumentation Einzelpersonen über eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung stellen, die eine vorherige schriftliche Verpflichtung erfordert: 1) die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden und nicht, um Teilnehmer zu identifizieren; 2) um die Daten mit Best-Practice-Sicherheitsmethoden zu schützen und zu sichern; und 3) die Daten nach Abschluss der Analyse zu vernichten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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