Mindfulness-meditaatioharjoitus hemodialyysin aikana
perjantai 19. toukokuuta 2017 päivittänyt: Hospital Israelita Albert Einstein
Mindfulness-meditaatiokäytännön fysiologiset ja psykologiset vaikutukset kroonisille hemodialyysipotilaille
Tämä meditaatioprotokolla perustuu mindfulness-ohjelmaan, joka ehdottaa meditaation harjoittelua hemodialyysin aikana.
Tutkijat olettavat, että tämä hemodialyysijakson aikana tarjottu ohjelma voi edistää hyvinvointia, vähentää potilaiden raportoimia stressin ja masennuksen oireita, mikä voi lopulta parantaa biokemiallisia parametreja paremman hoitoon sitoutumisen seurauksena.
Tavoitteet: Arvioida mindfulness-meditaatioharjoituksen vaikutuksia kroonista hemodialyysihoitoa saavilla potilailla, jotta voidaan varmistaa, voiko tämä koulutus parantaa masennuksen oireita, stressiä, elämänlaatua ja unihäiriöitä.
Menetelmät: viisikymmentä potilasta jaetaan kahteen ryhmään, kaksikymmentäviisi kumpaankin ryhmään, joista puolet on kontrolliryhmässä (CG) ja toinen puoli interventioryhmässä (IG).
Potilaat arvioidaan ennen tutkimusta ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Krooninen munuaissairaus (CKD) vaikuttaa tuhansiin ihmisiin maailmassa sukupuolesta, rodusta ja iästä riippumatta.
CKD vaatii dialyysiä tai munuaisensiirtoa.
Dialyysin tapauksessa sydän- ja verisuoni- ja infektiotapahtumat vaikuttavat haitallisesti selviytymiseen ja elämänlaatuun tekniikan kehityksestä huolimatta.
Äskettäin aivojen ja munuaisten vuorovaikutus on noussut keskeiseksi näkökulmaksi CKD:hen liittyvien neurologisten häiriöiden, kuten aivoverisuonisairauksien, kognitiivisten heikkenemien ja autonomisten, sensoristen ja motoristen neuropatioiden ymmärtämisessä.
Lisäksi kroonista hemodialyysihoitoa saaville potilaille kehittyy unihäiriöitä, kuten unettomuutta ja keskusapneaa, levottomat jalat -oireyhtymää, masennusta, ahdistusta ja stressiä.
Mindfulness-meditaatioharjoituksen on raportoitu vaikuttavan positiivisesti sydän- ja verisuoniparametreihin, koska tämä harjoitus myötävaikuttaa verenpainetason laskuun ja ennenaikaiseen sydämenlyöntiin sympaattisen hermomodulaation kautta, mikä voi yhdessä parantaa elämänlaatua.
Tavoitteet: Arvioida mindfulness-meditaatioharjoituksen vaikutuksia kroonista hemodialyysihoitoa saavilla potilailla, jotta voidaan varmistaa, voiko tämä koulutus parantaa masennuksen oireita, stressiä, elämänlaatua ja unen laatua.
Menetelmät: viisikymmentä potilasta jaetaan kahteen ryhmään, 25 kumpaankin ryhmään, joista puolet on kontrolliryhmässä (CG) ja toinen puolet interventioryhmässä (IG).
IG on mukana meditaatioprotokollassa 12 viikon ajan, 3 päivää viikossa hemodialyysin aikana, CG:n odottaessa.
Sitten arviointien jälkeen CG saa meditaation interventioon, kun taas IG ei saa interventiota.
Ryhmät arvioidaan ennen, 3 ja 6 kuukauden seurantajaksoja.
Käytämme seuraavia instrumentteja: ICED (rinnakkaissairauksien indeksi), KDQOL (munuaistautien elämänlaatu), BDI (Beck Depression Inventory), PSQI (Pittsburghin unen laatuindeksi), PSS (perceived Stress Scale), MAAS (tietoinen huomio) Awareness Scale) ja SCS (Self-Compassion Scale).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 05652-900
- Erika Bevilaqua Rangel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole potilas Einsteinin dialyysikeskuksessa
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Eivät ole allekirjoittaneet tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Tämä ryhmä saa Mindfulness-meditaatioharjoituksen ja sen jälkeen potilaat eivät saa muita interventioita.
|
Tämä interventio perustuu rentoutumiseen, hyvinvoinnin edistämiseen, meditaatiokäytäntöihin ja positiivisiin psykologisiin periaatteisiin.
Ohjelma on toteutettu hemodialyysijakson aikana.
Se kestää 12 viikkoa ja kestää 15-25 minuuttia, kolme kertaa viikossa.
|
|
Ei väliintuloa: Ei ohjausryhmää
Aluksi tämä kontrolliryhmä odottaa ja 12 viikon kuluttua tämä ryhmä saa interventiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen oireiden, stressin, elämänlaadun, unihäiriöiden, biokemiallisten parametrien paraneminen paremmasta hoitoon sitoutumisesta
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
MAAS (Mindful Attention Awareness Scale): Itseraportointilaite, jonka tarkoituksena on mitata yksilöllisiä eroja tietoisuuden ja mielen tilojen taajuudessa ajan kuluessa. Mitä suurempi, sitä enemmän huomion jälkiä (pisteet 15-90). |
jopa 12 kuukautta
|
|
Elämänlaadun oireiden paraneminen
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
KDQOL (munuaistautien elämänlaatu): Arvioi munuaissairauteen liittyvää käsitystä elämänlaadusta.
Mitä lähempänä 100, sitä parempi käsitys elämänlaadusta (pisteet 0-100 jokaisesta kohdasta - 24 kohdetta)
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Masennuksen oireiden paraneminen
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
BDI (Beck Depression Inventory): 10-18 = lievä tai kohtalainen masennus; 19 - 29 = kohtalainen tai vaikea masennus; 30-63 = vaikea masennus |
jopa 12 kuukautta
|
|
Unihäiriöiden oireiden paraneminen
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
PSQI (Pittsburghin unen laatuindeksi): Antaa standardoidun unenlaadun mittarin, mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi unen laatu, PSQI> 5 osoittaa, että henkilöllä on suuria vaikeuksia vähintään kahdessa komponentissa tai kohtalaisia vaikeuksia yli 3 komponentissa |
jopa 12 kuukautta
|
|
Stressin oireiden paraneminen
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
PSS (Perceived Stress Scale): Arvioi koettua stressiä, mitä suurempi, sitä enemmän koetaan stressiä (pisteet 0-40). |
jopa 12 kuukautta
|
|
Paranna masennuksen ja stressin oireita
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
SCS (Self-Compassion Scale): Vastaukset annetaan likert-asteikolla (1- "melkein koskaan" - 5 "melkein aina"), kun vastaukset eivät ole myötätuntoisia, ne on laskettava käänteisesti. Asteikko on jaettu kuuteen ala-asteikkoon jokaisesta kolmesta mekanismista niiden positiivisten ja negatiivisten ominaisuuksien osalta (tietoisuus vs. liiallinen samaistuminen, itseystävällisyys vs. itsetuomio ja yhteinen ihmisyys vs. eristäytyminen). "Maailmanlaajuiset itsesäälipisteet laskettiin koodaamalla käänteisesti itsetuomion, eristäytymisen ja liiallisen identifioinnin kohteet laskemalla yhteen kuusi ala-asteikkoa. |
jopa 12 kuukautta
|
|
Liitännäissairauksien arviointi
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
ICED (riippuvaisten sairauksien indeksi): ICED:n käyttö mahdollistaa dialyysipotilaiden osittaisen jakamisen liitännäissairauksien vaikeusasteen mukaan ja on hyödyllistä tunnistaa potilaat, joilla on suurempi riski kuolla ja joutua sairaalaan, sekä auttaa ennakoimaan ja niiden hoitoon tarvittavien resurssien optimointi.
ICED aggregoi 19 sairauden ja 11 fyysisen vamman esiintymisen ja vakavuuden kahdella asteikolla: sairauden vakavuusindeksi (IDS) ja fyysisen vamman indeksi (IPI).
Lopullinen ICED-pistemäärä määritetään algoritmilla, joka yhdistää IDS:n ja IPI:n huippupisteet.
ICED:n vaihteluväli on 0–3, mikä heijastaa lisääntyvää vakavuutta (0 - normaali, 1 - lievä, 2 - kohtalainen, 3 - vakava).
|
jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 56794716.1.0000.0071
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Säännöllinen ilmoitus hoidon keskeyttämisestä, esim. elinsiirtohoidosta, kuolemasta tai dialyysiyksikön siirrosta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .