- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03162770
Praxe meditace všímavosti během hemodialýzy
Fyziologický a psychologický dopad praxe meditace všímavosti na pacienty s chronickou hemodialýzou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 05652-900
- Erika Bevilaqua Rangel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Buďte pacientem v Einsteinově dialyzačním centru
- Podepsali informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nepodepsali informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásahová skupina
Tato skupina absolvuje meditační praxi všímavosti a poté již pacienti nebudou dostávat žádnou další intervenci.
|
Tato intervence je založena na relaxaci, podpoře duševní pohody, meditačních praktikách a pozitivních psychologických principech.
Program byl proveden během hemodialýzy.
Bude trvat 12 týdnů, s trváním 15 až 25 minut, třikrát týdně.
|
Žádný zásah: Žádná kontrolní skupina
Zpočátku bude tato kontrolní skupina čekat a po 12 týdnech tato skupina obdrží intervenci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zlepšení příznaků deprese, stresu, kvality života, poruch spánku, biochemických parametrů vyplývající z lepší adherence k léčbě
Časové okno: až 12 měsíců
|
MAAS (škála všímavosti): Nástroj self-report, jehož cílem je měřit individuální rozdíly ve frekvenci stavů vědomí a mysli v průběhu času. Čím větší, tím více stop pozornosti (skóre 15-90). |
až 12 měsíců
|
Zlepšení příznaků kvality života
Časové okno: až 12 měsíců
|
KDQOL (Kidney Disease Quality of Life): Hodnotí vnímání kvality života související s onemocněním ledvin.
Čím blíže 100, tím lepší je vnímání kvality života (skóre 0-100 u každé položky – 24 položek)
|
až 12 měsíců
|
Zlepšení příznaků deprese
Časové okno: až 12 měsíců
|
BDI (Beckův inventář deprese): Od 10 do 18 = mírná až středně těžká deprese; Od 19 do 29 = středně těžká až těžká deprese; Od 30 do 63 = těžká deprese |
až 12 měsíců
|
Zlepšení příznaků poruch spánku
Časové okno: až 12 měsíců
|
PSQI (Pittsburghský index kvality spánku): Poskytuje měřítko standardizované kvality spánku, čím vyšší skóre, tím horší je kvalita spánku, PSQI > 5 znamená, že jedinec pociťuje velké potíže alespoň ve 2 složkách nebo středně těžké potíže ve více než 3 složkách |
až 12 měsíců
|
Zlepšení příznaků stresu
Časové okno: až 12 měsíců
|
PSS (Perceived Stress Scale): Hodnotí vnímaný stres, čím větší, tím více vnímaný stres (skóre 0-40). |
až 12 měsíců
|
Zlepšit příznaky deprese a stresu
Časové okno: až 12 měsíců
|
SCS (škála sebe-soucitu): Odpovědi jsou uvedeny na Likertově stupnici (1- „téměř nikdy“ až 5 „téměř vždy“), pokud odpovědi nejsou soucitné, musí se vypočítat obráceně. Škála je rozdělena do 6 dílčích škál každého ze tří mechanismů v jejich pozitivních a negativních charakteristikách (všímavost vs. přehnaná identifikace, sebelaskavost versus sebeúsudek a obyčejná lidskost vs. izolace). „Globální skóre sebelítosti bylo vypočítáno inverzním zakódováním položek sebeposouzení, izolace a nadměrné identifikace, čímž bylo sečteno šest dílčích škál. |
až 12 měsíců
|
Posouzení komorbidit
Časové okno: až 12 měsíců
|
ICED (Index koexistentních nemocí): Využití ICED umožňuje stratifikovat dialyzované pacienty podle závažnosti jejich komorbidit a je užitečné identifikovat pacienty s vyšším rizikem úmrtí a hospitalizace, jakož i pomoci při prognóze a optimalizace zdrojů nutných k jejich léčbě.
ICED agreguje přítomnost a závažnost 19 zdravotních stavů a 11 tělesných postižení ve dvou škálách: Index závažnosti onemocnění (IDS) a Index fyzického postižení (IPI).
Konečné skóre ICED je určeno algoritmem kombinujícím maximální skóre pro IDS a IPI.
Rozsah ICED je od 0 do 3, což odráží rostoucí závažnost (0 – normální, 1 – mírná, 2 – střední, 3 – závažná).
|
až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 56794716.1.0000.0071
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace hemodialýzy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
Catholic University of PelotasDokončenoSelhání ledvin | Hemodialysis Fluid Nežádoucí reakceBrazílie
Klinické studie na Praxe meditace všímavosti
-
Johns Hopkins UniversityUkončenoSystémový lupus erythematodes | Vaskulitida | Zánětlivá artritida | Myositida | Sjogrenův syndrom | SklerodermieSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center at...Arizona State UniversityStaženo
-
Arizona State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San AntonioDokončeno
-
Centro Mente Aberta de MindfulnessConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoDokončenoVyhoření, profesionál
-
State University of New York at BuffaloPatient-Centered Outcomes Research InstituteNábor
-
Lawrence UniversityDokončenoDeprese | Úzkost | Sebepoškozující chování | PřežvykováníSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktivní, ne náborVyhoření, profesionál | Sekundární traumatický stres | Soucit ÚnavaKanada
-
Vanderbilt University Medical CenterUkončenoBolest | Bolesti zad | Bolesti v kříži | Chronická bolest dolní části zadSpojené státy