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Prática de meditação mindfulness durante a hemodiálise

19 de maio de 2017 atualizado por: Hospital Israelita Albert Einstein

Impacto Fisiológico e Psicológico da Prática da Meditação Mindfulness em Pacientes Crônicos em Hemodiálise

Este protocolo de meditação é baseado no programa de mindfulness que se propõe a treinar a meditação durante a sessão de hemodiálise. Os investigadores levantam a hipótese de que este programa oferecido durante a sessão de hemodiálise pode promover bem-estar, reduzir os sintomas de estresse e depressão relatados pelos pacientes, o que, em última análise, pode melhorar os parâmetros bioquímicos resultantes de uma melhor adesão ao tratamento. Objetivos: Avaliar os efeitos da prática da meditação mindfulness em pacientes em hemodiálise crônica, a fim de verificar se esse treinamento pode melhorar os sintomas de depressão, estresse, qualidade de vida e distúrbios do sono. Métodos: cinquenta pacientes serão separados em dois grupos, vinte e cinco em cada grupo, metade deles no grupo controle (GC) e a outra metade no grupo intervenção (GI). Os pacientes serão avaliados pré e pós-protocolo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução: A doença renal crônica (DRC) afeta milhares de pessoas no mundo, independente de gênero, raça e idade. A DRC requer diálise ou transplante renal. No caso da diálise, os eventos cardiovasculares e infecciosos impactam negativamente a sobrevida e a qualidade de vida, apesar dos avanços tecnológicos. Recentemente, a interação cérebro-renal emergiu como um aspecto fundamental para a compreensão das desordens neurológicas relacionadas à DRC, como doenças cerebrovasculares, comprometimento cognitivo e neuropatias autonômicas, sensoriais e motoras. Além disso, pacientes em hemodiálise crônica desenvolvem distúrbios do sono, como insônia e apnéia central, síndrome das pernas inquietas, depressão, ansiedade e estresse. Foi relatado que a prática da meditação mindfulness afeta positivamente os parâmetros cardiovasculares, uma vez que essa prática contribui para a diminuição dos níveis pressóricos e ocorrência de batimentos cardíacos prematuros por meio da modulação do nervo simpático, que coletivamente podem levar à melhoria da qualidade de vida. Objetivos: Avaliar os efeitos da prática da meditação mindfulness em pacientes em hemodiálise crônica, a fim de verificar se esse treinamento pode melhorar os sintomas de depressão, estresse, qualidade de vida e qualidade do sono. Métodos: cinquenta pacientes serão separados em dois grupos, vinte e cinco cada grupo, metade deles no grupo controle (GC) e a outra metade no grupo intervenção (GI). O GI ficará inscrito no protocolo de meditação, durante 12 semanas, 3 dias por semana durante a sessão de hemodiálise, enquanto o GC aguardará. Após as avaliações, o GC receberá a intervenção da meditação, enquanto o GI não receberá nenhuma intervenção. Os grupos serão avaliados antes, 3 e 6 meses de acompanhamento. Aplicaremos os seguintes instrumentos: ICED (Índice de Doenças Coexistentes), KDQOL (Qualidade de Vida na Doença Renal), BDI (Inventário de Depressão de Beck), PSQI (Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh), PSS (Escala de Estresse Percebido), MAAS (Atenção Consciente Escala de Conscientização) e SCS (Escala de Autocompaixão).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05652-900
        • Erika Bevilaqua Rangel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Seja um paciente no Centro de Diálise Einstein
  • Ter assinado o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Não assinou o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção
Este grupo receberá a prática de meditação Mindfulness e depois disso os pacientes não receberão nenhuma outra intervenção.
Esta intervenção assenta no relaxamento, promoção do bem-estar, práticas de meditação e princípios psicológicos positivos. O programa foi realizado durante a sessão de hemodiálise. Terá a duração de 12 semanas, com duração de 15 a 25 minutos, três vezes por semana.
Sem intervenção: Nenhum grupo de controle
Inicialmente este grupo controle irá aguardar e após 12 semanas este grupo receberá a intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora dos sintomas de depressão, estresse, qualidade de vida, distúrbios do sono, parâmetros bioquímicos decorrentes da melhor adesão ao tratamento
Prazo: até 12 meses

MAAS (Escala de Atenção Consciente):

Instrumento de autorrelato que visa medir as diferenças individuais na frequência dos estados de consciência e mente ao longo do tempo. Quanto maior, mais traços de atenção (escore 15-90).

até 12 meses
Melhora dos sintomas da qualidade de vida
Prazo: até 12 meses
KDQOL (Kidney Disease Quality of Life): avalia a percepção da qualidade de vida relacionada à doença renal. Quanto mais próximo de 100 melhor a percepção da qualidade de vida (Pontuação 0-100 em cada item- 24 itens)
até 12 meses
Melhora dos sintomas de depressão
Prazo: até 12 meses

BDI (Inventário de Depressão de Beck):

De 10 a 18 = depressão leve a moderada; De 19 a 29 = depressão moderada a grave; De 30 a 63 = depressão severa

até 12 meses
Melhora dos sintomas de distúrbios do sono
Prazo: até 12 meses

PSQI (Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh):

Fornece uma medida padronizada da qualidade do sono, quanto maior a pontuação, pior a qualidade do sono, PSQI > 5 indica que o indivíduo está apresentando grandes dificuldades em pelo menos 2 componentes, ou dificuldades moderadas em mais de 3 componentes

até 12 meses
Melhora dos sintomas de estresse
Prazo: até 12 meses

PSS (Escala de Estresse Percebido):

Avalia o estresse percebido, quanto maior, mais estresse percebido (pontuação 0-40).

até 12 meses
Melhorar os sintomas de depressão e estresse
Prazo: até 12 meses

SCS (Escala de Autocompaixão):

As respostas são dadas numa escala likert (1- “quase nunca” a 5 “quase sempre”), quando as respostas não são compassivas devem ser calculadas inversamente.

A escala é subdividida em 6 subescalas de cada um dos três mecanismos em suas características positivas e negativas (atenção plena vs. superidentificação, autobondade versus autojulgamento e humanidade comum versus isolamento). "As pontuações globais de autopiedade foram calculadas codificando inversamente os itens de autojulgamento, isolamento e superidentificação, somando as seis subescalas.

até 12 meses
Avaliação de comorbidades
Prazo: até 12 meses
ICED (Índice de doenças coexistentes): A utilização do ICED permite estratificar os pacientes em diálise de acordo com a gravidade de suas comorbidades e é útil para identificar os pacientes com maior risco de morte e internação, bem como auxiliar na previsão e otimização dos recursos necessários ao seu tratamento. O ICED agrega a presença e a gravidade de 19 condições médicas e 11 deficiências físicas em duas escalas: o Índice de Gravidade da Doença (IDS) e o Índice de Deficiência Física (IPI). A pontuação final do ICED é determinada por um algoritmo que combina as pontuações máximas do IDS e do IPI. O intervalo do ICED é de 0 a 3, refletindo o aumento da gravidade (0 - normal, 1 - leve, 2- moderado, 3- grave).
até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 56794716.1.0000.0071

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Notificação regular quando o tratamento é descontinuado, por exemplo, tratamento de transplante, morte ou transferência de unidade de diálise

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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