- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03162770
Prática de meditação mindfulness durante a hemodiálise
Impacto Fisiológico e Psicológico da Prática da Meditação Mindfulness em Pacientes Crônicos em Hemodiálise
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 05652-900
- Erika Bevilaqua Rangel
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Seja um paciente no Centro de Diálise Einstein
- Ter assinado o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Não assinou o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Intervenção
Este grupo receberá a prática de meditação Mindfulness e depois disso os pacientes não receberão nenhuma outra intervenção.
|
Esta intervenção assenta no relaxamento, promoção do bem-estar, práticas de meditação e princípios psicológicos positivos.
O programa foi realizado durante a sessão de hemodiálise.
Terá a duração de 12 semanas, com duração de 15 a 25 minutos, três vezes por semana.
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|
Sem intervenção: Nenhum grupo de controle
Inicialmente este grupo controle irá aguardar e após 12 semanas este grupo receberá a intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora dos sintomas de depressão, estresse, qualidade de vida, distúrbios do sono, parâmetros bioquímicos decorrentes da melhor adesão ao tratamento
Prazo: até 12 meses
|
MAAS (Escala de Atenção Consciente): Instrumento de autorrelato que visa medir as diferenças individuais na frequência dos estados de consciência e mente ao longo do tempo. Quanto maior, mais traços de atenção (escore 15-90). |
até 12 meses
|
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Melhora dos sintomas da qualidade de vida
Prazo: até 12 meses
|
KDQOL (Kidney Disease Quality of Life): avalia a percepção da qualidade de vida relacionada à doença renal.
Quanto mais próximo de 100 melhor a percepção da qualidade de vida (Pontuação 0-100 em cada item- 24 itens)
|
até 12 meses
|
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Melhora dos sintomas de depressão
Prazo: até 12 meses
|
BDI (Inventário de Depressão de Beck): De 10 a 18 = depressão leve a moderada; De 19 a 29 = depressão moderada a grave; De 30 a 63 = depressão severa |
até 12 meses
|
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Melhora dos sintomas de distúrbios do sono
Prazo: até 12 meses
|
PSQI (Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh): Fornece uma medida padronizada da qualidade do sono, quanto maior a pontuação, pior a qualidade do sono, PSQI > 5 indica que o indivíduo está apresentando grandes dificuldades em pelo menos 2 componentes, ou dificuldades moderadas em mais de 3 componentes |
até 12 meses
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Melhora dos sintomas de estresse
Prazo: até 12 meses
|
PSS (Escala de Estresse Percebido): Avalia o estresse percebido, quanto maior, mais estresse percebido (pontuação 0-40). |
até 12 meses
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Melhorar os sintomas de depressão e estresse
Prazo: até 12 meses
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SCS (Escala de Autocompaixão): As respostas são dadas numa escala likert (1- “quase nunca” a 5 “quase sempre”), quando as respostas não são compassivas devem ser calculadas inversamente. A escala é subdividida em 6 subescalas de cada um dos três mecanismos em suas características positivas e negativas (atenção plena vs. superidentificação, autobondade versus autojulgamento e humanidade comum versus isolamento). "As pontuações globais de autopiedade foram calculadas codificando inversamente os itens de autojulgamento, isolamento e superidentificação, somando as seis subescalas. |
até 12 meses
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Avaliação de comorbidades
Prazo: até 12 meses
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ICED (Índice de doenças coexistentes): A utilização do ICED permite estratificar os pacientes em diálise de acordo com a gravidade de suas comorbidades e é útil para identificar os pacientes com maior risco de morte e internação, bem como auxiliar na previsão e otimização dos recursos necessários ao seu tratamento.
O ICED agrega a presença e a gravidade de 19 condições médicas e 11 deficiências físicas em duas escalas: o Índice de Gravidade da Doença (IDS) e o Índice de Deficiência Física (IPI).
A pontuação final do ICED é determinada por um algoritmo que combina as pontuações máximas do IDS e do IPI.
O intervalo do ICED é de 0 a 3, refletindo o aumento da gravidade (0 - normal, 1 - leve, 2- moderado, 3- grave).
|
até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 56794716.1.0000.0071
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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