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Pratique de méditation pleine conscience pendant l'hémodialyse

19 mai 2017 mis à jour par: Hospital Israelita Albert Einstein

Impact physiologique et psychologique de la pratique de la méditation pleine conscience sur les patients en hémodialyse chronique

Ce protocole de méditation basé sur le programme de pleine conscience propose de s'entraîner à la méditation pendant la séance d'hémodialyse. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que ce programme proposé pendant la séance d'hémodialyse peut favoriser le bien-être, réduire les symptômes de stress et de dépression rapportés par les patients, ce qui, à terme, peut améliorer les paramètres biochimiques résultant d'une meilleure observance du traitement. Objectifs : Évaluer les effets de la pratique de la méditation pleine conscience chez des patients sous hémodialyse chronique, afin de vérifier si cet entraînement peut améliorer les symptômes de dépression, de stress, la qualité de vie et les troubles du sommeil. Méthodes : cinquante patients seront séparés en deux groupes, vingt-cinq dans chaque groupe, la moitié d'entre eux dans le groupe témoin (CG) et l'autre moitié dans le groupe d'intervention (IG). Les patients seront évalués avant et après le protocole.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Introduction : L'insuffisance rénale chronique (IRC) touche des milliers de personnes dans le monde, quels que soient leur sexe, leur race et leur âge. L'IRC nécessite une dialyse ou une greffe rénale. Dans le cas de la dialyse, les événements cardiovasculaires et infectieux ont un impact négatif sur la survie et la qualité de vie malgré les avancées technologiques. Récemment, l'interaction cerveau-rénal est apparue comme un aspect clé pour comprendre les troubles neurologiques liés à l'IRC, tels que les maladies cérébrovasculaires, les troubles cognitifs et les neuropathies autonomes, sensorielles et motrices. De plus, les patients sous hémodialyse chronique développent des troubles du sommeil, comme l'insomnie et l'apnée centrale, le syndrome des jambes sans repos, la dépression, l'anxiété et le stress. Il a été rapporté que la pratique de la méditation de pleine conscience affecte positivement les paramètres cardiovasculaires, car cette pratique contribue à la diminution des niveaux de pression artérielle et à l'apparition prématurée de battements cardiaques grâce à la modulation du nerf sympathique, ce qui, collectivement, peut conduire à améliorer la qualité de vie. Objectifs : Évaluer les effets de la pratique de la méditation pleine conscience chez des patients sous hémodialyse chronique, afin de vérifier si cet entraînement peut améliorer les symptômes de dépression, de stress, la qualité de vie et la qualité du sommeil. Méthodes : cinquante patients seront séparés en deux groupes, vingt-cinq dans chaque groupe, la moitié d'entre eux dans le groupe témoin (CG) et l'autre moitié dans le groupe d'intervention (IG). L'IG sera enrôlé dans le protocole de méditation, pendant 12 semaines, 3 jours par semaine pendant la séance d'hémodialyse, tandis que le CG attendra. Puis après les évaluations, le CG recevra l'intervention de méditation, tandis que l'IG ne recevra aucune intervention. Les groupes seront évalués avant les périodes de suivi de 3 et 6 mois. Nous appliquerons les instruments suivants : ICED (Indice des maladies coexistantes), KDQOL (Kidney Disease Quality of Life), BDI (Beck Depression Inventory), PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index), PSS (Perceived Stress Scale), MAAS (Mindful Attention Échelle de conscience) et SCS (Échelle d'auto-compassion).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 05652-900
        • Erika Bevilaqua Rangel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être patient au centre de dialyse Einstein
  • Avoir signé le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • N'ont pas signé le consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Ce groupe recevra la pratique de méditation Mindfulness et après cela les patients ne recevront aucune autre intervention.
Comportemental: Pratique de la méditation pleine conscience
Cette intervention est basée sur la relaxation, la promotion du bien-être, les pratiques de méditation et les principes psychologiques positifs. Le programme a été réalisé pendant la séance d'hémodialyse. Il durera 12 semaines, d'une durée de 15 à 25 minutes, trois fois par semaine.
Aucune intervention: Aucun groupe de contrôle
Initialement, ce groupe de contrôle attendra et après 12 semaines, ce groupe recevra l'intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des symptômes de la dépression, du stress, de la qualité de vie, des troubles du sommeil, des paramètres biochimiques résultant d'une meilleure observance du traitement
Délai: jusqu'à 12 mois

MAAS (échelle de sensibilisation à l'attention consciente):

Instrument d'auto-évaluation qui vise à mesurer les différences individuelles dans la fréquence des états de conscience et d'esprit à travers le temps. Plus il y a de traces d'attention (score 15-90).
jusqu'à 12 mois
Amélioration des symptômes de la qualité de vie
Délai: jusqu'à 12 mois
KDQOL (Kidney Disease Quality of Life) : évalue la perception de la qualité de vie liée à la maladie rénale. Plus la note est proche de 100, meilleure est la perception de la qualité de vie (Score 0-100 sur chaque item - 24 items)
jusqu'à 12 mois
Amélioration des symptômes de la dépression
Délai: jusqu'à 12 mois

BDI (Inventaire de dépression de Beck) :

De 10 à 18 = dépression légère à modérée ; De 19 à 29 = dépression modérée à sévère ; De 30 à 63 ans = dépression sévère
jusqu'à 12 mois
Amélioration des symptômes des troubles du sommeil
Délai: jusqu'à 12 mois

PSQI (indice de qualité du sommeil de Pittsburgh):

Fournit une mesure de la qualité du sommeil standardisée, plus le score est élevé, plus la qualité du sommeil est mauvaise, PSQI> 5 indique que l'individu éprouve des difficultés majeures dans au moins 2 composantes, ou des difficultés modérées dans plus de 3 composantes
jusqu'à 12 mois
Amélioration des symptômes de stress
Délai: jusqu'à 12 mois

PSS (Échelle de Stress Perçu):

Évalue le stress perçu, plus le stress perçu est élevé (score 0-40).
jusqu'à 12 mois
Améliorer les symptômes de la dépression et du stress
Délai: jusqu'à 12 mois

SCS (échelle d'auto-compassion):

Les réponses sont données sur une échelle de Likert (1- "presque jamais" à 5 "presque toujours"), lorsque les réponses ne sont pas compatissantes elles doivent être calculées à l'inverse.

L'échelle est subdivisée en 6 sous-échelles de chacun des trois mécanismes dans leurs caractéristiques positives et négatives (attention contre sur-identification, auto-bienveillance contre auto-jugement, et humanité commune contre isolement). "Les scores globaux d'apitoiement sur soi ont été calculés en codant inversement les éléments de jugement de soi, d'isolement et de sur-identification, en ajoutant les six sous-échelles.
jusqu'à 12 mois
Évaluation des comorbidités
Délai: jusqu'à 12 mois
ICED (Indice des maladies coexistantes) : L'utilisation de l'ICED permet de stratifier les patients dialysés en fonction de la gravité de leurs comorbidités et il est utile d'identifier les patients présentant un risque de décès et d'hospitalisation plus élevé, ainsi que d'aider à la prévision et à la optimisation des ressources nécessaires à leur traitement. L'ICED regroupe la présence et la gravité de 19 conditions médicales et de 11 déficiences physiques sur deux échelles : l'indice de gravité de la maladie (IDS) et l'indice de déficience physique (IPI). Le score ICED final est déterminé par un algorithme combinant les scores de pointe pour l'IDS et l'IPI. La plage de l'ICED est de 0 à 3, reflétant une sévérité croissante (0 - normal, 1 - léger, 2 - modéré, 3 - sévère).
jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Israelita Albert Einstein

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2017

Première publication (Réel)

22 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 56794716.1.0000.0071

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Notification régulière lorsque le traitement est interrompu, par exemple en cas de greffe, de décès ou de transfert d'unité de dialyse

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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