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血液透析中のマインドフルネス瞑想の実践

2017年5月19日 更新者：Hospital Israelita Albert Einstein

慢性血液透析患者に対するマインドフルネス瞑想の実践の生理学的および心理的影響

この瞑想のプロトコルは、血液透析セッション中に瞑想を訓練することを提案するマインドフルネス プログラムに基づいています。 研究者らは、血液透析セッション中に提供されるこのプログラムは、健康を促進し、患者が報告するストレスやうつ病の症状を軽減し、最終的には治療への順守が向上することで生化学的パラメーターを改善する可能性があると仮定しています. 目的: 慢性血液透析患者におけるマインドフルネス瞑想の実践の効果を評価し、このトレーニングがうつ病、ストレス、生活の質、睡眠障害の症状を改善できるかどうかを検証する. 方法: 50 人の患者を 2 つのグループに分け、各グループに 25 人ずつ、半分を対照群 (CG) に、残りの半分を介入群 (IG) に分けます。 患者はプロトコルの前後に評価されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

はじめに: 慢性腎臓病 (CKD) は、性別、人種、年齢に関係なく、世界中の何千人もの人々に影響を与えています。 CKDは透析または腎移植が必要です。 透析の場合、技術の進歩にもかかわらず、心血管および感染症のイベントは生存率と生活の質に悪影響を及ぼします。 最近、脳と腎臓の相互作用は、脳血管疾患、認知障害、自律神経障害、感覚神経障害、運動神経障害など、CKD に関連する神経障害を理解するための重要な側面として浮上しています。 さらに、慢性血液透析を受けている患者は、不眠症や中枢性無呼吸症候群、むずむず脚症候群、うつ病、不安、ストレスなどの睡眠障害を発症します。 マインドフルネス瞑想の実践は、心血管パラメータにプラスの影響を与えることが報告されています。その実践は、交感神経調節を通じて血圧レベルの低下と早期心拍の発生に寄与し、全体として生活の質の向上につながる可能性があるからです。 目的：慢性血液透析患者におけるマインドフルネス瞑想の実践の効果を評価し、このトレーニングがうつ病、ストレス、生活の質、睡眠の質の症状を改善できるかどうかを検証する. 方法: 50 人の患者が 2 つのグループに分けられます。各グループは 25 人で、半分はコントロール グループ (CG) に、残りの半分は介入グループ (IG) に属します。 IG は、血液透析セッション中に 12 週間、週 3 日、瞑想プロトコルに登録されますが、CG は待機します。 その後、評価の後、CG は瞑想の介入を受けますが、IG は介入を受けません。 グループは、3か月および6か月のフォローアップ期間の前に評価されます。 次の手段を適用します: ICED (共存疾患指数)、KDQOL (腎疾患の生活の質)、BDI (ベックうつ病インベントリー)、PSQI (ピッツバーグ睡眠の質指数)、PSS (知覚ストレス尺度)、MAAS (マインドフル アテンション) Awareness Scale) と SCS (Self-Compassation Scale)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、05652-900
        • Erika Bevilaqua Rangel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アインシュタイン透析センターで患者になる
  • インフォームドコンセントに署名している

除外基準:

  • インフォームドコンセントに署名していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入グループ
このグループはマインドフルネス瞑想の実践を受け、その後、患者は他の介入を受けません.
行動：マインドフルネス瞑想の練習
この介入は、リラクゼーション、健康増進、瞑想の実践、ポジティブな心理原則に基づいています。 プログラムは、血液透析セッション中に実施されています。 週3回、15分から25分で12週間続きます。
介入なし：対照群なし
最初はこの対照群は待機し、12 週間後にこの群は介入を受けます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病、ストレス、生活の質、睡眠障害、治療へのより良い遵守による生化学的パラメーターの症状の改善
時間枠：12ヶ月まで

MAAS (マインドフル・アテンション・アウェアネス・スケール):

意識と心の状態の頻度の個人差を経時的に測定することを目的とした自己報告ツール。 注意の痕跡が多いほど (スコア 15 ～ 90)。
12ヶ月まで
生活の質の症状の改善
時間枠：12ヶ月まで
KDQOL (Kidney Disease Quality of Life): 腎疾患に関連する生活の質の認識を評価します。 100 に近いほど生活の質の認識が良い (各項目で 0 ～ 100 のスコア - 24 項目)
12ヶ月まで
うつ症状の改善
時間枠：12ヶ月まで

BDI (ベックうつ病インベントリ):

10 から 18 まで = 軽度から中等度のうつ病。 19 歳から 29 歳まで = 中等度から重度のうつ病。 30 歳から 63 歳まで = 重度のうつ病
12ヶ月まで
睡眠障害の症状改善
時間枠：12ヶ月まで

PSQI (ピッツバーグ睡眠の質指数):

標準化された睡眠の質の尺度を提供し、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。PSQI > 5 は、個人が少なくとも 2 つの要素で大きな困難を経験しているか、3 つ以上の要素で中程度の困難を経験していることを示します。
12ヶ月まで
ストレス症状の改善
時間枠：12ヶ月まで

PSS (知覚ストレス尺度):

知覚されたストレスを評価します。知覚されたストレスが大きいほど、知覚されたストレスが大きくなります (スコア 0-40)。
12ヶ月まで
うつ病やストレスの症状を改善する
時間枠：12ヶ月まで

SCS（セルフ・コンパッション・スケール）：

回答はリッカート スケール (1-「ほとんどない」から 5「ほとんど常に」) で与えられます。回答が思いやりがない場合は、逆に計算する必要があります。

この尺度は、ポジティブおよびネガティブな特徴の 3 つのメカニズムのそれぞれの 6 つのサブスケールに細分されます (マインドフルネスと過剰な同一化、自己親切と自己判断、共通の人間性と孤立)。 「全体的な自己憐憫のスコアは、自己判断、孤立、過度の同一化の項目を逆符号化して計算し、最大 6 つのサブスケールを追加しました。
12ヶ月まで
併存疾患の評価
時間枠：12ヶ月まで
ICED（共存疾患指数）：ICEDを活用することで、透析患者を併存疾患の重症度別に層別化することができ、死亡や入院のリスクが高い患者の特定や、透析患者の死亡や入院の予測に役立てることができます。それらの治療に必要なリソースの最適化。 ICED は、19 の病状と 11 の身体障害の存在と重症度を、疾患重症度指数 (IDS) と身体障害指数 (IPI) の 2 つの尺度で集計します。 最終的な ICED スコアは、IDS と IPI のピーク スコアを組み合わせたアルゴリズムによって決定されます。 ICED の範囲は 0 から 3 で、重症度の増加を反映しています (0 - 正常、1 - 軽度、2 - 中程度、3 - 重度)。
12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital Israelita Albert Einstein

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (予想される)

2018年3月1日

研究の完了 (予想される)

2018年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月19日

最初の投稿 (実際)

2017年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月19日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 56794716.1.0000.0071

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

移植治療、死亡、透析ユニットの移動など、治療が中止された場合の定期的な通知

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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