Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mindfulness-meditatiepraktijk tijdens hemodialyse

19 mei 2017 bijgewerkt door: Hospital Israelita Albert Einstein

Fysiologische en psychologische impact van mindfulness-meditatiepraktijken op chronische hemodialysepatiënten

Dit meditatieprotocol is gebaseerd op het mindfulnessprogramma dat voorstelt om meditatie te trainen tijdens de hemodialysesessie. De onderzoekers veronderstellen dat dit programma dat wordt aangeboden tijdens de hemodialysesessie het welzijn kan bevorderen, de door de patiënten gerapporteerde symptomen van stress en depressie kan verminderen, wat uiteindelijk de biochemische parameters kan verbeteren als gevolg van een betere therapietrouw. Doelstellingen: Het evalueren van de effecten van mindfulness-meditatie bij patiënten met chronische hemodialyse, om na te gaan of deze training symptomen van depressie, stress, kwaliteit van leven en slaapstoornissen kan verbeteren. Werkwijze: vijftig patiënten worden in twee groepen verdeeld, vijfentwintig per groep, de helft in de controlegroep (CG) en de andere helft in de interventiegroep (IG). De patiënten worden pre- en pos-protocol geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding: Chronische nierziekte (CKD) treft duizenden mensen in de wereld, ongeacht geslacht, ras en leeftijd. CKD vereist dialyse of niertransplantatie. In het geval van dialyse hebben cardiovasculaire en infectieuze gebeurtenissen een negatieve invloed op de overleving en de kwaliteit van leven, ondanks de technologische vooruitgang. Onlangs is de interactie tussen hersenen en nieren naar voren gekomen als een sleutelaspect voor het begrijpen van de neurologische aandoeningen die verband houden met CKD, zoals cerebrovasculaire aandoeningen, cognitieve stoornissen en autonome, sensorische en motorische neuropathieën. Bovendien ontwikkelen patiënten die chronische hemodialyse ondergaan slaapstoornissen, zoals slapeloosheid en centrale apneu, rustelozebenensyndroom, depressie, angst en stress. Van mindfulness-meditatie is gemeld dat het een positieve invloed heeft op cardiovasculaire parameters, aangezien die praktijk bijdraagt ​​​​aan de verlaging van de bloeddrukniveaus en het vroegtijdig optreden van hartslagen door sympathische zenuwmodulatie, wat gezamenlijk kan leiden tot een verbetering van de kwaliteit van leven. Doelstellingen: Het evalueren van de effecten van mindfulness-meditatiebeoefening bij patiënten met chronische hemodialyse, om na te gaan of deze training symptomen van depressie, stress, kwaliteit van leven en slaapkwaliteit kan verbeteren. Werkwijze: vijftig patiënten worden in twee groepen verdeeld, vijfentwintig per groep, de helft in de controlegroep (CG) en de andere helft in de interventiegroep (IG). De IG wordt gedurende 12 weken, 3 dagen per week tijdens de hemodialysesessie ingeschreven in het meditatieprotocol, terwijl de CG wacht. Na de evaluaties krijgt de CG de tussenkomst van meditatie, terwijl de IG geen enkele tussenkomst krijgt. De groepen zullen worden geëvalueerd vóór de follow-upperioden van 3 en 6 maanden. We zetten de volgende instrumenten in: ICED (Index van coëxistente ziekten), KDQOL (Kidney Disease Quality of Life), BDI (Beck Depression Inventory), PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index), PSS (Perceptioned Stress Scale), MAAS (Mindful Attention Bewustzijnsschaal) en SCS (Zelfcompassieschaal).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 05652-900
        • Erika Bevilaqua Rangel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wees patiënt bij het Einstein Dialysecentrum
  • De geïnformeerde toestemming hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Heb de geïnformeerde toestemming niet ondertekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Deze groep krijgt de Mindfulness-meditatiebeoefening en daarna krijgen patiënten geen andere interventie meer.
Gedragsmatig: Mindfulness meditatie praktijk
Deze interventie is gebaseerd op ontspanning, welzijnsbevordering, meditatiepraktijken en positieve psychologische principes. Het programma is uitgevoerd tijdens de hemodialysesessie. Het duurt 12 weken, met een duur van 15 tot 25 minuten, drie keer per week.
Geen tussenkomst: Geen controlegroep
In eerste instantie wacht deze controlegroep en na 12 weken krijgt deze groep de interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van symptomen van depressie, stress, kwaliteit van leven, slaapstoornissen, biochemische parameters als gevolg van een betere therapietrouw
Tijdsspanne: tot 12 maanden

MAAS (Mindful Attention Awareness Scale):

Zelfrapportage-instrument dat tot doel heeft individuele verschillen in de frequentie van bewustzijns- en geestestoestanden door de tijd heen te meten. Hoe groter hoe meer sporen van aandacht (score 15-90).
tot 12 maanden
Verbetering van symptomen van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot 12 maanden
KDQOL (Kidney Disease Quality of Life): Evalueert de perceptie van kwaliteit van leven gerelateerd aan nierziekte. Hoe dichter bij 100, hoe beter de perceptie van kwaliteit van leven (Score 0-100 op elk item - 24 items)
tot 12 maanden
Verbetering van symptomen van depressie
Tijdsspanne: tot 12 maanden

BDI (Beck-depressie-inventaris):

Van 10 tot 18 = milde tot matige depressie; Van 19 tot 29 = matige tot ernstige depressie; Van 30 tot 63 = ernstige depressie
tot 12 maanden
Verbetering van de symptomen van slaapstoornissen
Tijdsspanne: tot 12 maanden

PSQI (Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex):

Biedt een maatstaf voor gestandaardiseerde slaapkwaliteit, hoe hoger de score, hoe slechter de slaapkwaliteit, PSQI> 5 geeft aan dat het individu grote moeilijkheden ervaart in ten minste 2 componenten, of matige moeilijkheden in meer dan 3 componenten
tot 12 maanden
Verbetering van symptomen van stress
Tijdsspanne: tot 12 maanden

PSS (waargenomen stressschaal):

Evalueert ervaren stress, hoe groter hoe meer ervaren stress (score 0-40).
tot 12 maanden
Verbeter de symptomen van depressie en stress
Tijdsspanne: tot 12 maanden

SCS (Zelfcompassie Schaal):

De antwoorden worden gegeven op een likert-schaal (1- "bijna nooit" tot 5 "bijna altijd"), wanneer de antwoorden niet meelevend zijn, moeten ze omgekeerd worden berekend.

De schaal is onderverdeeld in 6 subschalen van elk van de drie mechanismen in hun positieve en negatieve kenmerken (opmerkzaamheid versus over-identificatie, zelfvriendelijkheid versus zelfoordeel en gewone menselijkheid versus isolatie). "Globale zelfmedelijdenscores werden berekend door de items van zelfveroordeling, isolatie en overidentificatie omgekeerd te coderen, waardoor de zes subschalen werden opgeteld.
tot 12 maanden
Beoordeling van comorbiditeiten
Tijdsspanne: tot 12 maanden
ICED (Index van coëxistente ziekten): Het gebruik van ICED maakt het mogelijk de dialysepatiënten te stratificeren op basis van de ernst van hun comorbiditeit en het is nuttig om de patiënten te identificeren met een groter risico op overlijden en ziekenhuisopname, en om te helpen bij het voorspellen van en optimalisatie van middelen die nodig zijn voor hun behandeling. De ICED aggregeert de aanwezigheid en ernst van 19 medische aandoeningen en 11 fysieke beperkingen binnen twee schalen: de Index of Disease Severity (IDS) en de Index of Physical Impairment (IPI). De uiteindelijke ICED-score wordt bepaald door een algoritme dat de piekscores voor de IDS en IPI combineert. Het bereik van de ICED is van 0 tot 3, wat de toenemende ernst weergeeft (0 - normaal, 1 - mild, 2 - matig, 3 - ernstig).
tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 56794716.1.0000.0071

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Regelmatige melding bij stopzetting van de behandeling, bijvoorbeeld bij transplantatie, overlijden of overplaatsing van dialyse-eenheid

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hemodialyse Complicatie

Klinische onderzoeken op Mindfulness meditatie praktijk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren