Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness-meditasjonspraksis under hemodialyse

19. mai 2017 oppdatert av: Hospital Israelita Albert Einstein

Fysiologisk og psykologisk innvirkning av mindfulness-meditasjonspraksis på pasienter med kronisk hemodialyse

Denne meditasjonsprotokollen er basert på mindfulness-programmet foreslår å trene meditasjon under hemodialyseøkten. Etterforskerne antar at dette programmet som tilbys under hemodialysesesjonen kan fremme velvære, redusere symptomer på stress og depresjon rapportert av pasientene, noe som til slutt kan forbedre biokjemiske parametere som følge av bedre overholdelse av behandlingen. Mål: Å evaluere effekten av mindfulness-meditasjonspraksis hos pasienter på kronisk hemodialyse, for å verifisere om denne treningen kan forbedre symptomer på depresjon, stress, livskvalitet og søvnforstyrrelser. Metoder: femti pasienter deles i to grupper, tjuefem hver gruppe, halvparten av dem i kontrollgruppen (CG) og den andre halvparten til intervensjonsgruppen (IG). Pasientene vil bli evaluert pre- og post-protokoll.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Introduksjon: Kronisk nyresykdom (CKD) rammer tusenvis av mennesker i verden, uavhengig av kjønn, rase og alder. CKD krever dialyse eller nyretransplantasjon. Ved dialyse har kardiovaskulære og smittsomme hendelser en negativ innvirkning på overlevelsen og livskvaliteten til tross for teknologiske fremskritt. Nylig har hjerne-nyre-interaksjon dukket opp som et nøkkelaspekt for å forstå nevrologiske lidelser relatert til CKD, som cerebrovaskulære sykdommer, kognitiv svikt og autonome, sensoriske og motoriske nevropatier. I tillegg utvikler pasienter på kronisk hemodialyse søvnforstyrrelser, som søvnløshet og sentral apné, restless leg syndrome, depresjon, angst og stress. Mindfulness-meditasjonspraksis har blitt rapportert å påvirke kardiovaskulære parametere positivt, siden denne praksisen bidrar til reduksjon i blodtrykksnivåer og for tidlig hjerteslag gjennom sympatisk nervemodulasjon, som samlet kan føre til å forbedre livskvaliteten. Mål: Å evaluere effekten av mindfulness-meditasjonspraksis hos pasienter på kronisk hemodialyse, for å verifisere om denne treningen kan forbedre symptomer på depresjon, stress, livskvalitet og søvnkvalitet. Metoder: femti pasienter deles i to grupper, tjuefem hver gruppe, halvparten av dem i kontrollgruppen (CG) og den andre halvparten i intervensjonsgruppen (IG). IG vil bli registrert i meditasjonsprotokollen, i 12 uker, 3 dager i uken under hemodialyseøkten, mens CG vil vente. Så etter evalueringene vil CG motta intervensjon av meditasjon, mens IG vil ikke motta noen intervensjon. Gruppene vil bli evaluert før, 3- og 6-måneders oppfølgingsperioder. Vi vil bruke følgende instrumenter: ICED (Index of coexistent diseases), KDQOL (Nyre Disease Quality of Life), BDI (Beck Depression Inventory), PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index), PSS (Perceived Stress Scale), MAAS (Mindful Attention). Awareness Scale) og SCS (Self-Compassion Scale).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05652-900
        • Erika Bevilaqua Rangel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vær pasient ved Einstein Dialysesenter
  • Har signert det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke signert det informerte samtykket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Denne gruppen vil motta Mindfulness-meditasjonspraksis og etter det vil pasientene ikke motta noen annen intervensjon.
Atferdsmessig: Mindfulness meditasjonspraksis
Denne intervensjonen er basert på avslapning, velværefremme, meditasjonspraksis og positive psykologiske prinsipper. Programmet har blitt gjennomført under hemodialysesesjonen. Det vil vare i 12 uker, med en varighet på 15 til 25 minutter, tre ganger i uken.
Ingen inngripen: Ingen kontrollgruppe
I utgangspunktet vil denne kontrollgruppen vente og etter 12 uker vil denne gruppen motta intervensjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av symptomer på depresjon, stress, livskvalitet, søvnforstyrrelser, biokjemiske parametere som følge av bedre overholdelse av behandling
Tidsramme: opptil 12 måneder

MAAS (Mindful Attention Awareness Scale):

Selvrapporteringsinstrument som tar sikte på å måle individuelle forskjeller i frekvensen av bevissthetstilstander og sinn gjennom tid. Jo større jo flere spor av oppmerksomhet (score 15-90).
opptil 12 måneder
Forbedring av symptomer på livskvalitet
Tidsramme: opptil 12 måneder
KDQOL (Nyresykdom Livskvalitet): Evaluerer oppfatningen av livskvalitet relatert til nyresykdom. Jo nærmere 100, jo bedre oppfatning av livskvalitet (poeng 0-100 på hvert element - 24 elementer)
opptil 12 måneder
Forbedring av symptomer på depresjon
Tidsramme: opptil 12 måneder

BDI (Beck Depression Inventory):

Fra 10 til 18 = mild til moderat depresjon; Fra 19 til 29 = moderat til alvorlig depresjon; Fra 30 til 63 = alvorlig depresjon
opptil 12 måneder
Forbedring av symptomer på søvnforstyrrelser
Tidsramme: opptil 12 måneder

PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index):

Gir et mål på standardisert søvnkvalitet, jo høyere poengsum, jo ​​dårligere søvnkvalitet, PSQI> 5 indikerer at individet opplever store vansker i minst 2 komponenter, eller moderate problemer i mer enn 3 komponenter
opptil 12 måneder
Forbedring av symptomer på stress
Tidsramme: opptil 12 måneder

PSS (Perceived Stress Scale):

Vurderer opplevd stress, jo større jo mer opplevd stress (score 0-40).
opptil 12 måneder
Forbedre symptomer på depresjon og stress
Tidsramme: opptil 12 måneder

SCS (Self-Compassion Scale):

Svarene er gitt på en likert-skala (1- "nesten aldri" til 5 "nesten alltid"), når svarene ikke er medfølende må de beregnes omvendt.

Skalaen er delt inn i 6 underskalaer av hver av de tre mekanismene i deres positive og negative egenskaper (mindfulness vs. over-identification, self-kindness versus self-judgment, and common humanity vs. isolation). "Globale poengsum for selvmedlidenhet ble beregnet ved omvendt å kode elementer av selvdømmelse, isolasjon og overidentifikasjon, og legge opp til de seks underskalaene.
opptil 12 måneder
Vurdering av komorbiditeter
Tidsramme: opptil 12 måneder
ICED (Index of coexistent diseases): Bruken av ICED gjør det mulig å stratifisere dialysepasientene i henhold til alvorlighetsgraden av deres komorbiditeter, og det er nyttig å identifisere pasienter med større risiko for død og sykehusinnleggelse, samt å hjelpe til med prognosen for og optimalisering av ressursene som er nødvendige for deres behandling. ICED samler tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av 19 medisinske tilstander og 11 fysiske funksjonsnedsettelser innenfor to skalaer: Index of Disease Severity (IDS) og Index of Physical Impairment (IPI). Den endelige ICED-poengsummen bestemmes av en algoritme som kombinerer toppskårene for IDS og IPI. Rekkevidden for ICED er fra 0 til 3, noe som gjenspeiler økende alvorlighetsgrad (0 - normal, 1 - mild, 2- moderat, 3- alvorlig).
opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2018

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 56794716.1.0000.0071

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Regelmessig varsling når behandlingen avbrytes, for eksempel transplantasjonsbehandling, død eller overføring av dialyseenhet

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemodialysekomplikasjon

Kliniske studier på Mindfulness meditasjonspraksis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere