Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mindfulness-meditationsövningar under hemodialys

19 maj 2017 uppdaterad av: Hospital Israelita Albert Einstein

Fysiologiska och psykologiska effekter av Mindfulness Meditation på kroniska hemodialyspatienter

Detta meditationsprotokoll är baserat på ett mindfulness-program som föreslår att man tränar meditation under hemodialys-sessionen. Utredarna antar att detta program som erbjuds under hemodialys kan främja välbefinnande, minska symtom på stress och depression som rapporterats av patienterna, vilket i slutändan kan förbättra biokemiska parametrar till följd av bättre följsamhet till behandlingen. Mål: Att utvärdera effekterna av mindfulness meditation hos patienter på kronisk hemodialys, för att verifiera om denna träning kan förbättra symtom på depression, stress, livskvalitet och sömnstörningar. Metoder: femtio patienter kommer att separeras i två grupper, tjugofem i varje grupp, hälften av dem i kontrollgruppen (CG) och den andra hälften i interventionsgruppen (IG). Patienterna kommer att utvärderas före och efter protokoll.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inledning: Kronisk njursjukdom (CKD) drabbar tusentals människor i världen, oavsett kön, ras och ålder. CKD kräver dialys eller njurtransplantation. Vid dialys påverkar kardiovaskulära och infektionshändelser överlevnaden och livskvaliteten negativt trots tekniska framsteg. Nyligen har interaktion mellan hjärna och njur dykt upp som en nyckelaspekt för att förstå de neurologiska störningar som är relaterade till CKD, såsom cerebrovaskulära sjukdomar, kognitiv funktionsnedsättning och autonoma, sensoriska och motoriska neuropatier. Dessutom utvecklar patienter på kronisk hemodialys sömnstörningar, som sömnlöshet och central apné, restless leg syndrome, depression, ångest och stress. Mindfulness-meditation har rapporterats ha en positiv effekt på kardiovaskulära parametrar, eftersom den övningen bidrar till minskningen av blodtrycksnivåer och förtida hjärtslag genom sympatisk nervmodulering, vilket tillsammans kan leda till att förbättra livskvaliteten. Mål: Att utvärdera effekterna av mindfulness-meditation hos patienter på kronisk hemodialys, för att verifiera om denna träning kan förbättra symtom på depression, stress, livskvalitet och sömnkvalitet. Metoder: femtio patienter kommer att separeras i två grupper, tjugofem i varje grupp, hälften av dem i kontrollgruppen (CG) och den andra hälften i interventionsgruppen (IG). IG kommer att registreras i meditationsprotokollet, under 12 veckor, 3 dagar i veckan under hemodialyssessionen, medan CG väntar. Sedan efter utvärderingarna kommer CG att få intervention av meditation, medan IG inte kommer att få någon intervention. Grupperna kommer att utvärderas före, 3- och 6-månaders uppföljningsperioder. Vi kommer att tillämpa följande instrument: ICED (Index för samexisterande sjukdomar), KDQOL (Njursjukdomskvalitet), BDI (Beck Depression Inventory), PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index), PSS (Perceived Stress Scale), MAAS (Mindful Attention Awareness Scale) och SCS (Self-Compassion Scale).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05652-900
        • Erika Bevilaqua Rangel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Var patient på Einstein Dialysis Center
  • Har undertecknat det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Har inte undertecknat det informerade samtycket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Denna grupp kommer att få Mindfulness meditation och efter det kommer patienterna inte att få någon annan intervention.
Beteende: Mindfulness meditation
Denna intervention är baserad på avslappning, främjande av välbefinnande, meditationsövningar och positiva psykologiska principer. Programmet har genomförts under hemodialys. Det kommer att pågå i 12 veckor, med en varaktighet på 15 till 25 minuter, tre gånger i veckan.
Inget ingripande: Ingen kontrollgrupp
Inledningsvis kommer denna kontrollgrupp att vänta och efter 12 veckor kommer denna grupp att få interventionen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av symtom på depression, stress, livskvalitet, sömnstörningar, biokemiska parametrar till följd av bättre följsamhet till behandling
Tidsram: upp till 12 månader

MAAS (Mindful Attention Awareness Scale):

Självrapporteringsinstrument som syftar till att mäta individuella skillnader i frekvensen av medvetandetillstånd och sinne genom tid. Ju större desto fler spår av uppmärksamhet (poäng 15-90).
upp till 12 månader
Förbättring av symtom på livskvalitet
Tidsram: upp till 12 månader
KDQOL (Njursjukdomar livskvalitet): Utvärderar uppfattningen om livskvalitet relaterad till njursjukdom. Ju närmare 100 desto bättre uppfattning om livskvalitet (poäng 0-100 på varje objekt - 24 objekt)
upp till 12 månader
Förbättring av symtom på depression
Tidsram: upp till 12 månader

BDI (Beck Depression Inventory):

Från 10 till 18 = mild till måttlig depression; Från 19 till 29 = måttlig till svår depression; Från 30 till 63 = svår depression
upp till 12 månader
Förbättring av symtom på sömnstörningar
Tidsram: upp till 12 månader

PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index):

Ger ett mått på standardiserad sömnkvalitet, ju högre poäng, desto sämre sömnkvalitet, PSQI> 5 indikerar att individen upplever stora svårigheter i minst 2 komponenter, eller måttliga svårigheter i mer än 3 komponenter
upp till 12 månader
Förbättring av symtom på stress
Tidsram: upp till 12 månader

PSS (Perceived Stress Scale):

Utvärderar upplevd stress, ju större desto mer upplevd stress (poäng 0-40).
upp till 12 månader
Förbättra symtom på depression och stress
Tidsram: upp till 12 månader

SCS (Self-Compassion Scale):

Svaren ges på en likert-skala (1- "nästan aldrig" till 5 "nästan alltid"), när svaren inte är medkännande måste de beräknas omvänt.

Skalan är uppdelad i 6 underskalor av var och en av de tre mekanismerna i deras positiva och negativa egenskaper (medvetenhet vs överidentifiering, självvänlighet kontra självbedömning och allmän mänsklighet vs. isolering). "Globala självömkans poäng beräknades genom att omvänt koda objekten självbedömning, isolering och överidentifiering, lägga till de sex underskalorna.
upp till 12 månader
Bedömning av samsjukligheter
Tidsram: upp till 12 månader
ICED (Index för samexisterande sjukdomar): Användningen av ICED gör det möjligt att stratifiera dialyspatienter efter svårighetsgraden av deras komorbiditeter och det är användbart att identifiera patienter med en större risk för död och sjukhusvistelse, samt för att hjälpa till med prognosen för och optimering av resurser som behövs för deras behandling. ICED aggregerar närvaron och svårighetsgraden av 19 medicinska tillstånd och 11 fysiska funktionsnedsättningar inom två skalor: Index of Disease Severity (IDS) och Index of Physical Impairment (IPI). Den slutliga ICED-poängen bestäms av en algoritm som kombinerar topppoängen för IDS och IPI. Intervallet för ICED är från 0 till 3, vilket återspeglar ökande svårighetsgrad (0 - normal, 1 - mild, 2 - måttlig, 3 - svår).
upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2018

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2017

Första postat (Faktisk)

22 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 56794716.1.0000.0071

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Regelbundet meddelande när behandlingen avbryts, t.ex. transplantationsbehandling, dödsfall eller överföring av dialysenhet

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hemodialyskomplikation

Kliniska prövningar på Mindfulness meditation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera