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Práctica de meditación de atención plena durante la hemodiálisis

19 de mayo de 2017 actualizado por: Hospital Israelita Albert Einstein

Impacto Fisiológico y Psicológico de la Práctica de la Meditación Mindfulness en Pacientes en Hemodiálisis Crónica

Este protocolo de meditación se basa en el programa mindfulness que propone entrenar la meditación durante la sesión de hemodiálisis. Los investigadores plantean la hipótesis de que este programa ofrecido durante la sesión de hemodiálisis puede promover el bienestar, reducir los síntomas de estrés y depresión informados por los pacientes, lo que en última instancia puede mejorar los parámetros bioquímicos resultantes de una mejor adherencia al tratamiento. Objetivos: Evaluar los efectos de la práctica de la meditación mindfulness en pacientes en hemodiálisis crónica, con el fin de verificar si este entrenamiento puede mejorar los síntomas de depresión, estrés, calidad de vida y trastornos del sueño. Métodos: cincuenta pacientes serán separados en dos grupos, veinticinco cada grupo, la mitad de ellos en el grupo control (GC) y la otra mitad al grupo intervención (GI). Los pacientes serán evaluados antes y después del protocolo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Introducción: La enfermedad renal crónica (ERC) afecta a miles de personas en el mundo, independientemente de su sexo, raza y edad. La ERC requiere diálisis o trasplante renal. En el caso de la diálisis, los eventos cardiovasculares e infecciosos impactan negativamente en la supervivencia y la calidad de vida a pesar de los avances tecnológicos. Recientemente, la interacción cerebro-renal se ha convertido en un aspecto clave para comprender los trastornos neurológicos relacionados con la ERC, como las enfermedades cerebrovasculares, el deterioro cognitivo y las neuropatías autonómicas, sensoriales y motoras. Además, los pacientes en hemodiálisis crónica desarrollan trastornos del sueño, como insomnio y apnea central, síndrome de piernas inquietas, depresión, ansiedad y estrés. Se ha informado que la práctica de la meditación de atención plena afecta positivamente los parámetros cardiovasculares, ya que esa práctica contribuye a la disminución de los niveles de presión arterial y la aparición de latidos cardíacos prematuros a través de la modulación del nervio simpático, lo que en conjunto puede conducir a mejorar la calidad de vida. Objetivos: Evaluar los efectos de la práctica de la meditación mindfulness en pacientes en hemodiálisis crónica, con el fin de verificar si este entrenamiento puede mejorar los síntomas de depresión, estrés, calidad de vida y calidad del sueño. Métodos: cincuenta pacientes serán separados en dos grupos, veinticinco cada grupo, la mitad de ellos en el grupo control (GC) y la otra mitad en el grupo intervención (GI). El GI estará inscrito en el protocolo de meditación, durante 12 semanas, 3 días a la semana durante la sesión de hemodiálisis, mientras que el GC esperará. Luego luego de las evaluaciones, el GC recibirá la intervención de meditación, mientras que el GI no recibirá ninguna intervención. Los grupos serán evaluados antes, a los 3 y 6 meses de seguimiento. Aplicaremos los siguientes instrumentos: ICED (Índice de enfermedades coexistentes), KDQOL (Calidad de vida de la enfermedad renal), BDI (Beck Depression Inventory), PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index), PSS (Escala de estrés percibido), MAAS (Mindful Attention Escala de conciencia) y SCS (Escala de autocompasión).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05652-900
        • Erika Bevilaqua Rangel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sea un paciente en el Centro de Diálisis Einstein
  • Haber firmado el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • No haber firmado el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención
Este grupo recibirá la práctica de meditación Mindfulness y luego los pacientes no recibirán ninguna otra intervención.
Esta intervención se basa en la relajación, la promoción del bienestar, las prácticas de meditación y los principios psicológicos positivos. El programa se ha llevado a cabo durante la sesión de hemodiálisis. Tendrá una duración de 12 semanas, con una duración de 15 a 25 minutos, tres veces por semana.
Sin intervención: Sin grupo de control
Inicialmente este grupo de control esperará y después de 12 semanas este grupo recibirá la intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de los síntomas de depresión, estrés, calidad de vida, trastornos del sueño, parámetros bioquímicos derivados de una mejor adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 12 meses

MAAS (Escala de Conciencia de Atención Consciente):

Instrumento de autoinforme que tiene como objetivo medir las diferencias individuales en la frecuencia de los estados de conciencia y mente a través del tiempo. Cuanto mayor, más rastros de atención (puntuación 15-90).

hasta 12 meses
Mejora de los síntomas de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
KDQOL (Kidney Disease Quality of Life): Evalúa la percepción de la calidad de vida relacionada con la enfermedad renal. Cuanto más cerca de 100, mejor es la percepción de la calidad de vida (puntuación 0-100 en cada ítem - 24 ítems)
hasta 12 meses
Mejora de los síntomas de la depresión.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses

BDI (Inventario de depresión de Beck):

De 10 a 18 = depresión leve a moderada; De 19 a 29 = depresión moderada a severa; De 30 a 63 = depresión severa

hasta 12 meses
Mejora de los síntomas de los trastornos del sueño.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses

PSQI (índice de calidad del sueño de Pittsburgh):

Proporciona una medida de la calidad del sueño estandarizada, cuanto mayor es la puntuación, peor es la calidad del sueño, PSQI> 5 indica que el individuo está experimentando dificultades importantes en al menos 2 componentes, o dificultades moderadas en más de 3 componentes

hasta 12 meses
Mejora de los síntomas del estrés.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses

PSS (Escala de Estrés Percibido):

Evalúa el estrés percibido, cuanto mayor es el estrés percibido (puntuación 0-40).

hasta 12 meses
Mejorar los síntomas de la depresión y el estrés
Periodo de tiempo: hasta 12 meses

SCS (Escala de Autocompasión):

Las respuestas se dan en una escala likert (1- "casi nunca" a 5 "casi siempre"), cuando las respuestas no son compasivas se deben calcular a la inversa.

La escala se subdivide en 6 subescalas de cada uno de los tres mecanismos en sus características positivas y negativas (atención plena frente a sobreidentificación, bondad propia frente a autocrítica y humanidad común frente a aislamiento). "Las puntuaciones globales de autocompasión se calcularon mediante la codificación inversa de los elementos de autocrítica, aislamiento y sobreidentificación, sumando las seis subescalas.

hasta 12 meses
Evaluación de comorbilidades
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
ICED (Índice de enfermedades coexistentes): La utilización de ICED permite estratificar a los pacientes en diálisis según la gravedad de sus comorbilidades y es útil para identificar a los pacientes con mayor riesgo de muerte y hospitalización, así como ayudar en la previsión y optimización de los recursos necesarios para su tratamiento. El ICED agrega la presencia y severidad de 19 condiciones médicas y 11 impedimentos físicos dentro de dos escalas: el Índice de Severidad de la Enfermedad (IDS) y el Índice de Deterioro Físico (IPI). El puntaje ICED final está determinado por un algoritmo que combina los puntajes máximos para el IDS y el IPI. El rango de la ICED es de 0 a 3, lo que refleja una gravedad creciente (0: normal, 1: leve, 2: moderado, 3: grave).
hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 56794716.1.0000.0071

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Notificación periódica cuando se interrumpe el tratamiento, por ejemplo, tratamiento de trasplante, muerte o transferencia de la unidad de diálisis

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Práctica de meditación de atención plena

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