- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03162770
Práctica de meditación de atención plena durante la hemodiálisis
Impacto Fisiológico y Psicológico de la Práctica de la Meditación Mindfulness en Pacientes en Hemodiálisis Crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 05652-900
- Erika Bevilaqua Rangel
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sea un paciente en el Centro de Diálisis Einstein
- Haber firmado el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- No haber firmado el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervención
Este grupo recibirá la práctica de meditación Mindfulness y luego los pacientes no recibirán ninguna otra intervención.
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Esta intervención se basa en la relajación, la promoción del bienestar, las prácticas de meditación y los principios psicológicos positivos.
El programa se ha llevado a cabo durante la sesión de hemodiálisis.
Tendrá una duración de 12 semanas, con una duración de 15 a 25 minutos, tres veces por semana.
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Sin intervención: Sin grupo de control
Inicialmente este grupo de control esperará y después de 12 semanas este grupo recibirá la intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de los síntomas de depresión, estrés, calidad de vida, trastornos del sueño, parámetros bioquímicos derivados de una mejor adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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MAAS (Escala de Conciencia de Atención Consciente): Instrumento de autoinforme que tiene como objetivo medir las diferencias individuales en la frecuencia de los estados de conciencia y mente a través del tiempo. Cuanto mayor, más rastros de atención (puntuación 15-90). |
hasta 12 meses
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Mejora de los síntomas de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
KDQOL (Kidney Disease Quality of Life): Evalúa la percepción de la calidad de vida relacionada con la enfermedad renal.
Cuanto más cerca de 100, mejor es la percepción de la calidad de vida (puntuación 0-100 en cada ítem - 24 ítems)
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hasta 12 meses
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Mejora de los síntomas de la depresión.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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BDI (Inventario de depresión de Beck): De 10 a 18 = depresión leve a moderada; De 19 a 29 = depresión moderada a severa; De 30 a 63 = depresión severa |
hasta 12 meses
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Mejora de los síntomas de los trastornos del sueño.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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PSQI (índice de calidad del sueño de Pittsburgh): Proporciona una medida de la calidad del sueño estandarizada, cuanto mayor es la puntuación, peor es la calidad del sueño, PSQI> 5 indica que el individuo está experimentando dificultades importantes en al menos 2 componentes, o dificultades moderadas en más de 3 componentes |
hasta 12 meses
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Mejora de los síntomas del estrés.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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PSS (Escala de Estrés Percibido): Evalúa el estrés percibido, cuanto mayor es el estrés percibido (puntuación 0-40). |
hasta 12 meses
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Mejorar los síntomas de la depresión y el estrés
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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SCS (Escala de Autocompasión): Las respuestas se dan en una escala likert (1- "casi nunca" a 5 "casi siempre"), cuando las respuestas no son compasivas se deben calcular a la inversa. La escala se subdivide en 6 subescalas de cada uno de los tres mecanismos en sus características positivas y negativas (atención plena frente a sobreidentificación, bondad propia frente a autocrítica y humanidad común frente a aislamiento). "Las puntuaciones globales de autocompasión se calcularon mediante la codificación inversa de los elementos de autocrítica, aislamiento y sobreidentificación, sumando las seis subescalas. |
hasta 12 meses
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Evaluación de comorbilidades
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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ICED (Índice de enfermedades coexistentes): La utilización de ICED permite estratificar a los pacientes en diálisis según la gravedad de sus comorbilidades y es útil para identificar a los pacientes con mayor riesgo de muerte y hospitalización, así como ayudar en la previsión y optimización de los recursos necesarios para su tratamiento.
El ICED agrega la presencia y severidad de 19 condiciones médicas y 11 impedimentos físicos dentro de dos escalas: el Índice de Severidad de la Enfermedad (IDS) y el Índice de Deterioro Físico (IPI).
El puntaje ICED final está determinado por un algoritmo que combina los puntajes máximos para el IDS y el IPI.
El rango de la ICED es de 0 a 3, lo que refleja una gravedad creciente (0: normal, 1: leve, 2: moderado, 3: grave).
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hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 56794716.1.0000.0071
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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