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Pratica di meditazione consapevole durante l'emodialisi

19 maggio 2017 aggiornato da: Hospital Israelita Albert Einstein

Impatto fisiologico e psicologico della pratica della meditazione consapevole sui pazienti in emodialisi cronica

Questo protocollo di meditazione si basa sul programma di consapevolezza che propone di allenare la meditazione durante la sessione di emodialisi. Gli investigatori ipotizzano che questo programma offerto durante la sessione di emodialisi possa promuovere il benessere, ridurre i sintomi di stress e depressione riportati dai pazienti, che alla fine potrebbero migliorare i parametri biochimici derivanti da una migliore aderenza al trattamento. Obiettivi: Valutare gli effetti della pratica della meditazione mindfulness nei pazienti in emodialisi cronica, al fine di verificare se questo training può migliorare i sintomi di depressione, stress, qualità della vita e disturbi del sonno. Metodi: cinquanta pazienti saranno divisi in due gruppi, venticinque per gruppo, metà dei quali nel gruppo di controllo (CG) e l'altra metà nel gruppo di intervento (IG). I pazienti saranno valutati prima e dopo il protocollo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione: La malattia renale cronica (CKD) colpisce migliaia di persone nel mondo, indipendentemente dal sesso, dalla razza e dall'età. La malattia renale cronica richiede la dialisi o il trapianto renale. Nel caso della dialisi, gli eventi cardiovascolari e infettivi hanno un impatto negativo sulla sopravvivenza e sulla qualità della vita nonostante i progressi tecnologici. Recentemente, l'interazione cervello-rene è emersa come un aspetto chiave per comprendere i disturbi neurologici correlati alla malattia renale cronica, come le malattie cerebrovascolari, il deterioramento cognitivo e le neuropatie autonomiche, sensoriali e motorie. Inoltre, i pazienti in emodialisi cronica sviluppano disturbi del sonno, come insonnia e apnea centrale, sindrome delle gambe senza riposo, depressione, ansia e stress. È stato riportato che la pratica della meditazione consapevole influisce positivamente sui parametri cardiovascolari, poiché tale pratica contribuisce alla diminuzione dei livelli di pressione sanguigna e all'insorgenza di battiti cardiaci prematuri attraverso la modulazione del nervo simpatico, che collettivamente può portare a migliorare la qualità della vita. Obiettivi: Valutare gli effetti della pratica della meditazione mindfulness nei pazienti in emodialisi cronica, al fine di verificare se questo allenamento può migliorare i sintomi di depressione, stress, qualità della vita e qualità del sonno. Metodi: cinquanta pazienti saranno divisi in due gruppi, venticinque per ogni gruppo, metà dei quali nel gruppo di controllo (CG) e l'altra metà nel gruppo di intervento (IG). L'IG sarà iscritto al protocollo di meditazione, per 12 settimane, 3 giorni alla settimana durante la sessione di emodialisi, mentre il CG attenderà. Poi, dopo le valutazioni, il CG riceverà l'intervento di meditazione, mentre l'IG non riceverà alcun intervento. I gruppi saranno valutati prima, periodi di follow-up di 3 e 6 mesi. Applicheremo i seguenti strumenti: ICED (Indice delle malattie coesistenti), KDQOL (Kidney Disease Quality of Life), BDI (Beck Depression Inventory), PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index), PSS (Perceived Stress Scale), MAAS (Mindful Attention Awareness Scale) e SCS (Self-Compassion Scale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05652-900
        • Erika Bevilaqua Rangel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sii un paziente all'Einstein Dialysis Center
  • Aver firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Non hanno firmato il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Questo gruppo riceverà la pratica della meditazione Mindfulness e successivamente i pazienti non riceveranno nessun altro intervento.
Comportamentale: Pratica di meditazione consapevole
Questo intervento si basa su rilassamento, promozione del benessere, pratiche di meditazione e principi psicologici positivi. Il programma è stato condotto durante la sessione di emodialisi. Durerà per 12 settimane, con una durata da 15 a 25 minuti, tre volte a settimana.
Nessun intervento: Nessun gruppo di controllo
Inizialmente questo gruppo di controllo aspetterà e dopo 12 settimane questo gruppo riceverà l'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei sintomi di depressione, stress, qualità della vita, disturbi del sonno, parametri biochimici derivanti da una migliore aderenza al trattamento
Lasso di tempo: fino a 12 mesi

MAAS (Mindful Attention Awareness Scale):

Strumento self-report che mira a misurare le differenze individuali nella frequenza degli stati di coscienza e mente nel tempo. Maggiore è il numero di tracce di attenzione (punteggio 15-90).
fino a 12 mesi
Miglioramento dei sintomi della qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
KDQOL (Kidney Disease Quality of Life): valuta la percezione della qualità della vita correlata alla malattia renale. Più vicino a 100 migliore è la percezione della qualità della vita (Punteggio 0-100 su ogni item - 24 item)
fino a 12 mesi
Miglioramento dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: fino a 12 mesi

BDI (inventario della depressione di Beck):

Da 10 a 18 = depressione da lieve a moderata; Da 19 a 29 = depressione da moderata a grave; Da 30 a 63 = grave depressione
fino a 12 mesi
Miglioramento dei sintomi dei disturbi del sonno
Lasso di tempo: fino a 12 mesi

PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index):

Fornisce una misura della qualità del sonno standardizzata, maggiore è il punteggio, peggiore è la qualità del sonno, PSQI> 5 indica che l'individuo sta vivendo difficoltà maggiori in almeno 2 componenti o difficoltà moderate in più di 3 componenti
fino a 12 mesi
Miglioramento dei sintomi dello stress
Lasso di tempo: fino a 12 mesi

PSS (scala dello stress percepito):

Valuta lo stress percepito, maggiore è lo stress percepito (punteggio 0-40).
fino a 12 mesi
Migliora i sintomi della depressione e dello stress
Lasso di tempo: fino a 12 mesi

SCS (Scala di auto-compassione):

Le risposte sono date su una scala likert (da 1- "quasi mai" a 5 "quasi sempre"), quando le risposte non sono compassionevoli vanno calcolate al contrario.

La scala è suddivisa in 6 sottoscale di ciascuno dei tre meccanismi nelle loro caratteristiche positive e negative (consapevolezza contro identificazione eccessiva, gentilezza verso se stessi contro autogiudizio e umanità comune contro isolamento). "I punteggi globali di autocommiserazione sono stati calcolati codificando inversamente gli elementi di autogiudizio, isolamento e sovraidentificazione, sommandoli alle sei sottoscale.
fino a 12 mesi
Valutazione delle comorbidità
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
ICED (Indice delle malattie coesistenti): L'utilizzo dell'ICED consente di stratificare i pazienti in dialisi in base alla gravità delle loro comorbidità ed è utile per identificare i pazienti a maggior rischio di morte e di ricovero, nonché per aiutare nella previsione e ottimizzazione delle risorse necessarie al loro trattamento. L'ICED aggrega la presenza e la gravità di 19 condizioni mediche e 11 menomazioni fisiche all'interno di due scale: l'Indice di gravità della malattia (IDS) e l'Indice di menomazione fisica (IPI). Il punteggio ICED finale è determinato da un algoritmo che combina i punteggi di picco per IDS e IPI. L'intervallo dell'ICED va da 0 a 3, riflettendo l'aumento della gravità (0 - normale, 1 - lieve, 2- moderato, 3- grave).
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 56794716.1.0000.0071

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Notifica regolare in caso di interruzione del trattamento, ad es. trattamento di trapianto, decesso o trasferimento dell'unità di dialisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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