Ruoan vaikutus oraxolina suun kautta annetun paklitakselin farmakokinetiikkaan
perjantai 19. toukokuuta 2023 päivittänyt: Athenex, Inc.
Avoin ristikkäinen tutkimus ruoan vaikutuksesta oraxolina suun kautta annetun paklitakselin farmakokinetiikkaan
Tämä on monikeskus, avoin, 2-osainen crossover-tutkimus.
Tukikelpoisilla koehenkilöillä on metastaattisia tai ei-leikkauskelpoisia kiinteitä kasvaimia.
Tämä tutkimus sisältää esikäsittely- ja hoitovaiheen.
Esikäsittelyvaihe koostuu seulonnasta ja lähtötilanteesta.
Hoitovaihe koostuu jaksoista 1 ja 2 (osa A), hoidosta (osa B) ja seurannasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Care Centre
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE2 4HH
- The Northern Institute for Cancer Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kiinteä kasvain, joka on metastaattinen tai ei ole leikattavissa ja jolle ei ole olemassa tavanomaisia parantavia tai palliatiivisia toimenpiteitä tai jotka eivät ole enää tehokkaita.
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti
- Riittävä hematologinen tila
- Riittävä maksan toiminta.
- Riittävä munuaisten toiminta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–2
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
- Naisten tulee olla postmenopausaalisia tai kirurgisesti steriilejä.
- Seksuaalisesti aktiivisten miespuolisten koehenkilöiden on käytettävä estettä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
- Pystyy syömään määrätyt ateriat
Poissulkemiskriteerit:
- Eivät ole toipuneet ≤ asteen 1 toksisuuteen aiemmista syöpähoidoista tai aikaisemmista tutkimustuotteista (IP).
- Vastaanotettu IP-osoitteet 21 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ensimmäisestä annostelupäivästä sen mukaan kumpi on lyhyempi
- He saavat parhaillaan muita pahanlaatuisten kasvainten hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä tai säteilyä. Hormonihoito on sallittua.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Tällä hetkellä käytät samanaikaisesti muuta lääkitystä kuin esilääkitystä, eli:
- Vahva P-glykoproteiinin (P-gp) estäjä tai indusoija.
- Suun kautta otettava lääke, jolla on kapea terapeuttinen indeksi, jonka tiedetään olevan P-gp-substraatti.
- Lääkkeet, joiden tiedetään olevan vahvoja sytokromi P450 (CYP) 2C8:n estäjiä tai indusoijia, tai lääkkeet, joiden tiedetään olevan vahvoja CYP3A4:n estäjiä tai indusoijia.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Suuri ylemmän maha-suolikanavan (GI) leikkaus tai sinulla on aiemmin ollut maha-suolikanavan sairaus, joka saattaa häiritä suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymistä.
- Maksakirroosi tai tunnettu aktiivinen hepatiitti B, hepatiitti C tai HIV
- Aiempi yliherkkyys paklitakselille, joka ei johdu Cremophorin aiheuttamasta yliherkkyysreaktiosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Syöttö/paastohoitojakso
Koehenkilöille määritetään syötetty/paasto-sekvenssi. Syötettyjen sekvenssien koehenkilöt paastoavat yön yli ja jatkavat paastoamista, kunnes he nauttivat standardoidun testiaterian ennalta määrättynä aikana paklitakselin antamisen jälkeen. Paastosekvenssi – kohteet paastoavat yön yli ja jatkavat paastoamista 4 tuntia paklitakselin annoksen jälkeen. |
Oraxol toimitetaan paklitakselikapseleina ja HM30181AK-US tabletteina.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Paasto/syötetty hoitojakso
Koehenkilöille määritetään paasto-/ruokintajakso. Paastosekvenssi – kohteet paastoavat yön yli ja jatkavat paastoamista 4 tuntia paklitakselin annoksen jälkeen. Syötettyjen sekvenssien koehenkilöt paastoavat yön yli ja jatkavat paastoamista, kunnes he nauttivat standardoidun testiaterian ennalta määrättynä aikana paklitakselin antamisen jälkeen. |
Oraxol toimitetaan paklitakselikapseleina ja HM30181AK-US tabletteina.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oraalisen paklitakselin pitoisuus-aikaprofiilin vertailu plasmassa 168 tunnin ajalta ruoan kanssa tai ilman.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HM30181:n pitoisuus-aikaprofiilin vertailu plasmassa 168 tunnin ajalta ruoan kanssa tai ilman.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on kasvainvaste hoidon aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja joka 8. viikko tutkimuksen päätyttyä, noin 24 kuukautta
|
RECIST v1.1 -kriteerit, jotka määritellään täydelliseksi vasteeksi, osittaiseksi vasteeksi, stabiiliksi sairaudeksi tai eteneväksi sairaudeksi
|
Lähtötilanteessa ja joka 8. viikko tutkimuksen päätyttyä, noin 24 kuukautta
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioi Oraxolin turvallisuus.
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: David Cutler, MD, Athenex, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KX-ORAX-012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .