Validointitutkimus uuden hoidon vaikutuksen tutkimiseksi potilailla, joilla on osteoartriittista kipua

Sisällyttämiskriteerit:

1. Vähintään 18-vuotiaat miehet tai naiset.
2. Polven tai lonkan nivelrikko (OA), joka on diagnosoitu vähintään 6 kuukauden jälkeen.
3. Liittyy kansalliseen hyvinvointiin.
4. Luotettavia ja halukkaita olemaan käytettävissä opintojen ajan ja ovat valmiita noudattamaan opintomenettelyjä.
5. ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, jonka on hyväksynyt tutkimuspaikkoja hallitseva eettinen toimikunta.
6. Satunnaistamista edeltävän perusjakson aikana raportoidut kipupisteet keskimääräisellä APS-arvolla viimeisten 14 raportoidulla arvolla ennen käyntiä 2 välillä 3,6–8,4, ja heidän on täytettävä vähintään 2/3 jokaisesta päiväkirjansa kipupisteestä käynnin 1 ja käynnin 2 välillä.

7. Potilas, jolla on yksi- tai molemminpuolinen polven tai lonkan OA, joka on diagnosoitu American College of Rheumatology (ACR) -kriteerien mukaisesti kliinisen ja radiografisen näytön perusteella (Altman et al., 1986) (kun kyseessä on molempien polven tai lonkan OA tai OA lonkka, harkitsevan nivelen tulee olla eniten kärsinyt). OA:n kliininen diagnoosi vahvistetaan ACR:n kliinisillä kriteereillä ja lääketieteellisillä kuvantamiskriteereillä polven tai lonkan OA:n luokittelussa seuraavien kriteerien perusteella:

   1. Polvi- tai lonkkakipu keskimäärin vähintään puolet ajasta viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
   2. Polven OA, vähintään yksi seuraavista kolmesta tilasta:

   i. ikä > 50, ii. aamujäykkyys <30 minuuttia, iii. crepitus aktiivisessa liikkeessä ja osteofyyteissä.

   Lonkan OA, vähintään 2 seuraavista kolmesta tilasta:

   i. punasolujen sedimentaationopeus < 20 mm/tunti, ii. femoraaliset ja/tai asetabulaariset osteofyytit, iii. niveltilan kapeneminen (ylempi, aksiaalinen ja/tai mediaalinen). c. Kellgren ja Lawrence luokka > 1 arvioituna äskettäin lähetetystä nivelestä tehdyllä lääketieteellisellä kuvantamisella diagnoosin vahvistamiseksi. Jos kuvantamista ei ole saatavilla, tutkija tai hänen edustajansa hankkivat uuden anterior-posteriorinäkymän, jonka se tarkistaa varmistaakseen, että potilas täyttää taudin diagnostiset kriteerit.

   Poissulkemiskriteerit:

8. Muutos "säännöllisessä analgeettisessa hoidossa" tai "säännöllisen analgeettisen hoidon" käyttöönotto (jos ei etukäteen) OA:lle viimeisten 4 viikon aikana ennen käyntiä 1 tai tutkimuksen aikana.
9. Käynnin 1 ja 2 välillä raportoidut muuttumattomat kipupisteet (järjestelmällisesti samat minimipisteet raportoitu koko ajan, sama keskimääräinen pistemäärä raportoitu koko ajan ja sama enimmäispistemäärä raportoitu koko ajan).
10. olet aloittanut (tai aiot käynnistää) fysioterapia- tai käyttäytymisterapiaohjelman (tai olet muuttanut olemassa olevaa ohjelmaa tiheyden ja/tai intensiteetin suhteen), kuten kivun itsehallinta-, hypnoosi-, sofrologia-, meditaatio-ohjelman 2 viikon sisällä ennen käyntiä 1 tai sen aikana tutkimus.
11. Raskaana, imettävänä tai valmis olemaan raskaana tutkimuksen aikana.
12. Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai lähiaikoina tutkijan määrittämä vakava, etenevä ja/tai hallitsematon munuaisten, maksan, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, keuhko-, sydän-, neurologinen tai aivosairaus, joka häiritsisi potilaan osallistumista tutkimus.
13. Hallitsematon epilepsia.
14. Mikä tahansa nykyinen ensisijainen psykiatrinen sairaus, mukaan lukien masennus tai persoonallisuushäiriöt (kuten mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan akseli II (DSM-V); persoonallisuushäiriöt ja kehitysvammaisuus).
15. Alkoholiriippuvuus tai tunnettujen huumeiden (esim. amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit, kokaiini, metadoni, opiaatit ja fensyklidiini) säännöllinen käyttö.
16. Mikä tahansa muu relevantti lääketieteellinen häiriö/akuutti sairaustila/kiputila, kuten fibromyalgia, lumbalgia, yleistynyt OA, jonka tutkija arvioi todennäköisesti häiritsevän tutkimusta tai muodostavan riskin potilaalle.
17. Kaikki läheiset suhteet tutkijoihin tai sponsoriin (esim. välittömään perheeseen tai alaisuudessa olevaan siteeseen).
18. Oikeussuojassa kansallisen lainsäädännön mukaisesti.
19. Tämän tutkimuksen tai minkä tahansa T4P1001:tä tutkivan tutkimuksen suorittamisen jälkeen.
20. Potilas, joka on tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa, jossa käytetään tutkittavaa lääkettä tai laitetta, tai samanaikaisesti mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka ei katsota olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa, tai potilas on kansallisen lain mukaan poissulkemisjaksolla.
21. Sinulla on suunnitteilla mainitun nivelen täydellinen polvi- tai lonkkaproteesi.
22. OA:n aiheuttama heikentynyt liikkuvuus (muiden alaraajojen apuvälineiden kuin kepin tai polviholkin, kuten kainalosauvojen tai kävelijän tai polvituen tai "kengännostolaitteen" käyttö OA:n suhteen ei ole sallittua).
23. Käytä tai suunnittele systeemisten kortikosteroidien käyttöä 4 viikkoa ennen käyntiä 1 tai tutkimuksen aikana; Lihaksensisäiset kortikosteroidi-injektiot tai steroidien nivelensisäinen injektio mainittuun polveen/lonkkaan 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 tai tutkimuksen aikana; Kortikosteroidien nivelensisäinen injektio mihin tahansa muuhun kohtaan kuin tarkoitettuun polveen/lonkkaan 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1 tai tutkimuksen aikana (paikallisesti käytettävät kortikosteroidit ovat sallittuja).
24. olet käyttänyt viskoosuplementtia tai nivelensisäistä hyaluronihappoinjektiota mainittuun niveleen 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 tai aiot käyttää tutkimuksen aikana.