Estudo de validação para investigar o efeito de um novo tratamento em pacientes com dor osteoartrítica

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres com pelo menos 18 anos de idade.
2. Osteoartrite (OA) de joelho ou quadril diagnosticada há pelo menos 6 meses.
3. Filiado ao bem-estar nacional.
4. Confiáveis ​​e dispostos a se colocar à disposição durante o estudo e dispostos a seguir os procedimentos do estudo.
5. Ter dado consentimento informado por escrito aprovado pelo Comitê de Ética relevante que rege os locais de estudo.
6. Pontuações de dor relatadas durante o período basal anterior à randomização com um APS médio nos últimos 14 valores relatados antes da Visita 2 entre 3,6 e 8,4 inclusive e ter concluído pelo menos 2/3 de cada pontuação de dor em seu diário entre a Visita 1 e a Visita 2.

7. Paciente com OA unilateral ou bilateral do joelho ou quadril diagnosticado de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR) com base em evidências clínicas e radiográficas (Altman et al., 1986) (em caso de OA bilateral ou OA de joelho e quadril, a articulação a ser considerada deve ser a mais afetada). O diagnóstico clínico de OA será confirmado pelos critérios clínicos do ACR e critérios de imagem médica para classificação de OA de joelho ou quadril com base nos seguintes critérios:

   1. Dor no joelho ou quadril em média pelo menos metade do tempo nos últimos 3 meses antes da consulta de triagem.
   2. OA do joelho, pelo menos 1 das 3 condições a seguir:

   eu. idade > 50, ii. rigidez matinal <30 minutos, iii. crepitação em movimento ativo e osteófitos.

   OA do quadril, pelo menos 2 das 3 condições a seguir:

   eu. velocidade de hemossedimentação < 20 mm/hora, ii. osteófitos femorais e/ou acetabulares, iii. estreitamento do espaço articular (superior, axial e/ou medial). c. Grau de Kellgren e Lawrence > 1, avaliado por um exame de imagem recente da referida articulação para confirmar o diagnóstico. Se nenhuma imagem estiver disponível, uma nova visão anterior-posterior será obtida e revisada pelo investigador ou seu(s) delegado(s) para verificar se o paciente atende aos critérios de diagnóstico da doença.

   Critério de exclusão:

8. Mudança na "terapia analgésica regular" ou introdução de uma "terapia analgésica regular" (se nenhuma antes) para OA nas últimas 4 semanas antes da Visita 1 ou durante o estudo.
9. Pontuações de dor invariáveis ​​relatadas entre a Visita 1 e a Visita 2 (sistematicamente a mesma pontuação mínima relatada o tempo todo, a mesma pontuação média relatada o tempo todo e a mesma pontuação máxima relatada o tempo todo).
10. Ter iniciado (ou planejar iniciar) um programa (ou modificar um programa existente em frequência e/ou intensidade) de fisioterapia ou terapia comportamental, como autogestão da dor, hipnose, sofrologia, programa de meditação dentro de 2 semanas antes da Visita 1 ou durante o estudo.
11. Grávida, amamentando ou com vontade de engravidar durante o estudo.
12. Pacientes com histórico atual ou recente, conforme determinado pelo investigador, de doença renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endócrina, pulmonar, cardíaca, neurológica ou cerebral grave, progressiva e/ou descontrolada que possa interferir na participação do paciente em o estudo.
13. Epilepsia descontrolada.
14. Qualquer condição psiquiátrica primária atual, incluindo depressão ou transtornos de personalidade (como o Ax II do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-V); transtornos de personalidade e retardo mental).
15. Dependência de álcool ou uso regular de drogas de abuso conhecidas (por exemplo, anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, canabinóides, cocaína, metadona, opiáceos e fenciclidina).
16. Qualquer outro distúrbio médico relevante/estado de doença aguda/condição de dor como fibromialgia, lombalgia, OA generalizada julgada pelo investigador como provável de interferir no estudo ou representar um risco para o paciente.
17. Qualquer relacionamento próximo com os Investigadores ou o Patrocinador (ou seja, pertencimento a parentes próximos ou vínculo de subordinação).
18. Sob proteção legal, de acordo com a legislação nacional.
19. Tendo concluído ou retirado este estudo ou qualquer estudo investigando T4P1001.
20. Paciente atualmente inscrito em um ensaio clínico envolvendo o uso de um medicamento ou dispositivo experimental, ou simultaneamente inscrito em qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não compatível científica ou clinicamente com este estudo, ou em um período de exclusão de acordo com a legislação nacional.
21. Ter planejado intervenção de substituição total do joelho ou quadril da referida articulação.
22. Mobilidade reduzida devido à OA (não é permitido o uso de dispositivos auxiliares de membros inferiores que não sejam uma bengala ou joelheira, como muletas ou andador ou joelheira ou "sapato de elevação" em relação à OA).
23. Usar ou planejar o uso de corticosteroides sistêmicos 4 semanas antes da Visita 1 ou durante o estudo; Injeções intramusculares de corticosteroides ou injeção intraarticular de esteroides no referido joelho/quadril dentro de 3 meses antes da Visita 1 ou durante o estudo; Injeção intra-articular de corticosteróides em qualquer outro local além do referido joelho/quadril dentro de 4 semanas antes da Visita 1 ou durante o estudo (corticosteróides em uso tópico são permitidos).
24. Ter usado viscossuplementação ou injeção intra-articular de ácido hialurônico na referida articulação dentro de 3 meses antes da Visita 1 ou planeja usar durante o estudo.