Étude de validation pour étudier l'effet d'un nouveau traitement chez les patients souffrant de douleur arthrosique

Critère d'intégration:

1. Hommes ou femmes d'au moins 18 ans.
2. Arthrose (OA) du genou ou de la hanche diagnostiquée depuis au moins 6 mois.
3. Affilié au bien-être national.
4. Fiable et disposé à se rendre disponible pour la durée de l'étude et disposé à suivre les procédures d'étude.
5. Avoir donné un consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'éthique compétent régissant les sites d'étude.
6. Scores de douleur rapportés pendant la période de référence précédant la randomisation avec un APS moyen sur les 14 dernières valeurs rapportées avant la visite 2 entre 3,6 et 8,4 inclus et avoir complété au moins 2/3 de chaque score de douleur dans leur journal entre la visite 1 et la visite 2.

7. Patient présentant une arthrose unilatérale ou bilatérale du genou ou de la hanche diagnostiquée selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR) sur la base de preuves cliniques et radiographiques (Altman et al., 1986) (en cas d'arthrose bilatérale ou d'arthrose à la fois du genou et hanche, l'articulation à considérer devrait être la plus touchée). Le diagnostic clinique d'arthrose sera confirmé par les critères cliniques de l'ACR et les critères d'imagerie médicale pour la classification de l'arthrose du genou ou de la hanche sur la base des critères suivants :

   1. Douleur au genou ou à la hanche en moyenne au moins la moitié du temps au cours des 3 derniers mois avant la visite de dépistage.
   2. OA du genou, au moins 1 des 3 conditions suivantes :

   je. âge > 50 ans, ii. raideur matinale < 30 minutes, iii. crepitus sur le mouvement actif et les ostéophytes.

   arthrose de la hanche, au moins 2 des 3 conditions suivantes :

   je. vitesse de sédimentation des érythrocytes < 20 mm/heure, ii. ostéophytes fémoraux et/ou acétabulaires, iii. rétrécissement de l'espace articulaire (supérieur, axial et/ou médial). c. Grade de Kellgren et Lawrence > 1 tel qu'évalué par une imagerie médicale récente de l'articulation référée pour confirmer le diagnostic. Si aucune imagerie n'est disponible, une nouvelle vue antéro-postérieure sera obtenue et examinée par l'investigateur ou son/ses délégué(s) pour vérifier que le patient répond aux critères de diagnostic de la maladie.

   Critère d'exclusion:

8. Modification du « traitement analgésique régulier » ou introduction d'un « traitement analgésique régulier » (si aucun au préalable) pour l'arthrose au cours des 4 dernières semaines précédant la visite 1 ou pendant l'étude.
9. Des scores de douleur invariables rapportés entre la Visite 1 et la Visite 2 (systématiquement le même score minimum rapporté tout le long, le même score moyen rapporté tout le long et le même score maximum rapporté tout le long).
10. Avoir initié (ou prévu d'initier) un programme (ou modifier un programme existant en fréquence et/ou en intensité) de physiothérapie ou de thérapie comportementale comme l'autogestion de la douleur, l'hypnose, la sophrologie, le programme de méditation dans les 2 semaines précédant la visite 1 ou pendant l'étude.
11. Enceinte, allaitante ou désireuse d'être enceinte pendant l'étude.
12. Patients ayant des antécédents actuels ou récents, tels que déterminés par l'investigateur, de maladie rénale, hépatique, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, pulmonaire, cardiaque, neurologique ou cérébrale grave, progressive et/ou incontrôlée qui interférerait avec la participation du patient à l'étude.
13. Épilepsie incontrôlée.
14. Toute affection psychiatrique primaire actuelle, y compris la dépression ou les troubles de la personnalité (tels que l'Axe II du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-V) ; troubles de la personnalité et retard mental).
15. Dépendance à l'alcool ou consommation régulière de drogues connues (par exemple, amphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cannabinoïdes, cocaïne, méthadone, opiacés et phencyclidine).
16. Tout autre trouble médical pertinent / état pathologique aigu / état douloureux comme la fibromyalgie, la lombalgie, l'arthrose généralisée jugée par l'investigateur comme susceptible d'interférer avec l'essai ou de représenter un risque pour le patient.
17. Toute relation étroite avec les Investigateurs ou le Commanditaire (c. appartenance à la famille immédiate ou lien de subordination).
18. Sous protection légale, conformément à la législation nationale.
19. Avoir terminé ou abandonné cette étude ou toute étude portant sur le T4P1001.
20. Patient actuellement inscrit à un essai clinique impliquant l'utilisation d'un médicament ou d'un dispositif expérimental, ou inscrit simultanément à tout autre type de recherche médicale jugé non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude, ou en période d'exclusion conformément à la législation nationale.
21. Avoir prévu une arthroplastie totale du genou ou de la hanche de l'articulation visée.
22. Mobilité réduite due à l'arthrose (l'utilisation d'appareils d'assistance pour les membres inférieurs autres qu'une canne ou une genouillère, comme des béquilles, une marchette, une attelle de genou ou un "soulève-chaussure" en relation avec l'arthrose n'est pas autorisée).
23. Utiliser ou prévoir d'utiliser des corticostéroïdes systémiques 4 semaines avant la visite 1 ou pendant l'étude ; Injections intramusculaires de corticostéroïdes ou injection intra-articulaire de stéroïdes dans le genou/la hanche référés dans les 3 mois précédant la visite 1 ou pendant l'étude ; Injection intra-articulaire de corticostéroïdes dans tout autre site que le genou / la hanche référé dans les 4 semaines précédant la visite 1 ou pendant l'étude (les corticostéroïdes à usage topique sont autorisés).
24. Avoir utilisé la viscosupplémentation ou l'injection intra-articulaire d'acide hyaluronique dans l'articulation visée dans les 3 mois précédant la visite 1 ou prévoir de l'utiliser pendant l'étude.