Valideringsstudie for å undersøke effekten av en ny behandling hos pasienter med artrosesmerter

Inklusjonskriterier:

1. Menn eller kvinner på minst 18 år.
2. Artrose (OA) i kne eller hofte diagnostisert siden minst 6 måneder.
3. Tilknyttet nasjonal velferd.
4. Pålitelig og villig til å stille seg tilgjengelig under studiets varighet og er villig til å følge studieprosedyrer.
5. Har gitt skriftlig informert samtykke godkjent av den relevante etiske komiteen som styrer studiestedene.
6. Smerteskåre rapportert i grunnlinjeperioden forut for randomisering med en gjennomsnittlig APS på de siste 14 rapporterte verdiene før besøk 2 mellom 3,6 og 8,4 inklusive og å ha fullført minst 2/3 av hver smerteskår i dagboken mellom besøk 1 og besøk 2.

7. Pasient med en unilateral eller bilateral OA i kneet eller hoften diagnostisert i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier basert på klinisk og radiografisk bevis (Altman et al., 1986) (i tilfelle bilateral OA eller OA i både kne og OA. hofte, bør leddet som bør vurderes være det mest berørte leddet). Den kliniske diagnosen OA vil bli bekreftet av ACR-kliniske kriterier og medisinske bildekriterier for klassifisering av OA i kneet eller hoften basert på følgende kriterier:

   1. Kne- eller hoftesmerter i gjennomsnitt minst halvparten av tiden de siste 3 månedene før screeningbesøk.
   2. OA i kneet, minst 1 av følgende 3 tilstander:

   Jeg. alder > 50, ii. morgenstivhet <30 minutter, iii. crepitus på aktiv bevegelse og osteofytter.

   OA i hoften, minst 2 av følgende 3 tilstander:

   Jeg. erytrocyttsedimentasjonshastighet < 20 mm/time, ii. lårbens- og/eller acetabulære osteofytter, iii. innsnevring av leddrom (superior, aksial og/eller medial). c. Kellgren og Lawrence grad > 1 vurdert ved en nylig medisinsk avbildning av det refererte leddet for å bekrefte diagnosen. Hvis ingen bildebehandling er tilgjengelig, vil en ny anterior-posterior visning bli innhentet og gjennomgått av etterforskeren eller hans/hennes delegat(er) for å bekrefte at pasienten oppfyller sykdomsdiagnostiske kriterier.

   Ekskluderingskriterier:

8. Endring i "vanlig smertestillende terapi" eller innføring av en "vanlig smertestillende terapi" (hvis ingen på forhånd) for OA de siste 4 ukene før besøk 1 eller under studien.
9. Uvariable smerteskåre rapportert mellom besøk 1 og besøk 2 (systematisk samme minimumsskåre rapportert hele tiden, samme gjennomsnittlige poengsum rapportert hele tiden og samme maksimalscore rapportert hele tiden).
10. Har igangsatt (eller planlegger å igangsette) et program (eller modifisere et eksisterende program i frekvens og/eller intensitet) av fysioterapi eller atferdsterapi som selvmestring av smerte, hypnose, soprologi, meditasjonsprogram innen 2 uker før besøk 1 eller under studien.
11. Gravid, ammende eller villig til å være gravid under studien.
12. Pasienter med en nåværende eller nylig historie, som bestemt av etterforskeren, med alvorlig, progressiv og/eller ukontrollert nyre-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, lunge-, hjerte-, nevrologisk eller cerebral sykdom som ville forstyrre pasientens deltakelse i studien.
13. Ukontrollert epilepsi.
14. Enhver nåværende primær psykiatrisk tilstand, inkludert depresjon eller personlighetsforstyrrelser (som Axe II of Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V); personlighetsforstyrrelser og mental retardasjon).
15. Alkoholavhengighet eller regelmessig bruk av kjente misbruksstoffer (f.eks. amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain, metadon, opiater og fencyklidin).
16. Enhver annen relevant medisinsk lidelse/akutt sykdomstilstand/smertetilstand som fibromyalgi, lumbalgi, generalisert OA som av etterforskeren vurderes som sannsynlig å forstyrre forsøket eller representere en risiko for pasienten.
17. Ethvert nært forhold til etterforskerne eller sponsoren (dvs. som tilhører nærmeste familie eller underordningslenke).
18. Under juridisk beskyttelse, i henhold til nasjonal lov.
19. Etter å ha fullført eller trukket seg fra denne studien eller en studie som undersøker T4P1001.
20. Pasient som for øyeblikket er registrert i en klinisk utprøving som involverer bruk av et undersøkelseslegemiddel eller utstyr, eller som samtidig er registrert i en annen type medisinsk forskning som vurderes ikke å være vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien, eller i en eksklusjonsperiode i henhold til nasjonal lovgivning.
21. Ha planlagt total kne- eller hofteproteseintervensjon av det refererte leddet.
22. Redusert bevegelighet på grunn av OA (bruk av andre hjelpemidler i underekstremiteter enn stokk eller knehylse som krykker eller rullator eller knestøtte eller "skoløft" i forhold til OA er ikke tillatt).
23. Bruk eller planlegger å bruke systemiske kortikosteroider 4 uker før besøk 1 eller under studien; Intramuskulære kortikosteroidinjeksjoner eller intraartikulær injeksjon av steroider i det refererte kneet/hoften innen 3 måneder før besøk 1 eller under studien; Intraartikulær injeksjon av kortikosteroider på andre steder enn det refererte kneet/hoften innen 4 uker før besøk 1 eller under studien (kortikosteroider i lokal bruk er tillatt).
24. Har brukt viskosupplementering eller intraartikulær injeksjon av hyaluronsyre i det refererte leddet innen 3 måneder før besøk 1 eller planlegger å bruke under studien.