Validatiestudie om het effect van een nieuwe behandeling bij patiënten met artrosepijn te onderzoeken

Inclusiecriteria:

1. Mannen of vrouwen van minimaal 18 jaar.
2. Artrose (OA) van knie of heup gediagnosticeerd sinds ten minste 6 maanden.
3. Aangesloten bij de Rijksdienst.
4. Betrouwbaar en bereid zich beschikbaar te stellen voor de duur van de studie en bereid zijn de studieprocedures te volgen.
5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven die is goedgekeurd door de relevante ethische commissie die de onderzoekslocaties regelt.
6. Pijnscores gerapporteerd tijdens de basislijnperiode voorafgaand aan randomisatie met een gemiddelde APS op de laatste 14 gerapporteerde waarden vóór bezoek 2 tussen 3,6 en 8,4 inclusief en om ten minste 2/3 van elke pijnscore in hun dagboek tussen bezoek 1 en bezoek 2 te hebben voltooid.

7. Patiënt met een unilaterale of bilaterale artrose van de knie of heup, gediagnosticeerd volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) op basis van klinisch en radiografisch bewijs (Altman et al., 1986) (in geval van bilaterale artrose of artrose van zowel knie als heup). heup, het te overwegen gewricht zou het meest aangetaste gewricht moeten zijn). De klinische diagnose van artrose wordt bevestigd door de ACR klinische criteria en medische beeldvormingscriteria voor classificatie van artrose van de knie of heup op basis van de volgende criteria:

   1. Knie- of heuppijn gemiddeld minstens de helft van de tijd gedurende de laatste 3 maanden vóór het screeningsbezoek.
   2. Artrose van de knie, ten minste 1 van de volgende 3 aandoeningen:

   i. leeftijd > 50, ii. ochtendstijfheid <30 minuten, iii. crepitus op actieve beweging en osteofyten.

   Artrose van de heup, ten minste 2 van de volgende 3 aandoeningen:

   i. bezinkingssnelheid van erytrocyten < 20 mm/uur, ii. femorale en/of acetabulaire osteofyten, iii. vernauwing van de gewrichtsruimte (superieur, axiaal en/of mediaal). C. Kellgren en Lawrence graad > 1 zoals beoordeeld door een recente medische beeldvorming van het verwezen gewricht om de diagnose te bevestigen. Als er geen beeldvorming beschikbaar is, zal een nieuw anterieur-posterieur beeld worden verkregen en beoordeeld door de onderzoeker of zijn/haar afgevaardigde(n) om te verifiëren dat de patiënt voldoet aan de diagnostische criteria voor de ziekte.

   Uitsluitingscriteria:

8. Verandering in de "reguliere pijnstillende therapie" of introductie van een "gewone pijnstillende therapie" (indien vooraf niet) voor artrose in de laatste 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 of tijdens het onderzoek.
9. Onveranderlijke pijnscores gerapporteerd tussen bezoek 1 en bezoek 2 (systematisch altijd dezelfde minimumscore gerapporteerd, dezelfde gemiddelde score altijd gerapporteerd en dezelfde maximale score gerapporteerd).
10. Binnen 2 weken voorafgaand aan Bezoek 1 of tijdens de studie.
11. Zwanger, borstvoeding gevend of bereid om zwanger te zijn tijdens het onderzoek.
12. Patiënten met een huidige of recente voorgeschiedenis, zoals bepaald door de onderzoeker, van ernstige, progressieve en/of ongecontroleerde nier-, lever-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, long-, cardiale, neurologische of cerebrale aandoeningen die de deelname van de patiënt aan de studie.
13. Ongecontroleerde epilepsie.
14. Elke huidige primaire psychiatrische aandoening, inclusief depressie of persoonlijkheidsstoornissen (zoals Axe II of Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V); persoonlijkheidsstoornissen en mentale retardatie).
15. Alcoholafhankelijkheid of regelmatig gebruik van bekende drugsmisbruik (bijv. Amfetaminen, barbituraten, benzodiazepinen, cannabinoïden, cocaïne, methadon, opiaten en fencyclidine).
16. Elke andere relevante medische stoornis/acute ziektetoestand/pijnaandoening zoals fibromyalgie, lumbalgie, gegeneraliseerde artrose waarvan de onderzoeker oordeelt dat deze waarschijnlijk het onderzoek verstoort of een risico vormt voor de patiënt.
17. Elke nauwe relatie met de Onderzoekers of de Sponsor (d.w.z. behorend tot directe familie of ondergeschikte band).
18. Onder wettelijke bescherming, volgens de nationale wetgeving.
19. Dit onderzoek of een onderzoek naar T4P1001 hebben afgerond of zich teruggetrokken hebben.
20. Patiënt die momenteel deelneemt aan een klinisch onderzoek waarbij een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek wordt gebruikt, of tegelijkertijd deelneemt aan een ander type medisch onderzoek dat wetenschappelijk of medisch niet verenigbaar wordt geacht met dit onderzoek, of in een uitsluitingsperiode volgens de nationale wetgeving.
21. Een totale knie- of heupvervangende interventie van het verwezen gewricht hebben gepland.
22. Verminderde mobiliteit als gevolg van artrose (gebruik van andere hulpmiddelen voor de onderste ledematen dan een wandelstok of een kniebeschermer zoals krukken of rollator of een kniebrace of een "schoenlift" in verband met artrose is niet toegestaan).
23. Gebruik of plan systemische corticosteroïden te gebruiken 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 of tijdens het onderzoek; Intramusculaire corticosteroïd-injecties of intra-articulaire injectie van steroïden in de bedoelde knie/heup binnen 3 maanden vóór bezoek 1 of tijdens het onderzoek; Intra-articulaire injectie van corticosteroïden op andere plaatsen dan de doorverwezen knie/heup binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 of tijdens het onderzoek (corticosteroïden voor lokaal gebruik zijn toegestaan).
24. Viscosupplementatie of intra-articulaire injectie van hyaluronzuur in het bedoelde gewricht hebben gebruikt binnen 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 of van plan zijn om tijdens het onderzoek te gebruiken.