Studio di convalida per studiare l'effetto di un nuovo trattamento nei pazienti con dolore osteoartritico

Criterio di inclusione:

1. Uomini o donne di almeno 18 anni di età.
2. Osteoartrite (OA) del ginocchio o dell'anca diagnosticata da almeno 6 mesi.
3. Affiliato al welfare nazionale.
4. Affidabili e disposti a rendersi disponibili per tutta la durata dello studio e disposti a seguire le procedure di studio.
5. Avere dato il consenso informato scritto approvato dal Comitato Etico competente che disciplina i siti di studio.
6. Punteggi del dolore riportati durante il periodo basale precedente la randomizzazione con un APS medio sugli ultimi 14 valori riportati prima della Visita 2 compreso tra 3,6 e 8,4 inclusi e aver completato almeno i 2/3 di ciascun punteggio del dolore nel proprio diario tra la Visita 1 e la Visita 2.

7. Paziente con OA unilaterale o bilaterale del ginocchio o dell'anca diagnosticata secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) basati su evidenza clinica e radiografica (Altman et al., 1986) (in caso di OA bilaterale o OA sia del ginocchio che anca, l'articolazione da considerare dovrebbe essere quella più colpita). La diagnosi clinica di OA sarà confermata dai criteri clinici ACR e dai criteri di imaging medico per la classificazione dell'OA del ginocchio o dell'anca sulla base dei seguenti criteri:

   1. Dolore al ginocchio o all'anca in media almeno la metà del tempo negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening.
   2. OA del ginocchio, almeno 1 delle seguenti 3 condizioni:

   io. età > 50 anni, ii. rigidità mattutina <30 minuti, iii. crepitio su movimento attivo e osteofiti.

   OA dell'anca, almeno 2 delle seguenti 3 condizioni:

   io. velocità di eritrosedimentazione < 20 mm/ora, ii. osteofiti femorali e/o acetabolari, iii. restringimento dello spazio articolare (superiore, assiale e/o mediale). C. Grado Kellgren e Lawrence > 1 valutato da una recente diagnostica per immagini dell'articolazione riferita per confermare la diagnosi. Se non sono disponibili immagini, una nuova vista antero-posteriore sarà ottenuta e riesaminata dallo sperimentatore o dai suoi delegati per verificare che il paziente soddisfi i criteri diagnostici della malattia.

   Criteri di esclusione:

8. Modifica della "terapia analgesica regolare" o introduzione di una "terapia analgesica regolare" (se nessuna in precedenza) per l'OA nelle ultime 4 settimane prima della Visita 1 o durante lo studio.
9. Punteggi del dolore invariabili riportati tra la Visita 1 e la Visita 2 (sistematicamente lo stesso punteggio minimo riportato per tutto il tempo, lo stesso punteggio medio riportato per tutto il tempo e lo stesso punteggio massimo riportato per tutto il tempo).
10. Avere iniziato (o pianificare di iniziare) un programma (o modificare un programma esistente in frequenza e/o intensità) di fisioterapia o terapia comportamentale come autogestione del dolore, ipnosi, sofrologia, programma di meditazione nelle 2 settimane precedenti la Visita 1 o durante lo studio.
11. Incinta, allattamento o disposta a rimanere incinta durante lo studio.
12. Pazienti con una storia attuale o recente, come determinato dallo sperimentatore, di malattia renale, epatica, ematologica, gastrointestinale, endocrina, polmonare, cardiaca, neurologica o cerebrale grave, progressiva e/o incontrollata che interferirebbe con la partecipazione del paziente a lo studio.
13. Epilessia incontrollata.
14. Qualsiasi condizione psichiatrica primaria attuale, inclusi depressione o disturbi della personalità (come l'Asse II del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-V); disturbi della personalità e ritardo mentale).
15. Dipendenza da alcol o uso regolare di sostanze d'abuso note (ad esempio anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, cocaina, metadone, oppiacei e fenciclidina).
16. Qualsiasi altro disturbo medico rilevante/stato di malattia acuta/condizione di dolore come fibromialgia, lombalgia, OA generalizzata giudicata dallo sperimentatore come suscettibile di interferire con lo studio o rappresentare un rischio per il paziente.
17. Qualsiasi rapporto stretto con gli Investigatori o lo Sponsor (ad es. appartenenza a parenti stretti o legame di subordinazione).
18. Sotto protezione legale, secondo la legge nazionale.
19. Aver completato o ritirato da questo studio o da qualsiasi studio che indaga su T4P1001.
20. Paziente attualmente arruolato in una sperimentazione clinica che prevede l'uso di un farmaco o dispositivo sperimentale, o contemporaneamente arruolato in qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicato non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio, o in un periodo di esclusione secondo la legge nazionale.
21. Avere pianificato un intervento di sostituzione totale del ginocchio o dell'anca dell'articolazione interessata.
22. Mobilità ridotta a causa di OA (l'uso di dispositivi di assistenza per gli arti inferiori diversi da un bastone o una ginocchiera come stampelle o deambulatore o una ginocchiera o un "sollevamento per scarpe" in relazione all'OA non è consentito).
23. Utilizzare o pianificare l'uso di corticosteroidi sistemici 4 settimane prima della Visita 1 o durante lo studio; Iniezioni intramuscolari di corticosteroidi o Iniezioni intrarticolari di steroidi nel ginocchio/anca di riferimento entro 3 mesi prima della Visita 1 o durante lo studio; Iniezione intra-articolare di corticosteroidi in qualsiasi sito diverso dal ginocchio/anca indicato entro 4 settimane prima della Visita 1 o durante lo studio (sono consentiti i corticosteroidi per uso topico).
24. - Avere utilizzato la viscosupplementazione o l'iniezione intrarticolare di acido ialuronico nell'articolazione indicata entro 3 mesi prima della Visita 1 o pianificare l'uso durante lo studio.