Validációs tanulmány egy új kezelés hatásának vizsgálatára osteoarthritises fájdalomban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Legalább 18 éves férfiak vagy nők.
2. Legalább 6 hónapja diagnosztizált térd- vagy csípőízületi gyulladás (OA).
3. A nemzeti jóléthez kapcsolódik.
4. Megbízhatóak és készek rendelkezésre bocsátani magukat a tanulmány időtartama alatt, és hajlandóak követni a vizsgálati eljárásokat.
5. írásos beleegyezését adta, amelyet a vizsgálati helyszíneket irányító etikai bizottság jóváhagyott.
6. A véletlenszerű besorolást megelőző kiindulási időszakban jelentett fájdalompontszámok átlagos APS-sel a 2. vizit előtti utolsó 14 értékre vonatkozóan 3,6 és 8,4 között, és az 1. és 2. látogatás között a naplójukban szereplő fájdalompontszámok legalább 2/3-át kitöltötték.

7. Egyoldali vagy kétoldali térd- vagy csípőízületi OA-ban szenvedő beteg, akit az American College of Rheumatology (ACR) kritériumai szerint diagnosztizáltak klinikai és radiográfiai bizonyítékok alapján (Altman és mtsai, 1986) (kétoldali OA vagy térd- és csípőízületi OA esetén csípő, a figyelembe veendő ízület legyen a leginkább érintett). Az OA klinikai diagnózisát az ACR klinikai kritériumai és az orvosi képalkotó kritériumok igazolják a térd vagy csípő OA osztályozása során a következő kritériumok alapján:

   1. Térd- vagy csípőfájdalom a szűrővizsgálat előtti utolsó 3 hónapban átlagosan legalább a felében.
   2. Térd OA, az alábbi 3 állapot közül legalább egy:

   én. életkor > 50, ii. reggeli merevség <30 perc, iii. crepitus az aktív mozgáson és az osteophytákon.

   Csípő OA, az alábbi 3 állapot közül legalább 2:

   én. eritrocita ülepedési sebesség < 20 mm/óra, ii. femoralis és/vagy acetabuláris osteophyták, iii. ízületi tér szűkülése (felül, axiális és/vagy mediális). c. Kellgren és Lawrence fokozata > 1, amelyet az említett ízület nemrégiben végzett orvosi képalkotása alapján állapítottak meg a diagnózis megerősítésére. Ha nem áll rendelkezésre képalkotó kép, új elülső-hátsó képet készítenek, és a vizsgáló vagy megbízottja(i) felülvizsgálja, hogy a beteg megfelel-e a betegségdiagnosztikai kritériumoknak.

   Kizárási kritériumok:

8. Változás a „rendszeres fájdalomcsillapító terápiában” vagy „rendszeres fájdalomcsillapító terápia” bevezetése (ha korábban nem volt ilyen) OA esetén az 1. látogatást megelőző utolsó 4 hétben vagy a vizsgálat során.
9. Változatlan fájdalompontszámok jelentették az 1. és a 2. látogatás között (rendszeresen ugyanazt a minimális pontszámot jelentették végig, ugyanazt az átlagos pontszámot, és ugyanazt a maximális pontszámot jelentették végig).
10. 2 héttel az 1. látogatást megelőzően vagy annak során kezdeményeztek (vagy terveztek kezdeményezni) fizioterápiás vagy viselkedésterápiás programot (vagy módosítanak egy meglévő programot a gyakoriságban és/vagy intenzitásban), mint például fájdalom-önkezelés, hipnózis, szofrológia, meditációs program. a tanulmány.
11. Terhes, szoptató vagy terhes lenni a vizsgálat alatt.
12. Olyan betegek, akiknek jelenleg vagy közelmúltban a vizsgálója szerint súlyos, progresszív és/vagy kontrollálatlan vese-, máj-, hematológiai, gasztrointesztinális, endokrin-, tüdő-, szív-, neurológiai vagy agyi betegsége van, amely megzavarná a beteg részvételét a tanulmány.
13. Kontrollálatlan epilepszia.
14. Bármilyen aktuális elsődleges pszichiátriai állapot, beleértve a depressziót vagy a személyiségzavarokat (például a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének (DSM-V) II. tengelye; személyiségzavarok és mentális retardáció).
15. Alkoholfüggőség vagy ismert drogok (pl. amfetaminok, barbiturátok, benzodiazepinek, kannabinoidok, kokain, metadon, opiátok és fenciklidin) rendszeres használata.
16. Bármilyen egyéb releváns egészségügyi rendellenesség/akut betegség/fájdalomállapot, például fibromyalgia, lumbalgia, generalizált OA, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy valószínűleg zavarja a vizsgálatot vagy kockázatot jelent a beteg számára.
17. Bármilyen szoros kapcsolat a nyomozókkal vagy a szponzorral (pl. közvetlen családhoz vagy alárendeltségi kapcsolathoz tartozik).
18. Jogi védelem alatt, a nemzeti jog szerint.
19. Miután befejezte ezt a vizsgálatot vagy bármely olyan vizsgálatot, amely a T4P1001-et vizsgálta.
20. Olyan beteg, aki jelenleg olyan klinikai vizsgálatban vesz részt, amely vizsgálati gyógyszer vagy eszköz használatát foglalja magában, vagy egyidejűleg bármely más típusú orvosi kutatásban vesz részt, amelyről úgy ítélték meg, hogy tudományosan vagy orvosilag nem összeegyeztethető ezzel a vizsgálattal, vagy a nemzeti jog értelmében kizárási időszak alatt áll.
21. Tervezte a hivatkozott ízület teljes térd- vagy csípőprotézis beavatkozását.
22. Csökkent mobilitás az OA miatt (az alsó végtagi segédeszközök használata a bottól vagy a térdhüvelytől eltérő, mint például a mankó vagy a járóka, vagy a térdmerevítő vagy a „cipőemelés” az OA-hoz képest nem megengedett).
23. Szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása vagy alkalmazását tervezi 4 héttel az 1. látogatás előtt vagy a vizsgálat alatt; Intramuszkuláris kortikoszteroid injekció vagy szteroidok intraartikuláris injekciója a hivatkozott térdbe/csípőbe az 1. látogatás előtt 3 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt; Kortikoszteroidok intraartikuláris injekciója bármely más helyre, mint a hivatkozott térd/csípő, az 1. látogatást megelőző 4 héten belül vagy a vizsgálat alatt (helyileg alkalmazott kortikoszteroidok megengedettek).
24. Az 1. látogatást megelőző 3 hónapon belül viszkoszuplementációt vagy intraartikuláris hialuronsavat adott az említett ízületbe, vagy tervezi használni a vizsgálat során.