Badanie walidacyjne mające na celu zbadanie wpływu nowego leczenia u pacjentów z bólem zwyrodnieniowym stawów

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat.
2. Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego lub biodrowego rozpoznana od co najmniej 6 miesięcy.
3. Związany z opieką społeczną.
4. Wiarygodni i chętni do dyspozycyjności na czas trwania badania i są chętni do przestrzegania procedur badawczych.
5. Wyrazili pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez odpowiednią Komisję Etyki zarządzającą ośrodkami badawczymi.
6. Oceny bólu zgłaszane w okresie wyjściowym poprzedzającym randomizację ze średnią APS dla ostatnich 14 zgłoszonych wartości przed Wizytą 2 między 3,6 a 8,4 włącznie oraz ukończenie co najmniej 2/3 każdej punktacji bólu w dzienniku między Wizytą 1 a Wizytą 2.

7. Pacjent z jednostronną lub obustronną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego lub biodrowego rozpoznaną zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (ACR) na podstawie dowodów klinicznych i radiologicznych (Altman i wsp., 1986) (w przypadku obustronnej choroby zwyrodnieniowej stawów lub choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych i stawu biodrowego, który należy wziąć pod uwagę, powinien być stawem najbardziej dotkniętym). Rozpoznanie kliniczne choroby zwyrodnieniowej stawów zostanie potwierdzone kryteriami klinicznymi ACR i kryteriami obrazowania medycznego do klasyfikacji choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego lub biodrowego w oparciu o następujące kryteria:

   1. Ból kolana lub biodra średnio przez co najmniej połowę czasu w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
   2. Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego, co najmniej 1 z następujących 3 stanów:

   I. wiek > 50 lat, ii. sztywność poranna <30 minut, iii. crepitus w ruchu aktywnym i osteofity.

   Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego, co najmniej 2 z następujących 3 stanów:

   I. szybkość sedymentacji erytrocytów < 20 mm/godz., ii. osteofity kości udowej i/lub panewki, iii. zwężenie szpar stawowych (górne, osiowe i/lub przyśrodkowe). C. Stopień Kellgrena i Lawrence'a > 1, jak oceniono na podstawie niedawnego obrazowania medycznego wskazanego stawu w celu potwierdzenia diagnozy. Jeżeli obrazowanie nie jest dostępne, nowy widok przednio-tylny zostanie uzyskany i oceniony przez badacza lub jego delegata(ów) w celu sprawdzenia, czy pacjent spełnia kryteria diagnostyczne choroby.

   Kryteria wyłączenia:

8. Zmiana „regularnej terapii przeciwbólowej” lub wprowadzenie „regularnej terapii przeciwbólowej” (jeżeli wcześniej jej nie stosowano) w chorobie zwyrodnieniowej stawów w ciągu ostatnich 4 tygodni przed Wizytą 1 lub w trakcie badania.
9. Niezmienne oceny bólu zgłaszane między wizytą 1 a wizytą 2 (systematycznie ten sam minimalny wynik zgłaszany przez cały czas, ten sam średni wynik zgłaszany przez cały czas i ten sam maksymalny wynik zgłaszany przez cały czas).
10. Zainicjowali (lub planują rozpocząć) program (lub zmodyfikować istniejący program pod względem częstotliwości i/lub intensywności) fizjoterapii lub terapii behawioralnej, takiej jak samokontrola bólu, hipnoza, sofrologia, program medytacji w ciągu 2 tygodni przed Wizytą 1 lub w trakcie badania.
11. Ciąża, karmienie piersią lub chęć zajścia w ciążę podczas badania.
12. Pacjenci z obecną lub niedawno przebytą, według badacza, ciężką, postępującą i/lub niekontrolowaną chorobą nerek, wątroby, hematologiczną, żołądkowo-jelitową, endokrynologiczną, płucną, sercową, neurologiczną lub mózgową, która mogłaby kolidować z uczestnictwem pacjenta w badania.
13. Niekontrolowana padaczka.
14. Dowolny obecny pierwotny stan psychiczny, w tym depresja lub zaburzenia osobowości (takie jak Ax II Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V); zaburzenia osobowości i upośledzenie umysłowe).
15. Uzależnienie od alkoholu lub regularne zażywanie znanych narkotyków (np. amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy, kokaina, metadon, opiaty i fencyklidyna).
16. Wszelkie inne istotne zaburzenia medyczne/ostre stany chorobowe/stany bólowe, takie jak fibromialgia, lumbalgia, uogólniona choroba zwyrodnieniowa stawów, uznane przez badacza za mogące zakłócać badanie lub stanowić zagrożenie dla pacjenta.
17. Wszelkie bliskie relacje z Badaczami lub Sponsorem (tj. przynależność do najbliższej rodziny lub związek podporządkowania).
18. Pod ochroną prawną, zgodnie z prawem krajowym.
19. Po ukończeniu lub wycofaniu się z tego badania lub jakiegokolwiek badania badającego T4P1001.
20. Pacjent obecnie włączony do badania klinicznego obejmującego stosowanie badanego leku lub urządzenia, lub jednocześnie włączony do jakiegokolwiek innego rodzaju badań medycznych, które uznano za niezgodne pod względem naukowym lub medycznym z tym badaniem, lub w okresie wykluczenia zgodnie z prawem krajowym.
21. Mieć zaplanowaną całkowitą protezę stawu kolanowego lub biodrowego wskazanego stawu.
22. Ograniczona mobilność spowodowana chorobą zwyrodnieniową stawów (stosowanie urządzeń wspomagających kończyny dolne innych niż laska lub nakolannik, takich jak kule lub chodzik, orteza kolana lub „podnoszenie butów” w związku z chorobą zwyrodnieniową stawów jest niedozwolone).
23. Stosować lub planować stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów 4 tygodnie przed Wizytą 1 lub w trakcie badania; Domięśniowe wstrzyknięcia kortykosteroidów lub dostawowe wstrzyknięcia steroidów w kolano/biodro objęte skierowaniem w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1 lub w trakcie badania; Dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidów w dowolne inne miejsce niż wskazane kolano/biodro w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1 lub w trakcie badania (dozwolone są kortykosteroidy stosowane miejscowo).
24. Stosowali wiskosuplementację lub dostawową iniekcję kwasu hialuronowego w wskazany staw w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1 lub planują stosować w trakcie badania.