골관절염 통증 환자에서 새로운 치료법의 효과를 조사하기 위한 검증 연구

포함 기준:

1. 18세 이상의 남성 또는 여성.
2. 무릎 또는 고관절의 골관절염(OA)이 최소 6개월 이후 진단되었습니다.
3. 국가 복지와 관련이 있습니다.
4. 연구 기간 동안 신뢰할 수 있고 기꺼이 자신을 사용할 수 있으며 연구 절차를 따를 의향이 있습니다.
5. 연구 기관을 관장하는 관련 윤리 위원회의 승인을 받은 서면 동의서를 제출했습니다.
6. 방문 2 이전에 보고된 마지막 14개 값에 대한 평균 APS로 무작위화 이전 기준 기간 동안 보고된 통증 점수는 3.6 내지 8.4를 포함하고 방문 1과 방문 2 사이에 그들의 일기에서 각 통증 점수의 적어도 2/3를 완료했습니다.

7. 임상 및 방사선학적 증거(Altman et al., 1986)에 기초한 American College of Rheumatology(ACR) 기준에 따라 진단된 무릎 또는 고관절의 편측 또는 양측 OA가 있는 환자(양측 OA 또는 양측 무릎 및 엉덩이, 고려해야 할 관절은 가장 영향을 받는 관절이어야 합니다). OA의 임상 진단은 ACR 임상 기준 및 다음 기준에 따라 무릎 또는 고관절의 OA 분류를 위한 의료 영상 기준에 의해 확인됩니다.

   1. 스크리닝 방문 전 마지막 3개월 동안 평균 절반 이상의 무릎 또는 고관절 통증.
   2. 무릎의 OA, 다음 3가지 조건 중 적어도 1가지:

   나. 연령 > 50, ii. 조조 경직 <30분, iii. 활동적인 움직임과 골조직에 대한 crepitus.

   고관절의 OA, 다음 3가지 조건 중 2가지 이상:

   나. 적혈구 침강 속도 < 20mm/시간, ii. 대퇴골 및/또는 비구 골조직, iii. 관절강 협착(위, 축 및/또는 내측). 씨. Kellgren 및 Lawrence 등급 > 1 진단을 확인하기 위해 관련 관절의 최근 의료 영상으로 평가했습니다. 이용 가능한 이미징이 없는 경우, 환자가 질병 진단 기준을 충족하는지 확인하기 위해 조사자 또는 그의 대리인(들)이 새로운 전후방 보기를 얻고 검토할 것입니다.

   제외 기준:

8. 방문 1 전 마지막 4주 동안 또는 연구 동안 OA에 대한 "정규 진통 요법"의 변경 또는 "정규 진통 요법"의 도입(미리 없는 경우).
9. 방문 1과 방문 2 사이에 보고된 불변 통증 점수(계속 보고된 동일한 최소 점수, 내내 보고된 동일한 평균 점수 및 내내 보고된 동일한 최대 점수).
10. 방문 1 이전 2주 이내에 또는 방문 기간 동안 통증 자기 관리, 최면, 소프롤로지, 명상 프로그램과 같은 물리 치료 또는 행동 치료의 프로그램(또는 빈도 및/또는 강도에서 기존 프로그램을 수정)을 시작(또는 시작할 계획) 연구.
11. 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의향이 있는 자.
12. 임상시험에 환자의 참여를 방해할 수 있는 중증, 진행성 및/또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 위장, 내분비, 폐, 심장, 신경 또는 뇌 질환의 현재 또는 최근 병력이 있는 환자(조사자가 판단함) 연구.
13. 통제되지 않는 간질.
14. 우울증 또는 성격 장애(예: 정신 장애의 진단 및 통계 편람(DSM-V)의 Ax II, 성격 장애 및 정신 지체)를 포함한 현재의 모든 기본 정신과적 상태.
15. 알코올 의존 또는 알려진 남용 약물(예: 암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 카나비노이드, 코카인, 메타돈, 아편제 및 펜시클리딘)의 규칙적인 사용.
16. 시험을 방해하거나 환자에게 위험을 나타낼 가능성이 있는 것으로 조사자가 판단한 섬유근육통, 요통, 일반화된 OA와 같은 임의의 다른 관련 의학적 장애/급성 질환 상태/통증 상태.
17. 조사자 또는 후원자와의 긴밀한 관계(예: 직계 가족 또는 종속 관계에 속함).
18. 국내법에 따라 법적 보호를 받습니다.
19. 이 연구 또는 T4P1001을 조사하는 모든 연구를 완료했거나 중단했습니다.
20. 현재 연구용 약물 또는 장치의 사용과 관련된 임상 시험에 등록했거나 과학적 또는 의학적으로 이 연구와 적합하지 않다고 판단된 다른 유형의 의학 연구에 동시에 등록했거나 국내법에 따라 제외 기간에 있는 환자.
21. 연관 관절의 슬관절 또는 고관절 전치환 개입을 계획했습니다.
22. OA로 인한 이동성 감소(OA와 관련하여 목발, 보행기 또는 무릎 보호대 또는 "신발 들기"와 같은 지팡이 또는 무릎 소매 이외의 하지 보조 장치 사용은 허용되지 않음).
23. 방문 1 4주 전 또는 연구 동안 전신 코르티코스테로이드를 사용하거나 사용할 계획; 1차 방문 전 3개월 이내에 또는 연구 동안 언급된 무릎/엉덩이로의 근육내 코르티코스테로이드 주사 또는 스테로이드의 관절내 주사; 방문 1 전 4주 이내에 또는 연구 동안 언급된 무릎/엉덩이 이외의 임의의 다른 부위로의 코르티코스테로이드의 관절내 주사(국소 사용의 코르티코스테로이드가 허용됨).
24. 방문 1 이전 3개월 이내에 관련 관절에 점액 보충 또는 히알루론산의 관절내 주사를 사용했거나 연구 중에 사용할 계획입니다.