Estudio de validación para investigar el efecto de un nuevo tratamiento en pacientes con dolor osteoartrítico

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres de al menos 18 años de edad.
2. Osteoartritis (OA) de rodilla o cadera diagnosticada desde al menos 6 meses.
3. Afiliado al bienestar nacional.
4. Confiable y dispuesto a estar disponible durante la duración del estudio y dispuesto a seguir los procedimientos del estudio.
5. Haber dado su consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética pertinente que rige los sitios de estudio.
6. Puntuaciones de dolor informadas durante el período de referencia anterior a la aleatorización con un APS medio en los últimos 14 valores informados antes de la Visita 2 entre 3,6 y 8,4 inclusive y haber completado al menos 2/3 de cada puntuación de dolor en su diario entre la Visita 1 y la Visita 2.

7. Paciente con OA unilateral o bilateral de rodilla o cadera diagnosticada según los criterios del American College of Rheumatology (ACR) basados ​​en evidencia clínica y radiográfica (Altman et al., 1986) (en caso de OA bilateral u OA de rodilla y cadera, la articulación a considerar debe ser la más afectada). El diagnóstico clínico de OA será confirmado por los criterios clínicos de ACR y los criterios de imágenes médicas para la clasificación de OA de rodilla o cadera según los siguientes criterios:

   1. Dolor de rodilla o cadera como promedio al menos la mitad del tiempo durante los últimos 3 meses antes de la visita de selección.
   2. OA de la rodilla, al menos 1 de las siguientes 3 condiciones:

   i. edad > 50 años, ii. rigidez matutina <30 minutos, iii. crepitación por movimiento activo y osteofitos.

   OA de la cadera, al menos 2 de las siguientes 3 condiciones:

   i. tasa de sedimentación de eritrocitos < 20 mm/hora, ii. osteofitos femorales y/o acetabulares, iii. estrechamiento del espacio articular (superior, axial y/o medial). C. Grado de Kellgren y Lawrence > 1 según lo evaluado por una imagen médica reciente de la articulación referida para confirmar el diagnóstico. Si no hay imágenes disponibles, el investigador o su(s) delegado(s) obtendrán y revisarán una nueva vista anteroposterior para verificar que el paciente cumpla con los criterios de diagnóstico de la enfermedad.

   Criterio de exclusión:

8. Cambio en el "tratamiento analgésico habitual" o introducción de un "tratamiento analgésico habitual" (si no lo había antes) para la OA en las últimas 4 semanas antes de la Visita 1 o durante el estudio.
9. Puntuaciones de dolor invariables informadas entre la Visita 1 y la Visita 2 (sistemáticamente la misma puntuación mínima informada todo el tiempo, la misma puntuación media informada todo el tiempo y la misma puntuación máxima informada todo el tiempo).
10. Haber iniciado (o planear iniciar) un programa (o modificar un programa existente en frecuencia y/o intensidad) de fisioterapia o terapia conductual como autocontrol del dolor, hipnosis, sofrología, programa de meditación dentro de las 2 semanas anteriores a la Visita 1 o durante el estudio.
11. Embarazada, amamantando o dispuesta a estar embarazada durante el estudio.
12. Pacientes con antecedentes actuales o recientes, según lo determine el investigador, de enfermedades renales, hepáticas, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, pulmonares, cardíacas, neurológicas o cerebrales graves, progresivas y/o no controladas que podrían interferir con la participación del paciente en el estudio.
13. Epilepsia no controlada.
14. Cualquier condición psiquiátrica primaria actual, incluida la depresión o los trastornos de la personalidad (como el Eje II del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-V); trastornos de la personalidad y retraso mental).
15. Dependencia del alcohol o uso regular de drogas de abuso conocidas (p. ej., anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cannabinoides, cocaína, metadona, opiáceos y fenciclidina).
16. Cualquier otro trastorno médico relevante/estado de enfermedad aguda/dolor como fibromialgia, lumbalgia, artrosis generalizada que el investigador juzgue probable que interfiera con el ensayo o represente un riesgo para el paciente.
17. Cualquier relación cercana con los Investigadores o el Patrocinador (es decir, pertenecientes a familia inmediata o vínculo de subordinación).
18. Bajo tutela legal, de acuerdo con la ley nacional.
19. Haber completado o retirado de este estudio o cualquier estudio que investigue T4P1001.
20. Paciente inscrito actualmente en un ensayo clínico que involucre el uso de un fármaco o dispositivo en investigación, o inscrito simultáneamente en cualquier otro tipo de investigación médica que se considere no científica o médicamente compatible con este estudio, o en un período de exclusión de acuerdo con la legislación nacional.
21. Tener planificada una intervención de reemplazo total de rodilla o cadera de la articulación referida.
22. Movilidad reducida debido a la OA (no se permite el uso de dispositivos de asistencia para las extremidades inferiores que no sean bastones o rodilleras, como muletas, andadores, rodilleras o "elevadores de zapatos" en relación con la OA).
23. Usar o planear usar corticosteroides sistémicos 4 semanas antes de la Visita 1 o durante el estudio; Inyecciones intramusculares de corticosteroides o inyección intraarticular de esteroides en la rodilla/cadera referida dentro de los 3 meses anteriores a la visita 1 o durante el estudio; Inyección intraarticular de corticosteroides en cualquier otro sitio que no sea la rodilla/cadera referida dentro de las 4 semanas anteriores a la visita 1 o durante el estudio (se permiten los corticosteroides en uso tópico).
24. Haber usado viscosuplementación o inyección intraarticular de ácido hialurónico en la articulación referida dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1 o planea usar durante el estudio.