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研究新疗法对骨关节炎疼痛患者疗效的验证研究

2019年12月12日 更新者：Tools4Patient

研究新疗法对膝关节或髋关节骨关节炎疼痛患者疗效的验证研究

在患有慢性疼痛的患者中进行的这项临床试验的目的是研究个体患者的情况与其镇痛反应之间的关系

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

73

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
      • Liège、比利时、4000
        • CHU Liège, Médecine de l'appareil locomoteur
  • 法国
      • Gières、法国、38610
        • Eurofins Optimed
      • Paris、法国、75012
        • Hopital Saint Antoine AP-HP Rhumatologie
      • Paris、法国、75014
        • Hopital Cochin AP-HP Evaluation et traitement de la Douleur
  • 英国
      • Cannock、英国、WS11 0BN
        • MAC Clinical Research
      • Liverpool、英国、L34 1BH
        • MAC Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 至少 18 岁的男性或女性。
  2. 膝关节或髋关节骨关节炎 (OA) 诊断至少 6 个月。
  3. 与国家福利挂钩。
  4. 可靠并愿意在研究期间随时待命，并愿意遵守研究程序。
  5. 已获得管理研究地点的相关伦理委员会批准的书面知情同意书。
  6. 在随机化之前的基线期间报告的疼痛评分，在访问 2 之前的最后 14 个报告值的平均 APS 在 3.6 和 8.4 之间（含），并且在访问 1 和访问 2 之间的日记中至少完成了每个疼痛评分的 2/3。

  7. 根据美国风湿病学会 (ACR) 标准根据临床和影像学证据诊断患有膝关节或髋关节单侧或双侧 OA 的患者（Altman 等人，1986 年）（双侧 OA 或膝关节和髋关节 OA 的情况）髋关节，要考虑的关节应该是受影响最大的关节）。 OA 的临床诊断将通过 ACR 临床标准和基于以下标准的膝关节或髋关节 OA 分类的医学影像学标准来确认：

    1. 在筛选访视前的最后 3 个月中，膝盖或臀部疼痛平均至少有一半的时间。
    2. 膝骨关节炎，至少有以下 3 种情况中的 1 种：

    我。年龄> 50，ii。 晨僵​​<30分钟，iii。 捻发音对主动运动和骨赘的影响。

    髋骨关节炎，至少有以下 3 种情况中的 2 种：

    我。红细胞沉降率<20mm/小时，ii。 股骨和/或髋臼骨赘，iii。 关节间隙变窄（上方、轴向和/或内侧）。 C。 Kellgren 和 Lawrence 等级 > 1，通过最近对相关关节进行的医学影像评估以确认诊断。 如果没有可用的成像，研究者或其代表将获得并审查新的前后视图，以验证患者是否符合疾病诊断标准。

    排除标准：

  8. 在第 1 次就诊前的最后 4 周内或研究期间，改变 OA 的“常规镇痛疗法”或引入“常规镇痛疗法”（如果事先没有）。
  9. 访问 1 和访问 2 之间报告的不变疼痛评分（系统地一直报告相同的最低分数，一直报告相同的平均分数，一直报告相同的最大分数）。
  10. 在第 1 次就诊前 2 周内或期间，已经启动（或计划启动）物理疗法或行为疗法（或修改现有程序的频率和/或强度），例如疼痛自我管理、催眠、心理学、冥想计划研究。
  11. 在研究期间怀孕、哺乳或愿意怀孕。
  12. 根据研究者的判断，患有严重、进行性和/或不受控制的肾脏、肝脏、血液学、胃肠道、内分泌、肺部、心脏、神经或脑部疾病的患者当前或最近的病史会干扰患者参与试验研究。
  13. 不受控制的癫痫。
  14. 任何当前的原发性精神疾病，包括抑郁症或人格障碍（例如精神障碍诊断和统计手册 (DSM-V) 的 Ax II；人格障碍和精神发育迟滞）。
  15. 酒精依赖或经常使用已知的滥用药物（例如安非他明、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、大麻素、可卡因、美沙酮、阿片类药物和苯环利定）。
  16. 研究者判断为可能干扰试验或对患者构成风险的任何其他相关医学障碍/急性疾病状态/疼痛状况，如纤维肌痛、腰痛、全身性 OA。
  17. 与研究者或申办者的任何密切关系（即 属于直系亲属或从属关系）。
  18. 受国家法律保护，受法律保护。
  19. 已完成或退出本研究或任何调查 T4P1001 的研究。
  20. 患者目前正在参加涉及使用研究药物或设备的临床试验，或同时参加任何其他类型的医学研究，这些研究被认为在科学或医学上与本研究不相容，或根据国家法律处于排除期。
  21. 已计划对相关关节进行全膝关节或髋关节置换干预。
  22. 由于 OA 导致行动不便（不允许使用拐杖或护膝以外的下肢辅助装置，例如拐杖或助行器或护膝或与 OA 相关的“抬鞋器”）。
  23. 在第 1 次就诊前 4 周或研究期间使用或计划使用全身性皮质类固醇；在第 1 次就诊前 3 个月内或研究期间，肌肉内皮质类固醇注射或关节内注射类固醇至相关膝关节/髋关节；在第 1 次就诊前 4 周内或研究期间，将皮质类固醇关节内注射到除所涉及的膝/髋以外的任何其他部位（允许局部使用皮质类固醇）。
  24. 在第 1 次就诊前 3 个月内在相关关节中使用粘性补充剂或关节内注射透明质酸，或计划在研究期间使用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器：控制组
遗传的：遗传药理学
最大 10 毫升的血液样本
其他：完成问卷和日记
研究期间完成人格、疼痛和疾病调查问卷 第 1 次访问和第 5 次访问之间完成日记
有源比较器：活动组
行为的：积极的行为
关于 T4P1010 治疗的信息
药品：T4P1010 管理
在访问 2 和访问 5 之间提供每天两次的治疗，作为患者常规镇痛治疗的附加治疗
遗传的：遗传药理学
最大 10 毫升的血液样本
其他：完成问卷和日记
研究期间完成人格、疼痛和疾病调查问卷 第 1 次访问和第 5 次访问之间完成日记

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在为期 12 周的治疗期间，根据过去 24 小时内每日平均疼痛评分 (APS) 的周均值测量，患者疼痛严重程度相对于基线的变化
大体时间：时间零等于基线（第 28 天）到第 85 天
11 点数字评定量表 (NRS)
时间零等于基线（第 28 天）到第 85 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据过去 24 小时内最严重疼痛评分 (WPS) 的每周平均值测量的患者疼痛严重程度相对于基线的变化
大体时间：时间零等于基线（第 28 天）到第 85 天
11 点 NRS
时间零等于基线（第 28 天）到第 85 天
过去 24 小时内以每周最小疼痛评分 (LPS) 平均值衡量的患者疼痛严重程度相对于基线的变化
大体时间：时间零等于基线（第 28 天）到第 85 天
11 点 NRS
时间零等于基线（第 28 天）到第 85 天
根据安大略省西部和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 衡量的患者相对于基线状况的变化
大体时间：从基线（第 28 天）到第 85 天
秤
从基线（第 28 天）到第 85 天
通过简要疼痛量表 (BPI) 衡量的患者疼痛严重程度相对于基线的变化
大体时间：从基线（第 28 天）到第 85 天
秤
从基线（第 28 天）到第 85 天
患者相对于研究者基线的变化和患者整体变化评估（IGAC 和 PGAC）
大体时间：从基线（第 28 天）到第 85 天
11 点 NRS
从基线（第 28 天）到第 85 天
MPSQ 的 Cronbach α 评估
大体时间：第 1 天和第 85 天
第 1 天和第 85 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tools4Patient

调查人员

  • 研究主任：Alvaro Pereira、Tools4Patient

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月18日

初级完成 (实际的)

2018年8月24日

研究完成 (实际的)

2018年8月24日

研究注册日期

首次提交

2017年5月29日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月1日

首次发布 (实际的)

2017年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月12日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • T1010-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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