Valideringsstudie för att undersöka effekten av en ny behandling hos patienter med artros

Inklusionskriterier:

1. Män eller kvinnor som är minst 18 år gamla.
2. Artros (OA) i knä eller höft diagnostiserad sedan minst 6 månader.
3. Anknuten till nationell välfärd.
4. Pålitliga och villiga att göra sig tillgängliga under studietiden och är villiga att följa studieprocedurer.
5. Har gett skriftligt informerat samtycke godkänt av den relevanta etiska kommittén som styr studieplatserna.
6. Smärtpoäng rapporterade under baslinjeperioden före randomisering med ett genomsnittligt APS på de senaste 14 rapporterade värdena före besök 2 mellan 3,6 och 8,4 inklusive och att ha fyllt i minst 2/3 av varje smärtpoäng i sin dagbok mellan besök 1 och besök 2.

7. Patient med en unilateral eller bilateral artros i knä eller höft diagnostiserad enligt American College of Rheumatology (ACR) kriterier baserade på kliniska och röntgenologiska bevis (Altman et al., 1986) (vid bilateral artrose eller artros i både knä och knä. höften, bör leden att överväga vara den mest drabbade). Den kliniska diagnosen OA kommer att bekräftas av de kliniska kriterierna för ACR och medicinska avbildningskriterier för klassificering av OA i knä eller höft baserat på följande kriterier:

   1. Knä- eller höftsmärta i genomsnitt minst hälften av tiden under de senaste 3 månaderna före screeningbesök.
   2. OA i knäet, minst 1 av följande 3 tillstånd:

   i. ålder > 50, ii. morgonstelhet <30 minuter, iii. crepitus på aktiv rörelse och osteofyter.

   OA i höften, minst 2 av följande 3 tillstånd:

   i. erytrocytsedimentationshastighet < 20 mm/timme, ii. lårbens- och/eller acetabulära osteofyter, iii. förträngning av ledutrymmet (superior, axiell och/eller medial). c. Kellgren och Lawrence grad > 1 bedömd av en nyligen genomförd medicinsk bildtagning av den refererade leden för att bekräfta diagnosen. Om ingen avbildning är tillgänglig kommer en ny anterior-posterior vy att erhållas och granskas av utredaren eller hans/hennes delegat(er) för att verifiera att patienten uppfyller sjukdomsdiagnostiska kriterier.

   Exklusions kriterier:

8. Ändring av "vanlig smärtlindrande terapi" eller införande av en "vanlig smärtlindrande terapi" (om ingen i förväg) för OA under de senaste 4 veckorna före besök 1 eller under studien.
9. Ovariabel smärtpoäng rapporterade mellan besök 1 och besök 2 (systematiskt samma minimipoäng rapporterad hela tiden, samma medelpoäng rapporterad hela tiden och samma maximala poäng rapporterad hela tiden).
10. Har initierat (eller planerar att initiera) ett program (eller modifiera ett befintligt program i frekvens och/eller intensitet) av sjukgymnastik eller beteendeterapi såsom självvård av smärta, hypnos, soprologi, meditationsprogram inom 2 veckor före besök 1 eller under studien.
11. Gravid, ammande eller villig att vara gravid under studien.
12. Patienter med en aktuell eller nyligen anamnes, som fastställts av utredaren, av allvarlig, progressiv och/eller okontrollerad njur-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, pulmonell, hjärt-, neurologisk eller cerebral sjukdom som skulle störa patientens deltagande i studien.
13. Okontrollerad epilepsi.
14. Alla aktuella primära psykiatriska tillstånd, inklusive depression eller personlighetsstörningar (såsom Axe II of Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V); personlighetsstörningar och mental retardation).
15. Alkoholberoende eller regelbunden användning av kända missbruksdroger (t.ex. amfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, cannabinoider, kokain, metadon, opiater och fencyklidin).
16. Alla andra relevanta medicinska störningar/akuta sjukdomstillstånd/smärttillstånd som fibromyalgi, lumbalgi, generaliserad artrose som av utredaren bedöms som troligt att störa prövningen eller utgöra en risk för patienten.
17. Alla nära relationer med utredarna eller sponsorn (dvs. som tillhör närmaste familj eller underordningslänk).
18. Under rättsskydd, enligt nationell lag.
19. Efter att ha slutfört eller dragit sig ur denna studie eller någon studie som undersöker T4P1001.
20. Patient som för närvarande är inskriven i en klinisk prövning som involverar användning av ett prövningsläkemedel eller enhet, eller samtidigt inskriven i någon annan typ av medicinsk forskning som inte bedöms vara vetenskapligt eller medicinskt förenlig med denna studie, eller i en uteslutningsperiod enligt nationell lagstiftning.
21. Ha planerat total knä- eller höftprotesintervention av den refererade leden.
22. Nedsatt rörlighet på grund av OA (användning av andra hjälpmedel för nedre extremiteter än käpp eller knähylsa som kryckor eller rollator eller ett knästöd eller ett "skolyft" i samband med OA är inte tillåtet).
23. Använd eller planerar att använda systemiska kortikosteroider 4 veckor före besök 1 eller under studien; Intramuskulära kortikosteroidinjektioner eller intraartikulär injektion av steroider i det refererade knäet/höften inom 3 månader före besök 1 eller under studien; Intraartikulär injektion av kortikosteroider på något annat ställe än det refererade knäet/höften inom 4 veckor före besök 1 eller under studien (kortikosteroider i topikal användning är tillåtna).
24. Har använt viskosupplement eller intraartikulär injektion av hyaluronsyra i den refererade leden inom 3 månader före besök 1 eller planerar att använda under studien.